Сулантра

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сулантра
10 мг/г, крем
Ивермектинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сулантра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сулантра
3. Как применять лекарственное средство Сулантра
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Сулантра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сулантра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сулантра содержит активное вещество ивермектин, которое относится к группе препаратов авермектинов.
Этот препарат применяется наружно для лечения угрей и узелков при розацеа.
Лекарственное средство Сулантра можно применять только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сулантра

Когда не следует применять лекарственный препарат Сулантра:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивермектину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Сулантра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В начале лечения у некоторых пациентов может наблюдаться ухудшение симптомов розацеа, однако это происходит нечасто и обычно проходит в течение первой недели терапии. Если ухудшение симптомов розацеа всё же произошло, необходимо сообщить об этом врачу.
Влияние препарата Сулантра на другие лекарственные средства
Другие лекарственные средства могут влиять на препарат Сулантра; поэтому необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного препарата Сулантра во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка кормит грудью, ей не следует применять данный препарат; альтернативой может быть прекращение грудного вскармливания до начала лечения препаратом Сулантра. Необходимо проконсультироваться с врачом, который поможет принять решение о применении препарата или продолжении грудного вскармливания, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Сулантра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Сулантра:

• цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит);
• метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние);
• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Суолантра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важная информация: Лекарство Суолантра предназначено только для наружного применения на коже лица у взрослых. Не следует применять этот препарат на других участках тела, особенно на влажных поверхностях, например, глазах, губах или любой слизистой оболочке. Не принимать внутрь.
Рекомендуемая доза — одна аппликация на кожу лица в сутки. Необходимо нанести крем в количестве, соответствующем размеру горошины, в каждую из пяти областей лица: на лоб, подбородок, нос и на каждый щеку. Затем крем следует равномерно распределить тонким слоем по всей поверхности лица.
Не наносить крем вблизи век, губ и любых слизистых оболочек, например, внутри носа, ротовой полости или глаз. Если крем случайно попал в глаза или в область глаз, век, губ, ротовой полости или на слизистую оболочку, необходимо немедленно промыть эти участки большим количеством воды.
Не следует применять косметические средства (например, кремы для лица или другие средства макияжа) перед ежедневным нанесением лекарства Суолантра. Эти продукты можно наносить после полного высыхания нанесённого крема.
Немедленно после нанесения крема необходимо вымыть руки.
Необходимо применять лекарство Суолантра ежедневно на протяжении всего курса лечения; курс лечения может быть повторён. Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует применять препарат Суолантра. Продолжительность лечения может различаться у разных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
Улучшение можно ожидать спустя 4 недели лечения. При отсутствии улучшения после 3 месяцев следует прекратить применение лекарства Суолантра и проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции печени
Если у пациента имеются проблемы с печенью, перед применением лекарства Суолантра необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата у детей и подростков
Не следует применять лекарство Суолантра у детей и подростков.
Как открыть тюбик с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей
Чтобы избежать проливания препарата, не следует сжимать тюбик при его открытии или закрытии.
Нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (влево). Затем снимите колпачок.

Как закрыть тюбик с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей
Нажмите на колпачок и поверните его по часовой стрелке (вправо).

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Суолантра
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, необходимо обратиться к врачу, который даст рекомендации о дальнейших действиях.
Пропуск дозы препарата Суолантра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Суолантра
Прыщи и узелки уменьшатся только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применение лекарства Суолантра в течение всего времени, рекомендованного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Препарат Сулантра может вызывать следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение жжения кожи.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• зуд кожи
• сухость кожи
• ухудшение симптомов розацеа (следует обратиться к врачу).

Побочный эффект с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение кожи
• воспаление кожи
• отёк лица
• повышение активности печеночных ферментов (АлАТ/АсАТ).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сульантра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 6 месяцев.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сульантра

• Активным веществом лекарства является ивермектин. Один грамм крема содержит 10 мг ивермектина.
• Другие компоненты лекарства: глицерол, изопропилпальмитат, карбомер, диметикон, динатрия эдетат, лимонная кислота моногидрат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, макрогол цетостеариловый эфир, сорбитанстеарат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), феноксиэтанол, пропиленгликоль, олеиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Сульантра и что содержит упаковка
Лекарство Сульантра представляет собой крем белого до светло-желтого цвета.
Размер упаковки:
Туба, содержащая 30 г крема, с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, Франция
Производитель:
Laboratoires Galderma
Z. l. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/241/15-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 187/25
Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах — членах ЕАС под следующими названиями:
Австрия, Германия, Португалия: Soolantra 10 мг/г Creme
Бельгия, Люксембург: Soolantra 10 мг/г crème
Soolantra 10 мг/г Creme
Болгария: Soolantra 10 мг/г Крем
Кипр, Греция: Soolantra 10 мг/г Κρέμα
Чехия, Венгрия, Словакия: Soolantra 10 мг/г krém
Дания: Soolantra
Эстония: Soolantra 10 мг/г kreem
Финляндия: Soolantra 10 мг/г emulsiovoide
Франция, Нидерланды: Soolantra 10 мг/г crème
Исландия, Норвегия, Польша: Soolantra 10 мг/г krem
Ирландия, Великобритания: Soolantra 10 мг/г cream
Италия: Efacti 10 мг/г Crema
Латвия: Soolantra 10 мг/г krēms
Литва: Soolantra 10 мг/г kremas
Мальта: Soolantra 10 мг/г krema
Румыния: Soolantra 10 мг/г Cremă
Испания: Soolantra 10 мг/г crema
Швеция: Soolantra 10 мг/г kräm