Сулантра

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сулантра 10 мг/г крем
Ивермектин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сулантра и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сулантра
3. Как применять препарат Сулантра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Сулантра
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сулантра и для чего он применяется

Препарат Сулантра содержит активное вещество ивермектин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как авермектины.
Этот препарат применяется наружно для лечения папул и пустул при розацеа.
Препарат Сулантра можно применять только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).

2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Суолантра

Когда не применять лекарственное средство Суолантра:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивермектину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Суолантра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В начале лечения у некоторых пациентов может наблюдаться ухудшение симптомов розацеи, однако это нечасто и обычно проходит в течение первой недели терапии. Если ухудшение симптомов розацеи произойдёт, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие лекарственного средства Суолантра с другими лекарственными средствами
Другие лекарственные средства могут влиять на лекарственное средство Суолантра; поэтому необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного средства Суолантра во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка кормит ребёнка грудным молоком, она не должна применять данный препарат; в качестве альтернативы можно прекратить грудное вскармливание перед началом лечения препаратом Суолантра. Необходимо проконсультироваться с врачом, который поможет принять решение — применять ли препарат или продолжать грудное вскармливание, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Суолантра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Суолантра содержит:

• цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит),
• метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе позднего типа),
• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Сульантра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важная информация: Лекарство Сульантра предназначено только для наружного применения на коже лица у взрослых. Не следует применять этот препарат на других участках тела, особенно на влажных поверхностях, например, глазах, губах или любой слизистой оболочке. Не глотать.
Рекомендуемая доза — одна аппликация на кожу лица один раз в сутки. Необходимо нанести крем в количестве, соответствующем размеру горошины, в каждую из пяти областей лица: на лоб, подбородок, нос и на каждую щеку. Затем крем следует равномерно распределить тонким слоем по всей поверхности лица.
Не наносить крем вблизи век, губ и любых слизистых оболочек, например, внутри носа, ротовой полости или глаз. Если крем случайно попал в глаза или в область глаз, век, губ, ротовой полости или на слизистую оболочку, необходимо немедленно промыть эти участки большим количеством воды.
Не следует наносить косметические средства (например, кремы для лица или другие средства макияжа) до ежедневного применения лекарства Сульантра. Эти продукты можно наносить после полного высыхания нанесённого крема.
Сразу после нанесения крема необходимо вымыть руки.
Необходимо применять лекарство Сульантра ежедневно на протяжении всего курса лечения; курс лечения может быть повторён. Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Сульантра. Продолжительность лечения может различаться у разных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
Улучшение можно ожидать уже через 4 недели лечения. При отсутствии улучшения после 3 месяцев следует прекратить применение лекарства Сульантра и проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции печени
Если у пациента имеются проблемы с печенью, перед применением лекарства Сульантра необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата у детей и подростков
Не следует применять лекарство Сульантра у детей и подростков.
Как открыть тюбик с защитной крышкой, предохраняющей от доступа детей
Чтобы избежать проливания препарата, не следует сжимать тюбик при его открытии или закрытии.
Нажмите на крышку и поверните её против часовой стрелки (влево). Затем снимите крышку.

Как закрыть тюбик с защитной крышкой, предохраняющей от доступа детей
Нажмите на крышку и поверните её по часовой стрелке (вправо).

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, необходимо обратиться к врачу, который даст рекомендации о дальнейших действиях.
Пропуск дозы препарата Сульантра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сульантра
Угревая сыпь и узелки уменьшатся только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применение лекарства Сульантра в течение всего времени, рекомендованного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Сульанстра может вызывать следующие побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение жжения кожи

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• зуд кожи
• сухость кожи
• ухудшение симптомов розацеи (следует обратиться к врачу)

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• покраснение кожи
• воспаление кожи
• отёк лица
• повышение активности печеночных ферментов (АлАТ/АсАТ)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сулантра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и тюбике после надписи: EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 6 месяцев.
Для хранения этого лекарства не требуются специальные меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сулантра

• Действующим веществом лекарства является ивермектин. Один грамм крема содержит 10 мг ивермектина. Вспомогательные вещества: глицерол, изопропилпальмитат, карбомер, диметикон, динатрия эдетат, лимонная кислота моногидрат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, макрогола цетостеариловый эфир, сорбитанстеарат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), феноксиэтанол, пропиленгликоль, олеиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Сулантра и что содержит упаковка
Лекарство Сулантра представляет собой крем белого до светло-желтого цвета.
Размеры упаковки:
Туба, содержащая 15 г или 30 г крема, с колпачком, защищённым от доступа детей, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия, Германия, Португалия: Soolantra 10 mg/g Creme
Бельгия, Люксембург: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Болгария: Soolantra 10 mg/g Крем
Кипр, Греция: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Чехия, Венгрия, Словакия: Soolantra 10 mg/g krém
Дания: Soolantra
Эстония: Soolantra 10 mg/g kreem
Финляндия: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Франция, Нидерланды: Soolantra 10 mg/g crème
Исландия, Норвегия, Польша: Soolantra 10 mg/g krem
Ирландия, Великобритания: Soolantra 10 mg/g cream
Италия: Efacti 10 mg/g Crema
Латвия: Soolantra 10 mg/g krēms
Литва: Soolantra 10 mg/g kremas
Мальта: Soolantra 10 mg/g krema
Румыния: Soolantra 10 mg/g Cremă
Испания: Soolantra 10 mg/g crema
Швеция: Soolantra 10 mg/g kräm

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
Galderma Polska Sp. z o.o.
ул. Пулавска 145
02-715 Варшава
Польша
тел.: +48 22 331 21 80

Производитель
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Франция