Сулантра

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сулантра
10 мг/г, крем
Ivermectinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сулантра і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сулантра
3. Як застосовувати лікарський засіб Сулантра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сулантра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сулантра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сулантра містить діючу речовину івермектин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як авермектини.
Цей засіб застосовується на шкіру для лікування папул і пустуль, що виникають при розацеа.
Лікарський засіб Сулантра можна застосовувати лише у дорослих (у віці 18 років або старше).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сулантра

Коли не застосовувати препарат Сулантра:

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Сулантра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування у деяких пацієнтів може спостерігатися погіршення симптомів розсіяного вугрового висипу, проте це нечасто трапляється і зазвичай зникає протягом першого тижня лікування. Якщо виникне погіршення симптомів розсіяного вугрового висипу, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарат Сулантра та інші ліки
Інші ліки можуть впливати на препарат Сулантра; тому слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Сулантра не рекомендовано під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна застосовувати цей препарат; альтернативно можна припинити годування грудьми перед початком лікування препаратом Сулантра. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який допоможе ухвалити рішення щодо застосування препарату або годування грудьми, враховуючи користь від лікування та переваги годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Сулантра не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сулантра містить:

• цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит),
• метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі пізні типи),
• пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Сулантра

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Важлива інформація: Ліки Сулантра призначені лише для застосування на шкірі обличчя у дорослих.
Не слід застосовувати ці ліки на інших частинах тіла, зокрема на вологих поверхнях тіла, наприклад, очах,
губах або будь-яких слизових оболонках. Не проковтувати.
Рекомендована доза — одна застосовна доза на шкіру обличчя на добу. Слід нанести крем у кількості,
що відповідає зернині горошини, у кожній із п’яти ділянок обличчя: на чоло, підборіддя, ніс та на кожну щоку.
Потім слід розподілити крем тонким шаром по всій поверхні обличчя.
Не слід наносити крем поблизу повік, губ та будь-яких слизових оболонок, наприклад, всередині носа,
ротової порожнини або очей. Якщо крем випадково потрапив у очі або в ділянку очей, повік, губ,
ротової порожнини або слизову оболонку, слід негайно промити ці місця великою кількістю води.
Не слід застосовувати косметичні засоби (такі як креми для обличчя або інші елементи макіяжу) перед
щоденним застосуванням ліків Сулантра. Ці засоби можна застосовувати після висихання нанесеного крему.
Негайно після нанесення крему слід вимити руки.
Слід застосовувати ліки Сулантра щодня протягом усього періоду лікування; курс лікування можна повторити.
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ліки Сулантра. Тривалість лікування може бути різною
у різних осіб і залежить від тяжкості шкірних уражень.
Покращення можна помітити після 4 тижнів лікування. У разі відсутності покращення після 3
місяців слід припинити застосування ліків Сулантра та проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Сулантра.
Застосування ліків у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Сулантра у дітей та підлітків.
Як відкрити тюбик із кришкою, захищеною від доступу дітей
Щоб уникнути розливання ліків, не слід стискати тюбик під час його відкривання або закривання.
Натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки (вліво).
Потім зніміть кришку.

Як закрити тюбик із кришкою, захищеною від доступу дітей
Натисніть на кришку та поверніть її за годинниковою стрілкою (вправо).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сулантра
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, слід звернутися до лікаря,
який порадить, які дії слід вжити.
Пропущена доза ліків Сулантра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сулантра
Вугрі та бульбашки зменшаться лише після декількох застосувань цих ліків. Важливо продовжувати
застосування ліків Сулантра так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Сулантра може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Препарат Сулантра може викликати такі небажані явища:
Часті небажані явища (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття печіння шкіри.

Нечасті небажані явища (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• подразнення шкіри
• свербіж шкіри
• сухість шкіри
• погіршення симптомів розацеї (необхідно звернутися до лікаря).

Небажане явище з невідомою частотою виникнення (не може бути визначено на підставі наявних даних):

• почервоніння шкіри
• запалення шкіри
• набряк обличчя
• підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ/АспАТ).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сулантра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сулантра

• Діючою речовиною засобу є івермектин. Один грам крему містить 10 мг івермектину.
• Інші складові лікарського засобу: гліцерол, ізопропілпальмітат, карбомер, диметикон, натрію едетат, лимонна кислота моногідрат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, макроголу емульсію цетостеариловий етер, сорбітану стеарат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), феноксиетанол, пропіленгліколь, олеїловий спирт, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Сулантра та що містить упаковка
Лікарський засіб Сулантра є кремом білого до світло-жовтого кольору.
Розмір упаковки:
Тюбик, що містить 30 г крему, із закриттям, захищеним від доступу дітей, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, Франція
Виробник:
Laboratoires Galderma
Z. l. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/241/15-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 187/25
Цей лікарський засіб був допущений до обігу в країнах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Австрія, Німеччина, Португалія: Soolantra 10 mg/g Creme
Бельгія, Люксембург: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Болгарія: Soolantra 10 mg/g Крем
Кіпр, Греція: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Чехія, Угорщина, Словаччина: Soolantra 10 mg/g krém
Данія: Soolantra
Естонія: Soolantra 10 mg/g kreem
Фінляндія: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Франція, Нідерланди: Soolantra 10 mg/g crème
Ісландія, Норвегія, Польща: Soolantra 10 mg/g krem
Ірландія, Великобританія: Soolantra 10 mg/g cream
Італія: Efacti 10 mg/g Crema
Латвія: Soolantra 10 mg/g krēms
Литва: Soolantra 10 mg/g kremas
Мальта: Soolantra 10 mg/g krema
Румунія: Soolantra 10 mg/g Cremă
Іспанія: Soolantra 10 mg/g crema
Швеція: Soolantra 10 mg/g kräm