Soolantra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Soolantra 10 mg/g crema
Ivermectinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Soolantra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soolantra
3. Come usare Soolantra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soolantra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soolantra e a cosa serve

Soolantra contiene il principio attivo ivermectina, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati avermectine.
Questo medicinale si applica sulla pelle per il trattamento di papule e pustole associate alla rosacea.
Soolantra può essere utilizzato solo da adulti (di età pari o superiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Soolantra

Quando non usare il medicinale Soolantra:

• se il paziente è allergico all'ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Soolantra, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
All'inizio del trattamento, in alcuni pazienti può verificarsi un peggioramento dei sintomi della rosacea, tuttavia ciò non è frequente e di solito si risolve entro la prima settimana di trattamento. Se dovesse verificarsi un peggioramento dei sintomi della rosacea, informare il medico.
Soolantra e altri medicinali
Altri medicinali possono influire su Soolantra; pertanto è necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l'uso di Soolantra durante la gravidanza.
Se la paziente sta allattando al seno, non deve usare questo medicinale; in alternativa, è possibile interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con Soolantra. È necessario consultare il medico, che aiuterà a decidere se assumere il medicinale o allattare al seno, considerando i benefici del trattamento e quelli derivanti dall'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Soolantra non ha effetti oppure ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari.
Soolantra contiene:

• alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto),
• metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato),
• glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Soolantra

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Informazione importante: Il medicinale Soolantra è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea sul viso di adulti. Non utilizzare questo medicinale su altre parti del corpo, in particolare su superfici umide del corpo, come occhi, bocca o qualsiasi membrana mucosa. Non ingerire.
La dose raccomandata è un’applicazione una volta al giorno sul viso. Applicare una quantità di crema pari a un pisello in ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e su ciascuna guancia. Successivamente, distribuire la crema uniformemente in uno strato sottile su tutta la superficie del viso.
Non applicare la crema vicino alle palpebre, alle labbra o a qualsiasi membrana mucosa, ad esempio all’interno del naso, della bocca o degli occhi. Se la crema dovesse accidentalmente entrare negli occhi o nelle zone circostanti, sulle palpebre, sulle labbra, nella bocca o su una membrana mucosa, sciacquare immediatamente l’area con abbondante acqua.
Non utilizzare prodotti cosmetici (come creme per il viso o altri prodotti per il trucco) prima dell’applicazione quotidiana del medicinale Soolantra. Tali prodotti possono essere utilizzati solo dopo che la crema si è completamente asciugata.
Lavare immediatamente le mani dopo l’applicazione della crema.
Utilizzare il medicinale Soolantra ogni giorno per tutta la durata del trattamento; il ciclo di trattamento può essere ripetuto.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare il medicinale Soolantra. La durata del trattamento può variare da persona a persona ed è determinata dall’entità delle lesioni cutanee.
Un miglioramento può essere osservato dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento dopo 3 mesi, interrompere l’uso del medicinale Soolantra e consultare il medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha problemi al fegato, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Soolantra.
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Soolantra nei bambini e negli adolescenti.
Come aprire il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Per evitare fuoriuscite del medicinale, non premere sul tubo durante l’apertura o la chiusura.
Premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (verso sinistra). Successivamente, rimuovere il tappo.

Come chiudere il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Premere sul tappo e ruotarlo in senso orario (verso destra).

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Soolantra
In caso di applicazione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata, contattare il medico per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
Dimenticanza di una dose di Soolantra
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’uso di Soolantra
I brufoli e i noduli si ridurranno solo dopo diverse applicazioni di questo medicinale. È importante continuare a utilizzare Soolantra per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Soolantra può causare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• sensazione di bruciore della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• irritazione della pelle
• prurito cutaneo
• secchezza della pelle
• peggioramento dei sintomi di rosacea (è necessario contattare il medico)

Effetto indesiderato di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento della pelle
• infiammazione della pelle
• gonfiore del viso
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT/AspAT)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soolantra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul tubo dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Soolantra

• La sostanza attiva del medicinale è l'ivermectina. Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina. Gli altri componenti sono: glicerolo, palmitato di isopropile, carbomero, dimeticona, edetato disodico, acido citrico monoidrato, alcool cetilico, alcool stearilico, eteri cetoestearilici di macrogolo, stearato di sorbitano, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), fenossietanolo, glicole propilenico, alcool oleilico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Soolantra e contenuto della confezione
Il medicinale Soolantra si presenta come una crema di colore bianco a giallo chiaro.
Confezioni disponibili:
Tubo da 15 g o 30 g di crema, con chiusura di sicurezza per bambini, contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili sul mercato.
Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello SEE con i seguenti nomi:
Austria, Germania, Portogallo: Soolantra 10 mg/g Creme
Belgio, Lussemburgo: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Cipro, Grecia: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia: Soolantra 10 mg/g krém
Danimarca: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francia, Paesi Bassi: Soolantra 10 mg/g crème
Islanda, Norvegia, Polonia: Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Regno Unito: Soolantra 10 mg/g cream
Italia: Efacti 10 mg/g Crema
Lettonia: Soolantra 10 mg/g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Romania: Soolantra 10 mg/g Cremă
Spagna: Soolantra 10 mg/g crema
Svezia: Soolantra 10 mg/g kräm
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80
Produttore
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francia