Soolantra

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Soolantra
10 mg/g, crema
Ivermectinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Soolantra
3. Cómo usar Soolantra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soolantra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza

Soolantra contiene el principio activo ivermectina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados avermectinas.
Este medicamento se aplica sobre la piel para el tratamiento de las pápulas y pústulas asociadas con la rosácea.
Soolantra solo debe utilizarse en adultos (personas de 18 años o más).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Soolantra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Soolantra:

• si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Soolantra, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento, en algunos pacientes puede empeorar la sintomatología de la rosácea, aunque este efecto no es frecuente y normalmente desaparece durante la primera semana de tratamiento. Si se produce un empeoramiento de los síntomas de la rosácea, debe informar a su médico.
Soolantra y otros medicamentos
Otros medicamentos pueden influir sobre Soolantra; por ello, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Soolantra durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando, no debe utilizar este medicamento; como alternativa, puede interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Soolantra. Debe consultar con su médico, quien le ayudará a tomar una decisión sobre si utilizar el medicamento o continuar con la lactancia, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Soolantra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Soolantra contiene:

• alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto),
• metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (también de tipo tardío),
• propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Soolantra

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Información importante: El medicamento Soolantra está indicado únicamente para aplicación tópica en la piel del rostro de adultos. No debe utilizar este medicamento en otras partes del cuerpo, especialmente en superficies húmedas,
como los ojos, la boca o cualquier membrana mucosa. No tragar.
La dosis recomendada es una aplicación diaria sobre la piel del rostro. Aplique una cantidad de crema equivalente al tamaño de un guisante en cada una de las cinco zonas del rostro: frente, barbilla, nariz y cada mejilla. A continuación, extienda la crema uniformemente en una capa fina sobre toda la superficie del rostro.
No aplique la crema cerca de los párpados, los labios ni en ninguna membrana mucosa, por ejemplo dentro de la nariz, la boca o los ojos. Si accidentalmente la crema entra en contacto con los ojos, los párpados, los labios, la boca o cualquier membrana mucosa, enjuague inmediatamente la zona con abundante agua.
No debe aplicar productos cosméticos (como cremas faciales u otros productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del medicamento Soolantra. Puede utilizar estos productos tras la sequedad completa de la crema aplicada.
Debe lavarse las manos inmediatamente después de aplicar la crema.
Debe utilizar el medicamento Soolantra diariamente durante todo el período de tratamiento; el ciclo de tratamiento puede repetirse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar el medicamento Soolantra. La duración del tratamiento puede variar entre diferentes personas y depende de la gravedad de las lesiones cutáneas.
La mejoría puede observarse tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría tras 3 meses, debe interrumpir el uso de Soolantra y consultar con su médico.
Alteraciones de la función hepática
Si el paciente tiene problemas hepáticos, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Soolantra.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Soolantra en niños ni en adolescentes.
Cómo abrir el tubo con tapón de seguridad a prueba de niños
Para evitar derramar el medicamento, no presione el tubo al abrirlo ni al cerrarlo.
Presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
A continuación, retire la tapa.

Cómo cerrar el tubo con tapón de seguridad a prueba de niños
Presione la tapa y gírela en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Soolantra
Si aplica una cantidad mayor que la dosis diaria recomendada, debe ponerse en contacto con su médico, quien le indicará qué medidas debe tomar.
Olvido de una dosis de Soolantra
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Soolantra
Las espinillas y los granos solo disminuirán tras varias aplicaciones de este medicamento. Es importante continuar utilizando Soolantra según las indicaciones de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El medicamento Soolantra puede provocar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• irritación de la piel
• picor en la piel
• sequedad de la piel
• empeoramiento de los síntomas de rosácea (debe consultarse con el médico).

Efecto adverso de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la piel
• hinchazón facial
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT/AspAT).

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Soolantra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de
actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Soolantra

• La sustancia activa es ivermectina. Un gramo de crema contiene 10 mg de ivermectina.
• Los demás componentes son: glicerol, palmitato de isopropilo, carbómero, dimeticona, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, alcohol cetílico, alcohol esteárico, éter cetosteárico de polietilenglicol, estearato de sorbitán, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), fenoxietanol, propilenglicol, alcohol oleílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Soolantra y contenido del envase
El medicamento Soolantra se presenta en forma de crema de color blanco a amarillo claro.
Tamaño del envase:
Tubo con 30 g de crema, con cierre de seguridad a prueba de niños, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4
92 927 La Défense Cedex, Francia
Fabricante:
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle-Montdésir
74 540 Alby sur Chéran, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 92257/17/30-4-2018
55148/16-6-2021
Número de autorización para la importación paralela: 264/24
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria, Alemania, Portugal: Soolantra 10 mg/g Creme
Bélgica, Luxemburgo: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Chipre, Grecia: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
República Checa, Hungría, Eslovaquia: Soolantra 10 mg/g krém
Dinamarca: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francia, Países Bajos: Soolantra 10 mg/g crème
Islandia, Noruega, Polonia: Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Reino Unido: Soolantra 10 mg/g cream
Italia: Efacti 10 mg/g Crema
Letonia: Soolantra 10 mg/g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Rumanía: Soolantra 10 mg/g Cremă
España: Soolantra 10 mg/g crema
Suecia: Soolantra 10 mg/g kräm