Soolantra

Prospecto: Información para el paciente

Soolantra 10 mg/g crema
Ivermectinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Soolantra
3. Cómo usar Soolantra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soolantra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza

Soolantra contiene la sustancia activa ivermectina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados avermectinas.
Este medicamento se aplica sobre la piel para el tratamiento de pápulas y pústulas en la rosácea.
Soolantra solo puede utilizarse en adultos (de 18 años o más).

2. Información importante antes de utilizar Soolantra

Cuándo no debe utilizarse Soolantra:

• si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Soolantra, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento, en algunos pacientes puede empeorar la rosácea,
aunque esto no es frecuente y normalmente desaparece durante la primera semana de tratamiento. Si se produce
un empeoramiento de los síntomas de la rosácea, debe informar a su médico.
Soolantra y otros medicamentos
Otros medicamentos pueden influir en Soolantra; por tanto, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Soolantra durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando, no debe utilizar este medicamento; como alternativa, puede interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Soolantra. Debe consultar con su médico, quien le ayudará a tomar una decisión sobre si utilizar el medicamento o continuar amamantando, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Soolantra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos
y utilizar máquinas.
Soolantra contiene:

• alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto),
• parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío),
• propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Soolantra

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Información importante: El medicamento Soolantra está indicado únicamente para aplicación tópica en la piel del rostro de adultos. No debe utilizarse este medicamento en otras partes del cuerpo, especialmente en superficies húmedas como los ojos, la boca o cualquier membrana mucosa. No ingerir.
La dosis recomendada es una aplicación diaria sobre la piel del rostro. Debe aplicarse una cantidad de crema equivalente al tamaño de un guisante en cada una de las cinco zonas de la cara: frente, barbilla, nariz y cada una de las mejillas. A continuación, extienda la crema uniformemente en una capa fina sobre toda la superficie del rostro.
No aplique la crema cerca de los párpados, los labios ni en ninguna membrana mucosa, por ejemplo dentro de la nariz, la boca o los ojos. Si accidentalmente la crema entra en contacto con los ojos, párpados, labios, boca o cualquier membrana mucosa, enjuague inmediatamente la zona con abundante agua.
No debe aplicar productos cosméticos (como cremas faciales u otros productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del medicamento Soolantra. Estos productos pueden utilizarse tras la secado completo de la crema aplicada.
Lávese las manos inmediatamente después de aplicar la crema.
Debe utilizar el medicamento Soolantra diariamente durante todo el periodo de tratamiento; el ciclo de tratamiento puede repetirse.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizar el medicamento Soolantra. La duración del tratamiento puede variar entre diferentes personas y depende de la gravedad de las lesiones cutáneas.
Una mejoría puede observarse tras 4 semanas de tratamiento. Si no se aprecia mejoría tras 3 meses, debe interrumpirse el uso de Soolantra y consultar con el médico.
Alteraciones de la función hepática
Si el paciente tiene problemas hepáticos, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Soolantra.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Soolantra en niños ni adolescentes.
Cómo abrir el tubo con tapón de seguridad infantil
Para evitar derramar el medicamento, no presione el tubo mientras lo abre o cierra.
Presione la tapa y gírela en sentido contrario al de las agujas del reloj (hacia la izquierda). A continuación, retire la tapa.

Cómo cerrar el tubo con tapón de seguridad infantil
Presione la tapa y gírela en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Soolantra
Si se aplica una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico, quien indicará qué medidas deben tomarse.
Omisión de una dosis de Soolantra
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Soolantra
Las espinillas y bultos disminuirán solo tras varias aplicaciones de este medicamento. Es importante continuar utilizando Soolantra durante el tiempo indicado por el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Soolantra puede causar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor en la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• irritación de la piel
• picor en la piel
• sequedad de la piel
• empeoramiento de los síntomas de la rosácea (debe ponerse en contacto con el médico)

Efecto adverso de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la piel
• hinchazón del rostro
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT/AspAT)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Soolantra

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el tubo, tras la sigla: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Soolantra

• El principio activo es ivermectina. Cada gramo de crema contiene 10 mg de ivermectina.
  Los demás componentes son: glicerol, palmitato de isopropilo, carbómero, dimeticona, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, alcohol cetílico, alcohol esteárico, éter cetosteárico de polietilenglicol, estearato de sorbitán, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), fenoxietanol, propilenglicol, alcohol oleílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Soolantra se presenta en forma de crema de color blanco a amarillo pálido.
Tamaños de envase:
Tubo con 15 g o 30 g de crema, con cierre de seguridad para evitar el acceso de los niños, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria, Alemania, Portugal: Soolantra 10 mg/g Creme
Bélgica, Luxemburgo: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Chipre, Grecia: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
República Checa, Hungría, Eslovaquia: Soolantra 10 mg/g krém
Dinamarca: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francia, Países Bajos: Soolantra 10 mg/g crème
Islandia, Noruega, Polonia: Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Reino Unido: Soolantra 10 mg/g cream
Italia: Efacti 10 mg/g Crema
Letonia: Soolantra 10 mg/g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Rumanía: Soolantra 10 mg/g Cremă
España: Soolantra 10 mg/g crema
Suecia: Soolantra 10 mg/g kräm

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80

Fabricante
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francia