Soolantra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Soolantra
10 mg/g, crema
Ivermectinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Soolantra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soolantra
3. Come usare Soolantra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soolantra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Soolantra e a cosa serve

Soolantra contiene il principio attivo ivermectina, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati avermectine.
Questo medicinale viene applicato sulla pelle per il trattamento delle papule e pustole nel rosacea.
Soolantra può essere usato soltanto negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Soolantra

Quando non utilizzare il medicinale Soolantra:

• se il paziente è allergico all’ivermectina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Soolantra, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
All’inizio del trattamento, in alcuni pazienti può verificarsi un peggioramento dei sintomi della rosacea, tuttavia questo fenomeno non è comune e di solito si risolve entro la prima settimana di trattamento. Se dovesse verificarsi un peggioramento dei sintomi della rosacea, informare il medico.
Soolantra e altri medicinali
Altri medicinali possono influire su Soolantra; pertanto è necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere in futuro.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Soolantra durante la gravidanza.
Se la paziente sta allattando al seno, non deve utilizzare questo medicinale; in alternativa, è possibile interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con Soolantra. È necessario consultare il medico, il quale aiuterà a prendere una decisione riguardo all’utilizzo del medicinale o all’allattamento al seno, considerando i benefici del trattamento e quelli derivanti dall’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Soolantra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Soolantra contiene:

• alcol cetilico e alcol stearilico, che possono causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto),
• metile paraossibenzoato (E 218) e propile paraossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato),
• glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Soolantra

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Informazione importante: Il medicinale Soolantra è destinato esclusivamente all’applicazione sulla pelle del viso di adulti. Non utilizzare questo medicinale su altre parti del corpo, in particolare su superfici umide del corpo, come occhi, bocca o qualsiasi membrana mucosa. Non ingerire.
La dose raccomandata è un’applicazione sulla pelle del viso una volta al giorno. Applicare una quantità di crema pari a un pisello in ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e su ciascuna guancia. Successivamente, spalmare la crema uniformemente su tutta la superficie del viso in uno strato sottile.
Non applicare la crema nelle vicinanze delle palpebre, delle labbra o di qualsiasi membrana mucosa, ad esempio all’interno del naso, della bocca o degli occhi. Se la crema dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi o le aree circostanti, palpebre, labbra, cavità orale o membrane mucose, sciacquare immediatamente tali zone con abbondante acqua.
Non utilizzare cosmetici (come creme per il viso o altri prodotti per il trucco) prima dell’applicazione quotidiana del medicinale Soolantra. Tali prodotti possono essere utilizzati dopo che la crema si è asciugata.
Lavare immediatamente le mani dopo aver applicato la crema.
Utilizzare il medicinale Soolantra ogni giorno per tutta la durata del trattamento; il ciclo di trattamento può essere ripetuto.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare il medicinale Soolantra. La durata del trattamento può variare da persona a persona ed è legata alla gravità delle lesioni cutanee.
Un miglioramento può essere osservato dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento dopo 3 mesi, interrompere l’utilizzo del medicinale Soolantra e consultare il medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha problemi al fegato, è necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Soolantra.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Soolantra nei bambini e negli adolescenti.
Come aprire il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Per evitare fuoriuscite del medicinale, non premere sul tubo durante l’apertura o la chiusura.
Premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (verso sinistra). Successivamente, rimuovere il tappo.

Come chiudere il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Premere sul tappo e ruotarlo in senso orario (verso destra).

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Soolantra
In caso di applicazione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata, contattare il medico, che fornirà indicazioni sulle azioni da intraprendere.
Dimenticanza di una dose di Soolantra
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Soolantra
Punti neri e noduli si ridurranno solo dopo diverse applicazioni di questo medicinale. È importante continuare a utilizzare Soolantra per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Il medicinale Soolantra può causare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sensazione di bruciore della cute.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• irritazione cutanea
• prurito cutaneo
• secchezza cutanea
• peggioramento dei sintomi della rosacea (è necessario contattare il medico).

Effetto indesiderato di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento della cute
• infiammazione della cute
• gonfiore del volto
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT/AspAT).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Soolantra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Soolantra

• La sostanza attiva è l'ivermectina. Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, palmitato di isopropile, carbomero, dimeticona, edetato disodico, acido citrico monoidrato, alcool cetilico, alcool stearilico, eteri macrogolici cetostearilici, stearato di sorbitano, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), fenossietanolo, glicole propilenico, alcool oleilico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Soolantra e contenuto della confezione
Soolantra è una crema di colore bianco fino a giallo chiaro.
Confezione:
Tubo da 30 g di crema, con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Defense 4
92927 Paryż La Defense Cedex, Francia
Produttore:
Laboratoires Galderma
Zl Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/15/3726/003
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 112/26
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello SEE con i seguenti nomi:
Austria, Germania, Portogallo: Soolantra 10 mg/g Creme
Belgio, Lussemburgo: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Cipro, Grecia: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia: Soolantra 10 mg/g krém
Danimarca: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francia, Paesi Bassi: Soolantra 10 mg/g crème
Islanda, Norvegia, Polonia: Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Regno Unito: Soolantra 10 mg/g cream
Italia: Efacti 10 mg/g Crema
Lettonia: Soolantra 10 mg/g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Romania: Soolantra 10 mg/g Cremă
Spagna: Soolantra 10 mg/g crema
Svezia: Soolantra 10 mg/g kräm