Сулантра

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сулантра
10 мг/г, крем
Ivermectinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте вміст укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Сулантра і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сулантра
3. Як застосовувати лікарський засіб Сулантра
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сулантра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сулантра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сулантра містить діючу речовину івермектин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як авермектини.
Цей засіб застосовують на шкіру для лікування папул і пустуль у рожевому вугрястику.
Лікарський засіб Сулантра можна застосовувати лише у дорослих (у віці 18 років або старше).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сулантра

Коли не застосовувати препарат Сулантра:

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Сулантра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування у деяких пацієнтів може спостерігатися погіршення симптомів розацеї, проте це нечасте явище, яке зазвичай зникає протягом першого тижня лікування. Якщо
виникло погіршення симптомів розацеї, необхідно повідомити про це лікареві.
Препарат Сулантра та інші ліки
Інші ліки можуть впливати на препарат Сулантра; тому слід повідомити лікареві про всі
ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує
приймати.
Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Сулантра під час вагітності не рекомендовано.
Якщо пацієнтка годує груддю, вона не повинна застосовувати цей препарат; альтернативно можна припинити годування груддю перед початком лікування препаратом Сулантра. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який допоможе ухвалити рішення щодо застосування препарату або годування груддю, враховуючи користь від лікування та користь від годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Сулантра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сулантра містить:

• цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит),
• метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі пізні типи),
• пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Сулантра

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Важлива інформація: Ліки Сулантра призначені лише для застосування на шкірі обличчя у дорослих.
Не слід застосовувати ці ліки на інших ділянках тіла, зокрема на вологих поверхнях тіла, наприклад очах,
губах або будь-яких слизових оболонках. Не проковтувати.
Рекомендована доза — одна застосування на шкіру обличчя на добу. Необхідно нанести крем у кількості,
що відповідає зернині гороху, на кожну з п’яти ділянок обличчя: на чоло, підборіддя, ніс та на кожну щоку.
Потім слід розподілити крем тонким шаром по всій поверхні обличчя.
Не слід наносити крем поблизу повік, губ або будь-яких слизових оболонок, наприклад всередині носа,
порожнині рота або очей. Якщо крем випадково потрапив у очі або в ділянку очей, повік, губ, порожнини
рота або слизову оболонку, слід негайно промити ці місця великою кількістю води.
Не слід застосовувати косметичні засоби (наприклад, креми для обличчя або інші засоби макіяжу) до
щоденного застосування ліків Сулантра. Ці засоби можна застосовувати після того, як нанесений крем
висохне.
Негайно після нанесення крему слід вимити руки.
Слід застосовувати ліки Сулантра щодня протягом усього терміну лікування; курс лікування можна повторити.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки Сулантра. Тривалість лікування може відрізнятися
у різних осіб і залежить від тяжкості шкірних уражень.
Покращення можна помітити після 4 тижнів лікування. У разі відсутності покращення після 3
місяців слід припинити застосування ліків Сулантра та проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
ліків Сулантра.
Застосування ліків у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Сулантра у дітей та підлітків.
Як відкрити тюбик із кришкою, захищеною від доступу дітей
Щоб уникнути розливу ліків, не слід стискати тюбик під час його відкриття або закривання.
Натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки (вліво).
Потім зніміть кришку.

Як закрити тюбик із кришкою, захищеною від доступу дітей
Натисніть на кришку та поверніть її за годинниковою стрілкою (вправо).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сулантра
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, слід звернутися до лікаря,
який порадить, які дії слід вжити.
Пропущена доза ліків Сулантра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сулантра
Покращення стану шкіри відбудеться лише після кількох застосувань цих ліків. Важливо продовжувати
застосування ліків Сулантра стільки часу, скільки рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Лікарський засіб Сулантра може спричиняти такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття печіння шкіри.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• подразнення шкіри
• свербіж шкіри
• сухість шкіри
• погіршення симптомів розацеї (необхідно звернутися до лікаря).

Побічний ефект із невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі наявних даних):

• почервоніння шкіри
• запалення шкіри
• набряк обличчя
• підвищення активності печінкових ферментів (AlAT/AspAT).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сулантра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сулантра

• Діючою речовиною лікарського засобу є івермектин. Один грам крему містить 10 мг івермектину.
• Інші складові лікарського засобу: гліцерол, ізопропіловий пальмітат, карбомер, диметикон, динатрію едетат, лимонна кислота моногідрат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, макроголу етер цетостеаріловий, сорбітану стеарат, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), феноксиетанол, пропіленгліколь, олеїловий спирт, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Сулантра та що містить упаковка
Лікарський засіб Сулантра є кремом білого до світло-жовтого кольору.
Розмір упаковки:
Тюбик, що містить 30 г крему, із замком, що захищає від доступу дітей, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Defense 4
92927 Париж La Defense Cedex, Франція
Виробник:
Laboratoires Galderma
Zl Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/15/3726/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 112/26
Цей лікарський засіб був допущений до обігу в країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Австрія, Німеччина, Португалія: Soolantra 10 mg/g Creme
Бельгія, Люксембург: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Болгарія: Soolantra 10 mg/g Крем
Кіпр, Греція: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Чехія, Угорщина, Словаччина: Soolantra 10 mg/g krém
Данія: Soolantra
Естонія: Soolantra 10 mg/g kreem
Фінляндія: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Франція, Нідерланди: Soolantra10 mg/g crème
Ісландія, Норвегія, Польща: Soolantra 10 mg/g krem
Ірландія, Великобританія: Soolantra 10 mg/g cream
Італія: Efacti 10 mg/g Crema
Латвія: Soolantra 10 mg/g krēms
Литва: Soolantra 10 mg/g kremas
Мальта: Soolantra 10 mg/g krema
Румунія: Soolantra 10 mg/g Cremă
Іспанія: Soolantra 10 mg/g crema
Швеція: Soolantra 10 mg/g kräm