Soolantra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in una lingua straniera.
Soolantra
10 mg/g, crema
Ivermectinum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Soolantra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soolantra
3. Come usare Soolantra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soolantra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soolantra e a cosa serve

Soolantra contiene il principio attivo ivermectina, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati avermectine.
Questo medicinale è applicato sulla pelle per il trattamento di papule e pustole nel rossore facciale (rosacea).
Soolantra può essere usato solo negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Soolantra

Quando non usare il medicinale Soolantra:

• in caso di ipersensibilità all'ivermectina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale indicati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Soolantra, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
All'inizio del trattamento, in alcuni pazienti può verificarsi un peggioramento dei sintomi della rosacea, tuttavia ciò non è frequente e di solito regredisce entro la prima settimana di trattamento. Se si dovesse verificare un peggioramento dei sintomi della rosacea, informare il medico.
Soolantra e altri medicinali
Altri medicinali possono influire su Soolantra; pertanto è necessario informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Soolantra non è raccomandato durante la gravidanza.
Se si allatta al seno, non si deve usare questo medicinale; in alternativa, si può interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con Soolantra. È necessario consultare il medico, il quale aiuterà a decidere se assumere il medicinale o continuare l'allattamento, valutando i benefici del trattamento e quelli derivanti dall'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Soolantra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari.
Il medicinale Soolantra contiene:

• alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto),
• metilparaben (E 218) e propilparaben (E 216), che possono causare reazioni di tipo allergico (incluso tipo ritardato),
• glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Soolantra

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Informazione importante: Il medicinale Soolantra è destinato esclusivamente all'applicazione sulla pelle del viso di adulti. Non utilizzare questo medicinale su altre parti del corpo, in particolare su superfici umide del corpo, come occhi, bocca o qualsiasi membrana mucosa. Non ingerire.
La dose raccomandata è un'applicazione al giorno sulla pelle del viso. Applicare una quantità di crema pari a un pisello in ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e su ciascuna guancia. Quindi distribuire la crema uniformemente in uno strato sottile su tutta la superficie del viso.
Non applicare la crema vicino alle palpebre, alle labbra o a qualsiasi membrana mucosa, ad esempio all'interno del naso, della bocca o degli occhi. Se per caso la crema dovesse entrare in contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra, la bocca, o qualsiasi membrana mucosa, sciacquare immediatamente l'area con abbondante acqua.
Non utilizzare cosmetici (come creme per il viso o altri prodotti per il trucco) prima dell'applicazione quotidiana del medicinale Soolantra. Tali prodotti possono essere utilizzati dopo che la crema si è asciugata.
Lavarsi immediatamente le mani dopo l'applicazione della crema.
Utilizzare il medicinale Soolantra ogni giorno per tutta la durata del trattamento; il ciclo di trattamento può essere ripetuto.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà utilizzare il medicinale Soolantra. La durata del trattamento può variare da persona a persona e dipende dalla gravità delle lesioni cutanee.
Un miglioramento può essere osservato dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento dopo 3 mesi, interrompere l'uso del medicinale Soolantra e consultare il medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha problemi al fegato, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Soolantra.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Soolantra nei bambini e negli adolescenti.
Come aprire il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Per evitare fuoriuscite del medicinale, non premere sul tubo durante l'apertura o la chiusura.
Premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (verso sinistra). Quindi rimuovere il tappo.

Come chiudere il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Premere sul tappo e ruotarlo in senso orario (verso destra).

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Soolantra
In caso di applicazione di una quantità superiore alla dose giornaliera raccomandata, contattare il medico, il quale indicherà le misure da adottare.
Dimenticanza di una dose di Soolantra
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Soolantra
I brufoli e i noduli si ridurranno solo dopo alcune applicazioni di questo medicinale. È importante continuare a utilizzare Soolantra per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Soolantra può causare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• sensazione di bruciore della pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• irritazione della pelle
• prurito della pelle
• secchezza della pelle
• peggioramento dei sintomi della rosacea (è necessario contattare il medico).

Effetto indesiderato di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento della pelle
• infiammazione della pelle
• gonfiore del viso
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT/AspAT).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Soolantra

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Non vi sono istruzioni particolari per il conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Soolantra

• La sostanza attiva è ivermectina. Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, palmitato di isopropile, carbomero, dimeticona, edetato disodico, acido citrico monoidrato, alcool cetilico, alcool stearilico, eteri macrogolici di cetostearile, stearato di sorbitano, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), fenossietanolo, glicole propilenico, alcool oleilico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Soolantra e contenuto della confezione
Soolantra è una crema di colore bianco a giallo chiaro.
Formato della confezione:
Tubo da 30 g di crema, con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4
92 927 La Défense Cedex, Francia
Produttore:
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle-Montdésir
74 540 Alby sur Chéran, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 92257/17/30-4-2018
55148/16-6-2021
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 264/24
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell'UE con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania, Portogallo: Soolantra 10 mg/g Creme
Belgio, Lussemburgo: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Cipro, Grecia: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia: Soolantra 10 mg/g krém
Danimarca: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francia, Olanda: Soolantra 10 mg/g crème
Islanda, Norvegia, Polonia: Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Regno Unito: Soolantra 10 mg/g cream
Italia: Efacti 10 mg/g Crema
Lettonia: Soolantra 10 mg/g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Romania: Soolantra 10 mg/g Cremă
Spagna: Soolantra 10 mg/g crema
Svezia: Soolantra 10 mg/g kräm