Soolantra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Soolantra, 10 mg/g, crema
Ivermectinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Soolantra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soolantra
3. Come usare Soolantra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soolantra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soolantra e a cosa serve

Soolantra contiene il principio attivo ivermectina, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati avermectine.
Questo medicinale viene applicato sulla pelle per il trattamento delle lesioni papulo-pustolose nel rosacea.
Soolantra può essere utilizzato solo negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Soolantra

Quando non utilizzare il medicinale Soolantra:

• se il paziente è allergico all’ivermectina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Soolantra, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
All’inizio del trattamento, in alcuni pazienti può verificarsi un peggioramento dei sintomi della rosacea, tuttavia questo fenomeno non è frequente e di solito si risolve entro la prima settimana di trattamento. Se si dovesse verificare un peggioramento dei sintomi della rosacea, informare il medico.
Soolantra e altri medicinali
Altri medicinali possono influire su Soolantra; pertanto è necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Soolantra durante la gravidanza.
Se la paziente allatta al seno, non deve utilizzare questo medicinale; in alternativa, è possibile interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con Soolantra. È necessario consultare il medico,
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che aiuterà a prendere una decisione tra l’utilizzo del medicinale e l’allattamento al seno, considerando i benefici del trattamento e quelli derivanti dall’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Soolantra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Soolantra contiene:

• alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto),
• metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato),
• glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Soolantra

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Informazione importante: Il medicinale Soolantra è destinato esclusivamente all'applicazione sulla pelle del viso di adulti. Non utilizzare questo medicinale su altre parti del corpo, in particolare su superfici umide del corpo, come occhi, bocca o qualsiasi membrana mucosa. Non ingerire.
La dose raccomandata è un'applicazione al giorno sulla pelle del viso. Applicare una quantità di crema pari a un pisello su ciascuna delle cinque aree del viso: fronte, mento, naso e su ciascuna guancia. Quindi distribuire la crema uniformemente in uno strato sottile su tutta la superficie del viso.
Evitare di applicare la crema nelle vicinanze delle palpebre, delle labbra o di qualsiasi membrana mucosa, ad esempio all'interno del naso, della bocca o degli occhi. Se la crema dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra, la bocca, o qualsiasi membrana mucosa, sciacquare immediatamente la zona con abbondante acqua.
Non utilizzare cosmetici (come creme per il viso o altri prodotti per il trucco) prima dell'applicazione giornaliera del medicinale Soolantra. Tali prodotti possono essere utilizzati dopo che la crema si è asciugata completamente.
Lavarsi immediatamente le mani dopo aver applicato la crema.
Utilizzare Soolantra ogni giorno per tutta la durata del trattamento; il ciclo di trattamento può essere ripetuto.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare Soolantra. La durata del trattamento può variare da persona a persona e dipende dalla gravità delle lesioni cutanee.
Un miglioramento può essere osservato dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento dopo 3 mesi, interrompere l'uso di Soolantra e consultare il medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha problemi al fegato, deve consultare il medico prima di utilizzare Soolantra.
Uso del medicinale in bambini e adolescenti
Soolantra non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Come aprire il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Per evitare fuoriuscite del medicinale, non premere sul tubo durante l'apertura o la chiusura.
Premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (verso sinistra).
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Quindi rimuovere il tappo.

Come chiudere il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Premere sul tappo e ruotarlo in senso orario (verso destra).

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Soolantra
In caso di applicazione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata, contattare il medico per ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
Dimenticanza di una dose di Soolantra
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'uso di Soolantra
I brufoli e i noduli si ridurranno solo dopo diverse applicazioni di questo medicinale. È importante continuare a utilizzare Soolantra per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Il medicinale Soolantra può causare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• sensazione di bruciore della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• irritazione della pelle
• prurito della pelle
• secchezza della pelle
• peggioramento dei sintomi della rosacea (è necessario contattare il medico)

Effetto indesiderato di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
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• arrossamento della pelle
• infiammazione della pelle
• gonfiore del viso
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT/AspAT)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Soolantra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Soolantra

• Il principio attivo è ivermectina. Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina.
  Gli altri componenti sono: glicerolo, palmitato di isopropile, carbomero, dimeticona, edetato disodico, acido citrico monoidrato, alcol cetilico, alcol stearilico, etere macrogol cetostearilico, monostearato di sorbitano, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), fenossietanolo, glicole propilenico, alcol oleilico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta Soolantra e contenuto della confezione
Soolantra è una crema di colore bianco fino a giallo chiaro.
Confezione:
Tubo in laminato PE/Al/PE contenente 30 g di crema, con tappo bianco in HDPE e PP a prova di bambino, contenuto in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GALDERMA INTERNATIONAL, Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4, 92 927 La Défense CEDEX, Francia
Produttore:
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle-Montdésir, 74 540 Alby sur Chéran, Francia
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Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 55148/16-6-2021
92257/17/30-4-2018
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 28/26
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania, Portogallo: Soolantra 10 mg/g Creme
Belgio, Lussemburgo: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Cipro, Grecia: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia: Soolantra 10 mg/g krém
Danimarca: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francia, Paesi Bassi: Soolantra 10 mg/g crème
Islanda, Norvegia, Polonia: Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Regno Unito: Soolantra 10 mg/g cream
Italia: Efacti 10 mg/g Crema
Lettonia: Soolantra 10 mg/g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Romania: Soolantra 10 mg/g Cremă
Spagna: Soolantra 10 mg/g crema
Svezia: Soolantra 10 mg/g kräm
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