Бетадин

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Бетадин
100 мг/г, мазь
Повидонум иодинатум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Данный лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или согласно рекомендации врача, фармацевта или медсестры.
• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Если в течение 5 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Бетадин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бетадин
3. Как применять лекарственный препарат Бетадин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Бетадин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Бетадин и для чего он применяется

Лекарственный препарат Бетадин, 100 мг/г, мазь предназначен исключительно для наружного применения. Активное вещество препарата — повидон-йод — представляет собой соединение йода с полимером поливинилпирролидона, из которого в течение определённого времени после нанесения препарата Бетадин высвобождается йод. Свободный йод обладает сильным бактерицидным действием — активен в отношении вирусов, грибов, а также некоторых простейших. Препарат Бетадин является дезинфицирующим средством.
Препарат Бетадин применяется для местного лечения ожогов, ран, ссадин, трофических язв, кожных инфекций.

2. Информация, важная перед применением препарата Бетадин

Когда не следует применять препарат Бетадин

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество — повидон-йод или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• при гипертиреозе,
• у пациентов с заболеваниями щитовидной железы (в частности, у лиц с коллоидным узловым зобом, эндемическим зобом и тиреоидитом Хашимото),
• при герпетиформном дерматите Дюринга,
• перед и после лечения радиоактивным йодом и сцинтиграфии.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бетадин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Пациентам с нарушением функции почек не следует длительно применять препарат, если этого не рекомендовал врач.
• После длительного применения препарата следует провести обследование функции щитовидной железы.
• Длительное применение может вызвать раздражение кожи, контактный дерматит, аллергические реакции, а в редких случаях — тяжелые кожные реакции. При появлении раздражения или аллергических реакций применение препарата следует прекратить.
• Не следует нагревать препарат перед нанесением на кожу.
• Пациентам с заболеваниями щитовидной железы не следует длительно применять препарат и на большой поверхности кожи, поскольку йод, всасывающийся из препарата Бетадин, может вызвать гипертиреоз. У таких пациентов врач должен контролировать функцию щитовидной железы и подбирать лечение индивидуально.
• Если после лечения появятся симптомы, указывающие на гипертиреоз, необходимо провести обследование функции щитовидной железы.
• Следует избегать применения препарата Бетадин у пациентов, получающих терапию литием.

Дети и подростки
У детей продолжительность лечения должна быть как можно короче, а применяемая доза — минимально возможной.
При необходимости следует провести обследование функции щитовидной железы.
Не допускать проглатывания препарата детьми.

Другие лекарства и препарат Бетадин
Следует сообщить фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, бензойную кислоту или тауролидин, могут взаимодействовать с повидон-йодом, поэтому следует избегать их одновременного применения с препаратом Бетадин.
• При применении препарата Бетадин различные диагностические средства могут давать ложноположительные результаты лабораторных исследований (например, толуидиновый тест и тест с гваяковой смолой на определение гемоглобина или глюкозы в кале и моче).
• Всасывание йода из препарата Бетадин может нарушать результаты тестов функции щитовидной железы.
• Одновременное применение препарата Бетадин с ферментативной мазью для лечения ран может снизить эффективность обоих препаратов.
• Применение препарата Бетадин на ту же или соседнюю область кожи одновременно или сразу после нанесения антисептических средств, содержащих октенидин, может вызвать преходящее изменение окраски кожи.

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время беременности и грудного вскармливания применение препарата Бетадин допускается только при точной диагностике и абсолютных показаниях. Если врач решит применить препарат, он должен ограничить дозу и продолжительность терапии, поскольку всасывающийся йод может проникать через плаценту и в грудное молоко. Применение препарата может вызвать преходящий гипертиреоз у плода или новорождённого. Может потребоваться проведение обследования функции щитовидной железы у ребёнка. Необходимо защищать детей от ситуации, при которой они могли бы взять препарат в рот или проглотить его.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Бетадин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Бетадин

Препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для наружного применения.
При лечении инфекций: мазь наносится один или два раза в сутки в течение максимум 14 дней. Поражённый участок кожи следует очистить и просушить. Наносить мазь на поражённый участок кожи. Можно наложить повязку или бинт.
Применение препарата Бетадин в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Избыток йода может вызвать развитие зоба, гипо- или гипертиреоз.
При многократном применении препарата Бетадин на обширные раны или ожоги возможно всасывание йода в организм, что может привести к появлению симптомов йодизма, таких как металлический привкус во рту, слюнотечение, жжение или боль в горле и полости рта, раздражение и отёк глаз, кожные реакции, нарушения пищеварения, диарея, сердечно-сосудистая недостаточность, затруднение дыхания, отёк лёгких, метаболические нарушения (метаболический ацидоз, гипернатриемия), почечная недостаточность и анурия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты указаны в зависимости от частоты их возникновения.
Редко (затрагивают до 10 из 10 000 человек)
Аллергические реакции, контактный дерматит (с симптомами, такими как покраснение кожи, мелкие пузырьки и зуд кожи).
Очень редко (затрагивают менее 1 человека из 10 000)
Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая, в том числе, затруднение дыхания, головокружение, снижение артериального давления), гипертиреоз (может вызывать повышенный аппетит, снижение массы тела, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение или двигательное беспокойство у пациентов с болезнью щитовидной железы), ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла).
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)
Гипотиреоз (может возникнуть после длительного или интенсивного применения препарата, вызывая, например, усталость, увеличение массы тела, замедление сердцебиения), нарушения функции почек, химический ожог кожи (может возникнуть в результате накопления препарата под пациентом во время подготовки к операции), электролитные нарушения, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, нарушение осмолярности крови (может возникнуть при применении очень больших количеств препарата, например, при лечении ожогов).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетадин

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия: 24 месяца.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бетадин
Активным веществом является повидон-йод. Каждый грамм мази содержит 100 мг повидона-йода.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Бетадин и что содержит упаковка
Коричневая мазь со специфическим запахом. Упаковка содержит 20 г мази в алюминиевой тубе, помещённой в картонную пачку.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király u. 65.
9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бещидзка 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в оборот в Чешской Республике, стране экспорта: 32/387/92-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 303/22