Soolantra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Soolantra
10 mg/g, crema
Ivermectinum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Soolantra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soolantra
3. Come usare Soolantra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soolantra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soolantra e a cosa serve

Soolantra contiene il principio attivo ivermectina, appartenente al gruppo farmacologico delle avermectine.
Questo medicinale viene applicato sulla cute per il trattamento delle papule e dei pustoli associati alla rosacea.
Soolantra può essere usato solo negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Soolantra

Quando non usare il medicinale Soolantra:

• se il paziente è allergico all'ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Soolantra, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
All'inizio del trattamento, in alcuni pazienti può verificarsi un peggioramento dei sintomi della rosacea, ma si tratta di un evento non frequente e che di solito regredisce entro la prima settimana di trattamento. Se dovesse verificarsi un peggioramento dei sintomi della rosacea, informare il medico.
Soolantra e altri medicinali
Altri medicinali possono influenzare Soolantra; pertanto è necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Soolantra durante la gravidanza non è raccomandato.
Se la paziente allatta al seno, non deve usare questo medicinale; in alternativa, è possibile interrompere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Soolantra. Si consiglia di consultare il medico, il quale aiuterà a prendere una decisione in merito all'uso del medicinale o all'allattamento al seno, considerando i benefici del trattamento e quelli derivanti dall'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Soolantra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari.
Soolantra contiene:

• alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto),
• metil-paraidrossibenzoato (E 218) e propil-paraidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni di tipo allergico (incluso il tipo ritardato),
• glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Soolantra

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Informazione importante: Il medicinale Soolantra è destinato esclusivamente all’applicazione sulla pelle del viso di adulti. Non utilizzare questo medicinale su altre parti del corpo, in particolare su superfici umide del corpo, come occhi, bocca o qualsiasi membrana mucosa. Non ingerire.
La dose raccomandata è un’applicazione sulla pelle del viso una volta al giorno. Applicare una quantità di crema pari a un pisello in ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e su ciascuna guancia. Quindi spalmare la crema in uno strato sottile su tutta la superficie del viso.
Non applicare la crema nelle zone vicino alle palpebre, alle labbra o a qualsiasi membrana mucosa, ad esempio all’interno del naso, della bocca o degli occhi. Se la crema dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra, la bocca o una membrana mucosa, sciacquare immediatamente la zona con abbondante acqua.
Non utilizzare cosmetici (come creme per il viso o altri prodotti per il trucco) prima dell’applicazione quotidiana del medicinale Soolantra. Tali prodotti possono essere utilizzati dopo che la crema si è asciugata.
Lavarsi immediatamente le mani dopo aver applicato la crema.
Utilizzare il medicinale Soolantra ogni giorno per tutta la durata del trattamento; il ciclo di trattamento può essere ripetuto.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà utilizzare il medicinale Soolantra. La durata del trattamento può variare da persona a persona ed è in base alla gravità delle lesioni cutanee.
Un miglioramento può essere osservato dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento dopo 3 mesi, interrompere l’utilizzo del medicinale Soolantra e consultare il medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha problemi al fegato, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Soolantra.
Uso del medicinale in bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Soolantra in bambini e adolescenti.
Come aprire il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Per evitare fuoriuscite del medicinale, non premere sul tubo durante l’apertura o la chiusura.
Premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (verso sinistra).
Quindi rimuovere il tappo.

Come chiudere il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Premere sul tappo e ruotarlo in senso orario (verso destra).

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Soolantra
In caso di applicazione di una dose superiore alla dose giornaliera raccomandata, contattare il medico, il quale consiglierà le azioni da intraprendere.
Dose di Soolantra dimenticata
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Soolantra
I brufoli e i noduli si ridurranno solo dopo alcune applicazioni di questo medicinale. È importante continuare a utilizzare Soolantra per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Il medicinale Soolantra può causare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• sensazione di bruciore della pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• irritazione della pelle
• prurito della pelle
• secchezza della pelle
• peggioramento dei sintomi della rosacea (è necessario contattare il medico).

Effetto indesiderato di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento della pelle
• infiammazione della pelle
• gonfiore del viso
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT/AspAT).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soolantra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Soolantra

• Il principio attivo è ivermectina. Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, palmitato di isopropile, carbomero, dimeticona, edetato disodico, acido citrico monoidrato, alcool cetilico, alcool stearilico, eteri macrogolici cetostearilici, stearato di sorbitano, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), fenossietanolo, propilenglicole, alcool oleilico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto di Soolantra e contenuto della confezione
Soolantra è una crema di colore bianco a giallo chiaro.
Confezione:
Tubo da 30 g di crema, con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, Francia
Produttore:
Laboratoires Galderma
Z. l. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/241/15-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 187/25
Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:
Austria, Germania, Portogallo: Soolantra 10 mg/g Creme
Belgio, Lussemburgo: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Cipro, Grecia: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia: Soolantra 10 mg/g krém
Danimarca: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francia, Paesi Bassi: Soolantra 10 mg/g crème
Islanda, Norvegia, Polonia: Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Regno Unito: Soolantra 10 mg/g cream
Italia: Efacti 10 mg/g Crema
Lettonia: Soolantra 10 mg/g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Romania: Soolantra 10 mg/g Cremă
Spagna: Soolantra 10 mg/g crema
Svezia: Soolantra 10 mg/g kräm