Soolantra

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Soolantra
10 mg/g, crema
Ivermectinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Soolantra
3. Cómo usar Soolantra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soolantra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza

Soolantra contiene el principio activo ivermectina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados avermectinas.
Este medicamento se aplica sobre la piel para tratar las pápulas y pústulas asociadas con la rosácea.
Soolantra solo puede utilizarse en adultos (personas de 18 años o más).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Soolantra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Soolantra:

• si el paciente tiene alergia a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Soolantra, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento, en algunos pacientes puede empeorar la sintomatología del acné rosáceo, aunque este efecto no es frecuente y generalmente desaparece durante la primera semana de tratamiento. Si se produce un empeoramiento de los síntomas del acné rosáceo, debe informar a su médico.
Soolantra y otros medicamentos
Otros medicamentos pueden influir en Soolantra; por ello, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Soolantra durante el embarazo.
Si la paciente está en período de lactancia, no debe utilizar este medicamento; como alternativa, puede interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Soolantra. Debe consultar con su médico, quien le ayudará a decidir si debe utilizar el medicamento o continuar con la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Soolantra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar máquinas.
Soolantra contiene:

• alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto),
• metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (también de tipo tardío),
• propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Soolantra

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Información importante: El medicamento Soolantra está indicado únicamente para uso tópico en la piel
de la cara en adultos. No debe utilizar este medicamento en otras partes del cuerpo, especialmente en
superficies húmedas, como los ojos, la boca o cualquier membrana mucosa. No tragar.
La dosis recomendada es una aplicación sobre la piel de la cara al día. Debe aplicar una cantidad de crema
equivalente al tamaño de un guisante en cada una de las cinco zonas de la cara: frente, barbilla, nariz y cada
mejilla. A continuación, extienda la crema en una capa fina sobre toda la superficie de la cara.
No aplique la crema cerca de los párpados, los labios ni ninguna membrana mucosa, por ejemplo dentro
de la nariz, la boca o los ojos. Si accidentalmente la crema entra en contacto con los ojos, los párpados, los
labios, la boca o cualquier membrana mucosa, debe enjuagar inmediatamente la zona con abundante agua.
No debe aplicar productos cosméticos (como cremas faciales u otros productos de maquillaje) antes de la
aplicación diaria del medicamento Soolantra. Puede utilizar estos productos tras el secado completo de la
crema aplicada.
Debe lavarse las manos inmediatamente después de aplicar la crema.
Debe utilizar el medicamento Soolantra todos los días durante todo el período de tratamiento; el ciclo de
tratamiento puede repetirse. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar el medicamento
Soolantra. La duración del tratamiento puede variar entre diferentes personas y depende de la gravedad de
las lesiones cutáneas.
La mejoría puede observarse tras 4 semanas de tratamiento. Si no hay mejoría tras 3 meses, debe
interrumpir el uso de Soolantra y consultar con su médico.
Alteraciones de la función hepática
Si el paciente tiene problemas hepáticos, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento
Soolantra.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Soolantra en niños y adolescentes.
Cómo abrir el tubo con tapón de seguridad contra el acceso de niños
Para evitar derramar el medicamento, no debe presionar el tubo al abrirlo o cerrarlo.
Presione la tapa y gírela en sentido contrario al de las agujas del reloj (hacia la izquierda).
A continuación, retire la tapa.

Cómo cerrar el tubo con tapón de seguridad contra el acceso de niños
Presione la tapa y gírela en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Soolantra
Si aplica una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico, quien le indicará
qué medidas debe tomar.
Olvido de una dosis de Soolantra
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Soolantra
Las espinillas y los granos solo disminuirán tras varias aplicaciones de este medicamento. Es importante
continuar utilizando Soolantra durante el tiempo que le indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El medicamento Soolantra puede provocar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• irritación de la piel
• picor en la piel
• sequedad de la piel
• empeoramiento de los síntomas de rosácea (debe consultarse con el médico).

Efecto adverso de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la piel
• hinchazón del rostro
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT/AspAT).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Soolantra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Soolantra

• La sustancia activa es ivermectina. Un gramo de crema contiene 10 mg de ivermectina.
• Los demás componentes son: glicerol, palmitato de isopropilo, carbómero, dimeticona, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, alcohol cetílico, alcohol esteárico, éter macrogol cetosteárico, estearato de sorbitán, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), fenoxietanol, propilenglicol, alcohol oleílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto de Soolantra y contenido del envase
Soolantra es una crema de color blanco a amarillo claro.
Tamaño del envase:
Tubo con 30 g de crema, con cierre de seguridad para niños, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, Francia
Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z. l. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/241/15-C
Número de autorización para la importación paralela: 187/25
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria, Alemania, Portugal: Soolantra 10 mg/g Creme
Bélgica, Luxemburgo: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Chipre, Grecia: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
República Checa, Hungría, Eslovaquia: Soolantra 10 mg/g krém
Dinamarca: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francia, Países Bajos: Soolantra 10 mg/g crème
Islandia, Noruega, Polonia: Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Reino Unido: Soolantra 10 mg/g cream
Italia: Efacti 10 mg/g Crema
Letonia: Soolantra 10 mg/g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Rumanía: Soolantra 10 mg/g Cremă
España: Soolantra 10 mg/g crema
Suecia: Soolantra 10 mg/g kräm