Сулантра

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Сулантра 10 мг/г крем
Ivermectinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сулантра і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сулантра
3. Як застосовувати лікарський засіб Сулантра
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сулантра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сулантра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сулантра містить активну речовину івермектин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як авермектини. Цей засіб застосовується на шкіру для лікування папул і пустуль, що виникають при розацеа.
Лікарський засіб Сулантра можна застосовувати лише у дорослих (у віці 18 років і старше).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сулантра

Коли не застосовувати препарат Сулантра:

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування препарату Сулантра, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування у деяких пацієнтів може спостерігатися погіршення симптомів розацеї,
але це не є поширеним і зазвичай зникає протягом першого тижня лікування. Якщо виникне
погіршення симптомів розацеї, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарат Сулантра та інші ліки
Інші ліки можуть впливати на препарат Сулантра; тому слід повідомити лікареві про всі ліки,
які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Сулантра не рекомендовано під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна застосовувати цей препарат; альтернативно можна припинити годування грудьми перед початком лікування препаратом Сулантра. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який допоможе ухвалити рішення — застосовувати препарат чи годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Сулантра не виявляє впливу або виявляє незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сулантра містить:

• цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит),
• метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі пізні),
• пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сулантра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Важлива інформація: Лікарський засіб Сулантра призначений лише для застосування на шкірі обличчя у дорослих.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб на інших частинах тіла, зокрема на вологих поверхнях тіла, наприклад, очах, губах або будь-яких слизових оболонках. Не проковтувати.
Рекомендована доза — одна застосування на шкіру обличчя на добу. Необхідно нанести крем у кількості, що відповідає горошині, в кожну з п’яти ділянок обличчя: на чоло, підборіддя, ніс та на кожну щоку. Потім слід розподілити крем тонким шаром по всій поверхні обличчя.
Не слід наносити крем поблизу повік, губ та будь-яких слизових оболонок, наприклад, всередині носа, рота, очей. Якщо крем випадково потрапив у очі або в ділянку очей, повік, губ, ротову порожнину або на слизову оболонку, необхідно негайно промити ці місця великою кількістю води.
Не слід застосовувати косметичні засоби (такі як креми для обличчя або інші елементи макіяжу) перед щоденним застосуванням лікарського засобу Сулантра. Ці засоби можна застосовувати після висихання нанесеного крему.
Негайно після нанесення крему слід вимити руки.
Слід застосовувати лікарський засіб Сулантра щодня протягом усього періоду лікування; курс лікування можна повторити.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати лікарський засіб Сулантра. Тривалість лікування може відрізнятися у різних осіб і залежить від тяжкості шкірних уражень.
Покращення можна помітити після 4 тижнів лікування. У разі відсутності покращення після 3 місяців слід припинити застосування лікарського засобу Сулантра та проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Сулантра.
Застосування лікарського засобу у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лікарський засіб Сулантра у дітей та підлітків.
Як відкрити тюбик із кришкою, захищеною від дітей
Щоб уникнути розливання лікарського засобу, не слід стискати тюбик під час його відкривання або закривання.
Натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки (вліво). Потім зніміть кришку.

Як закрити тюбик із кришкою, захищеною від дітей
Натисніть на кришку та поверніть її за годинниковою стрілкою (вправо).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сулантра
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, слід звернутися до лікаря, який порадить, які дії слід вжити.
Пропущена доза лікарського засобу Сулантра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Сулантра
Висипання та вузлики зменшаться лише після кількох застосувань цього лікарського засобу. Важливо продовжувати застосування лікарського засобу Сулантра так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Сулантра може викликати такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття печіння шкіри

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• подразнення шкіри
• свербіж шкіри
• сухість шкіри
• погіршення симптомів розацеї (необхідно звернутися до лікаря)

Побічний ефект із невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі наявних даних):

• почервоніння шкіри
• запалення шкіри
• набряк обличчя
• підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ/АсАТ)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сулантра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тюбику після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбику: 6 місяців.
Ці ліки не потребують спеціальних заходів обережності під час зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сулантра

• Діючою речовиною ліків є івермектин. Один грам крему містить 10 мг івермектину. Інші компоненти ліків: гліцерол, пальмітанат ізопропілу, карбомер, диметикон, натрію едетат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, спирт цетиловий, спирт стеариловий, макроголу етер цетостеариловий, сорбітану стеарат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), феноксиетанол, пропіленгліколь, олеїловий спирт, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядають ліки Сулантра та що містить упаковка
Ліки Сулантра мають форму крему білого до світло-жовтого кольору.
Розмір упаковки:
Тюбик, що містить 15 г або 30 г крему, із замком, захищеним від доступу дітей, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія, Німеччина, Португалія: Soolantra 10 mg/g Creme
Бельгія, Люксембург: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Болгарія: Soolantra 10 mg/g Крем
Кіпр, Греція: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Чехія, Угорщина, Словаччина: Soolantra 10 mg/g krém
Данія: Soolantra
Естонія: Soolantra 10 mg/g kreem
Фінляндія: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Франція, Нідерланди: Soolantra10 mg/g crème
Ісландія, Норвегія, Польща: Soolantra 10 mg/g krem
Ірландія, Великобританія: Soolantra 10 mg/g cream
Італія: Efacti 10 mg/g Crema
Латвія: Soolantra 10 mg/g krēms
Литва: Soolantra 10 mg/g kremas
Мальта: Soolantra 10 mg/g krema
Румунія: Soolantra 10 mg/g Cremă
Іспанія: Soolantra 10 mg/g crema
Швеція: Soolantra 10 mg/g kräm
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Galderma Polska Sp. z o.o.
вул. Пулавська 145
02-715 Варшава
Польща
тел.: +48 22 331 21 80
Виробник
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Франція