Soolantra

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Soolantra
10 mg/g, crema
Ivermectinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Soolantra
3. Cómo usar Soolantra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soolantra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza

Soolantra contiene el principio activo ivermectina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados avermectinas.
Este medicamento se aplica sobre la piel para el tratamiento de las pápulas y pústulas asociadas a la rosácea.
Soolantra solo debe utilizarse en adultos (de 18 años o más).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Soolantra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Soolantra:

• si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Soolantra, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un empeoramiento de los síntomas de rosácea, aunque esto no es frecuente y generalmente desaparece durante la primera semana de tratamiento. Si se produce un empeoramiento de los síntomas de rosácea, debe informar a su médico.
Soolantra y otros medicamentos
Otros medicamentos pueden influir en Soolantra; por lo tanto, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Soolantra durante el embarazo.
Si la paciente está en período de lactancia, no debe utilizar este medicamento; como alternativa, puede interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Soolantra. Debe consultar con su médico, quien le ayudará a tomar una decisión sobre si utilizar el medicamento o continuar con la lactancia, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Soolantra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar maquinaria.
Soolantra contiene:

• alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto),
• metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío),
• propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Soolantra

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Información importante: El medicamento Soolantra está indicado únicamente para uso tópico en la piel del rostro de adultos. No debe utilizar este medicamento en otras partes del cuerpo, especialmente en superficies húmedas, como los ojos, la boca o cualquier membrana mucosa. No tragar.
La dosis recomendada es una aplicación diaria sobre la piel del rostro. Aplique una cantidad de crema equivalente al tamaño de un guisante en cada una de las cinco zonas de la cara: frente, barbilla, nariz y cada mejilla. A continuación, extienda la crema en una capa fina sobre toda la superficie del rostro.
No aplique la crema cerca de los párpados, labios ni en ninguna membrana mucosa, por ejemplo, dentro de la nariz, la boca o los ojos. Si accidentalmente la crema entra en contacto con los ojos, párpados, labios, boca o membranas mucosas, enjuague inmediatamente la zona con abundante agua.
No debe aplicar productos cosméticos (como cremas faciales u otros productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del medicamento Soolantra. Estos productos pueden aplicarse tras la crema una vez que esté completamente seca.
Lávese las manos inmediatamente después de aplicar la crema.
Debe utilizar el medicamento Soolantra diariamente durante todo el período de tratamiento; el ciclo de tratamiento puede repetirse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar el medicamento Soolantra. La duración del tratamiento puede variar entre personas y depende de la gravedad de las lesiones cutáneas.
La mejoría puede observarse tras 4 semanas de tratamiento. Si no se aprecia mejoría tras 3 meses, debe interrumpir el uso de Soolantra y consultar con su médico.
Alteraciones en la función hepática
Si padece problemas hepáticos, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Soolantra.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Soolantra en niños ni adolescentes.
Cómo abrir el tubo con tapón de seguridad a prueba de niños
Para evitar derramar el medicamento, no presione el tubo al abrirlo o cerrarlo.
Presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
A continuación, retire la tapa.

Cómo cerrar el tubo con tapón de seguridad a prueba de niños
Presione la tapa y gírela en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Soolantra
Si aplica una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico, quien le indicará qué medidas debe tomar.
Omisión de una dosis de Soolantra
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Soolantra
Las espinillas y bultos solo disminuirán tras varias aplicaciones de este medicamento. Es importante continuar utilizando Soolantra durante el tiempo indicado por su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
El medicamento Soolantra puede provocar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• irritación de la piel
• picor en la piel
• sequedad de la piel
• empeoramiento de los síntomas de rosácea (debe ponerse en contacto con el médico).

Efecto adverso de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la piel
• hinchazón del rostro
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT/AspAT).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Soolantra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Soolantra

• El principio activo es la ivermectina. Un gramo de crema contiene 10 mg de ivermectina.
• Los demás componentes son: glicerol, palmitato de isopropilo, carbómero, dimeticona, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, alcohol cetílico, alcohol esteárico, éter cetosteárico de polietilenglicol, estearato de sorbitán, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), fenoxietanol, propilenglicol, alcohol oleílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto de Soolantra y contenido del envase
Soolantra es una crema de color blanco a amarillo pálido.
Tamaño del envase:
Tubo con 30 g de crema, con cierre de seguridad para evitar el acceso de los niños, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Defense 4
92927 París La Defense Cedex, Francia
Fabricante:
Laboratoires Galderma
Zl Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/15/3726/003
Número de autorización para la importación paralela: 112/26
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria, Alemania, Portugal: Soolantra 10 mg/g Creme
Bélgica, Luxemburgo: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Chipre, Grecia: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
República Checa, Hungría, Eslovaquia: Soolantra 10 mg/g krém
Dinamarca: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francia, Países Bajos: Soolantra 10 mg/g crème
Islandia, Noruega, Polonia: Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Reino Unido: Soolantra 10 mg/g cream
Italia: Efacti 10 mg/g Crema
Letonia: Soolantra 10 mg/g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Rumanía: Soolantra 10 mg/g Cremă
España: Soolantra 10 mg/g crema
Suecia: Soolantra 10 mg/g kräm