Суланстра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сулантра
10 мг/г, крем
Ивермектинум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сулантра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сулантра
3. Как применять лекарственное средство Сулантра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сулантра
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Сулантра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сулантра содержит действующее вещество ивермектин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как авермектины.
Лекарственное средство применяется наружно для лечения папул и пустул при розацеа.
Лекарственное средство Сулантра можно применять только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Суолантра

Когда не следует применять лекарственное средство Суолантра:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивермектину или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в пункте 6.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Суолантра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В начале лечения у некоторых пациентов может наблюдаться ухудшение симптомов розацеа, однако это происходит редко и обычно проходит в течение первой недели лечения. Если ухудшение симптомов розацеа всё же произошло, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие лекарственного средства Суолантра с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарственные средства могут влиять на препарат Суолантра; поэтому необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного средства Суолантра во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка кормит ребёнка грудным молоком, она не должна применять данный препарат; в качестве альтернативы можно прекратить грудное вскармливание перед началом лечения препаратом Суолантра. Следует проконсультироваться с врачом, который поможет принять решение — продолжать грудное вскармливание или применять препарат, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Суолантра не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав лекарственного средства Суолантра:

• цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит),
• метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе позднего типа),
• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Сульантра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важная информация: Лекарство Сульантра предназначено только для наружного применения на кожу лица у взрослых. Не следует применять этот препарат на других участках тела, особенно на влажных поверхностях, таких как глаза, губы или любые слизистые оболочки. Не глотать.
Рекомендуемая доза — одна аппликация на кожу лица в сутки. Необходимо нанести крем в количестве, соответствующем размеру горошины, на каждую из пяти областей лица: на лоб, подбородок, нос и на каждую щеку. Затем крем следует равномерно распределить тонким слоем по всей поверхности лица.
Не наносить крем вблизи век, губ и любых слизистых оболочек, например, внутри носа, ротовой полости или глаз. Если крем случайно попал в глаза, на область вокруг глаз, веки, губы, в ротовую полость или на слизистую оболочку, необходимо немедленно промыть эти участки большим количеством воды.
Не следует наносить косметические средства (например, кремы для лица или другие средства макияжа) перед ежедневным применением лекарства Сульантра. Эти продукты можно использовать после того, как нанесённый крем полностью высохнет.
После нанесения крема необходимо сразу же вымыть руки.
Препарат Сульантра следует применять ежедневно на протяжении всего курса лечения; курс лечения может быть повторён. Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Сульантра. Продолжительность лечения может различаться у разных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
Улучшение можно ожидать через 4 недели лечения. При отсутствии улучшения после 3 месяцев необходимо прекратить применение лекарства Сульантра и проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции печени
Если у пациента имеются проблемы с печенью, перед применением препарата Сульантра необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Сульантра у детей и подростков.
Как открыть тюбик с защитной крышкой, предохраняющей от доступа детей
Чтобы избежать проливания препарата, не следует сжимать тюбик при его открытии или закрывании.
Нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (влево). Затем снимите колпачок.

Как закрыть тюбик с защитной крышкой, предохраняющей от доступа детей
Нажмите на колпачок и поверните его по часовой стрелке (вправо).

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, необходимо обратиться к врачу, который даст рекомендации относительно дальнейших действий.
Пропуск дозы препарата Сульантра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сульантра
Угревая сыпь и узелки уменьшатся только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применение лекарства Сульантра в течение всего времени, рекомендованного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Сулантра может вызывать следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• ощущение жжения кожи.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• зуд кожи
• сухость кожи
• ухудшение симптомов розацеа (следует обратиться к врачу).

Побочное действие с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение кожи
• воспаление кожи
• отёк лица
• повышение активности печеночных ферментов (АлАТ/АсАТ).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сулантра

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 6 месяцев.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Суолантра

• Действующим веществом лекарства является ивермектин. Один грамм крема содержит 10 мг ивермектина.
• Прочие компоненты лекарства: глицерол, пальмитат изопропиловый, карбомер, диметикон, динатрия эдетат, кислота лимонная моногидрат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, макрогола цетостеариловый эфир, сорбитан стеарат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), феноксиэтанол, пропиленгликоль, олеиловый спирт, гидроксид натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Суолантра и что содержит упаковка
Лекарство Суолантра представляет собой крем белого до светло-желтого цвета.
Размер упаковки:
Туба, содержащая 30 г крема, с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Defense 4
92927 Париж Ла-Дефанс Седекс, Франция
Производитель:
Laboratoires Galderma
Zl Montdésir
74540 Алби-сюр-Шеран, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/15/3726/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 112/26
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах ЕАС под следующими названиями:
Австрия, Германия, Португалия: Soolantra 10 mg/g Creme
Бельгия, Люксембург: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Болгария: Soolantra 10 mg/g Крем
Кипр, Греция: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Чехия, Венгрия, Словакия: Soolantra 10 mg/g krém
Дания: Soolantra
Эстония: Soolantra 10 mg/g kreem
Финляндия: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Франция, Нидерланды: Soolantra10 mg/g crème
Исландия, Норвегия, Польша: Soolantra 10 mg/g krem
Ирландия, Великобритания: Soolantra 10 mg/g cream
Италия: Efacti 10 mg/g Crema
Латвия: Soolantra 10 mg/g krēms
Литва: Soolantra 10 mg/g kremas
Мальта: Soolantra 10 mg/g krema
Румыния: Soolantra 10 mg/g Cremă
Испания: Soolantra 10 mg/g crema
Швеция: Soolantra 10 mg/g kräm