Сулантра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сулантра
10 мг/г, крем
Ивермектинум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сулантра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сулантра
3. Как применять лекарственное средство Сулантра
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Сулантра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сулантра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сулантра содержит действующее вещество ивермектин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как авермектины.
Это лекарственное средство применяется наружно для лечения папул и пустул при розацеа.
Лекарственное средство Сулантра можно применять только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сульантра

Когда не применять лекарственный препарат Сульантра:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к ивермектину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Сульантра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В начале лечения у некоторых пациентов может наблюдаться ухудшение симптомов розацеа, однако это явление нечасто и обычно проходит в течение первой недели лечения. Если ухудшение симптомов розацеа всё же возникает, необходимо сообщить об этом врачу.
Влияние препарата Сульантра на другие лекарственные средства
Другие лекарственные препараты могут влиять на препарат Сульантра; поэтому необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного препарата Сульантра во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка кормит грудью, ей не следует применять данный препарат; альтернативой может быть прекращение грудного вскармливания до начала лечения препаратом Сульантра. Необходимо проконсультироваться с врачом, который поможет принять решение — применять ли препарат или продолжать грудное вскармливание, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Сульантра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Сульантра:

• цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит),
• метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (включая поздние реакции),
• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Сулантра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важная информация: Препарат Сулантра предназначен только для наружного применения на коже лица у взрослых. Не следует применять этот препарат на других участках тела, особенно на влажных поверхностях, например, в области глаз, рта или на любой слизистой оболочке. Не глотать.
Рекомендуемая доза — одна аппликация на кожу лица один раз в сутки. Необходимо нанести крем в количестве, соответствующем размеру горошины, в каждую из пяти областей лица: на лоб, подбородок, нос и на каждый щеку. Затем крем следует равномерно распределить тонким слоем по всей поверхности лица.
Не наносить крем вблизи век, губ и любых слизистых оболочек, например, внутри носа, полости рта или глаз. Если крем случайно попал в глаза или в область глаз, век, губ, полости рта или на слизистую оболочку, необходимо немедленно промыть эти участки большим количеством воды.
Не следует применять косметические средства (например, кремы для лица или другие средства макияжа) до ежедневного применения препарата Сулантра. Эти продукты можно наносить после полного высыхания нанесённого крема.
Немедленно после нанесения крема необходимо вымыть руки.
Препарат Сулантра следует применять ежедневно на протяжении всего курса лечения; курс лечения может быть повторен. Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует применять препарат Сулантра. Продолжительность лечения может различаться у разных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
Улучшение можно ожидать спустя 4 недели лечения. При отсутствии улучшений после 3 месяцев необходимо прекратить применение препарата Сулантра и проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции печени
Если у пациента имеются проблемы с печенью, перед применением препарата Сулантра необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата у детей и подростков
Не следует применять препарат Сулантра у детей и подростков.
Как открыть тюбик с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей
Чтобы избежать проливания препарата, не следует сжимать тюбик при его открытии или закрытии.
Нажмите на крышку и поверните её против часовой стрелки (влево).
Затем снимите крышку.

Как закрыть тюбик с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей
Нажмите на крышку и поверните её по часовой стрелке (вправо).

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Сулантра
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, необходимо обратиться к врачу, который даст рекомендации относительно дальнейших действий.
Пропуск дозы препарата Сулантра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сулантра
Угревая сыпь и узелки уменьшатся только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применение препарата Сулантра в течение всего времени, рекомендованного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Сулантра может вызывать следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• ощущение жжения кожи.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• зуд кожи
• сухость кожи
• ухудшение симптомов розацеа (следует обратиться к врачу).

Побочное действие с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение кожи
• воспаление кожи
• отёк лица
• повышение активности печеночных ферментов (АлАТ/АсАТ).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Суолантра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 6 месяцев.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Суолантра

• Действующим веществом лекарства является ивермектин. Один грамм крема содержит 10 мг ивермектина.
• Другие компоненты лекарства: глицерол, изопропилпальмитат, карбомер, диметикон, динатрия эдетат, лимонная кислота моногидрат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, цетостеариловый эфир полиэтиленгликоля, сорбитанстеарат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), феноксиэтанол, пропиленгликоль, олеиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Суолантра и что содержит упаковка
Лекарство Суолантра представляет собой крем белого до светло-желтого цвета.
Размер упаковки:
Туба, содержащая 30 г крема, с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4
92 927 La Défense Cedex, Франция
Производитель:
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle-Montdésir
74 540 Alby sur Chéran, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 92257/17/30-4-2018
55148/16-6-2021
Номер разрешения на параллельный импорт: 264/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах ЕАС под следующими названиями:
Австрия, Германия, Португалия: Soolantra 10 mg/g Creme
Бельгия, Люксембург: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Болгария: Soolantra 10 mg/g Крем
Кипр, Греция: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Чехия, Венгрия, Словакия: Soolantra 10 mg/g krém
Дания: Soolantra
Эстония: Soolantra 10 mg/g kreem
Финляндия: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Франция, Нидерланды: Soolantra10 mg/g crème
Исландия, Норвегия, Польша: Soolantra 10 mg/g krem
Ирландия, Великобритания: Soolantra 10 mg/g cream
Италия: Efacti 10 mg/g Crema
Латвия: Soolantra 10 mg/g krēms
Литва: Soolantra 10 mg/g kremas
Мальта: Soolantra 10 mg/g krema
Румыния: Soolantra 10 mg/g Cremă
Испания: Soolantra 10 mg/g crema
Швеция: Soolantra 10 mg/g kräm