FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Betadine
100 mg/g, pomata
Povidonum iodinatum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Il medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriore informazione, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4. Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos'è Betadine e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Betadine
Come usare Betadine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Betadine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betadine e a cosa serve

Betadine 100 mg/g pomata è un medicinale destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. La sostanza attiva, il povidone iodio, è un complesso tra lo iodio e un polimero di polivinilpirrolidone, dal quale, per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione di Betadine, viene rilasciato iodio libero. Lo iodio libero possiede forti proprietà battericide, agendo su virus, funghi e anche su alcuni protozoi. Betadine è un agente disinfettante.
Betadine viene utilizzato nel trattamento locale di ustioni, ferite, abrasioni, ulcere trofiche e infezioni della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betadine

Quando non usare il medicinale Betadine

in caso di allergia alla sostanza attiva povidone-iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipertiroidismo,
nei pazienti affetti da malattie della tiroide (in particolare in presenza di gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto),
nella dermatite erpetiforme di Duhring,
prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo e scintigrafia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Betadine, si raccomanda di discuterne con il medico o con il farmacista.

I pazienti con insufficienza renale non devono usare il medicinale per periodi prolungati, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Dopo un uso prolungato del medicinale, è consigliabile effettuare controlli della funzionalità tiroidea.
L'uso prolungato può causare irritazione cutanea, dermatite da contatto, reazioni allergiche e, in rari casi, gravi reazioni cutanee. In caso di comparsa di irritazione o reazioni allergiche, l'uso del medicinale deve essere interrotto.
Non riscaldare il medicinale prima dell'applicazione sulla cute.
I pazienti affetti da malattie della tiroide non devono usare il medicinale per periodi prolungati né su ampie superfici cutanee, poiché lo iodio assorbito da Betadine può indurre ipertiroidismo. In questi pazienti, il medico deve monitorare la funzionalità tiroidea e personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali.
Se dopo il trattamento dovessero manifestarsi sintomi indicativi di ipertiroidismo, è necessario effettuare controlli della funzionalità tiroidea.
È opportuno evitare l'uso del medicinale Betadine nei pazienti in terapia con litio.

Bambini e adolescenti
Nei bambini, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e la dose utilizzata deve essere la minima necessaria.
Se necessario, devono essere effettuati controlli della funzionalità tiroidea.
È vietato che il bambino ingerisca il medicinale.

Altri medicinali e Betadine
Informare il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.

I medicinali contenenti mercurio, argento, acqua ossigenata, acido benzoico o taurolidina possono interagire con il povidone-iodio; pertanto, è consigliabile evitare il loro uso contemporaneo con Betadine.
Durante l'uso di Betadine, diversi agenti diagnostici possono provocare risultati falsamente positivi nei test di laboratorio (ad esempio, test della toluidina e della resina guaiacolica per la ricerca di emoglobina o glucosio nelle feci e nelle urine).
L'assorbimento di iodio da Betadine può interferire con i test di funzionalità tiroidea.
L'uso contemporaneo di Betadine con un unguento enzimatico per il trattamento delle ferite può ridurre l'efficacia di entrambi i medicinali.
L'applicazione di Betadine sulla stessa zona cutanea o in aree adiacenti, contemporaneamente o subito dopo l'uso di medicinali antisettici contenenti octenidina, può causare un'alterazione transitoria del colore della cute.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento, l'uso di Betadine è consentito solo in caso di diagnosi precisa e di assoluta necessità. Se il medico decide di prescrivere il medicinale, deve limitare la dose e la durata del trattamento, poiché lo iodio assorbito può attraversare la placenta e passare nel latte materno. L'uso del medicinale può causare un'ipertiroidismo transitorio nel feto o nel neonato. Potrebbe essere necessario effettuare controlli della funzionalità tiroidea nel neonato. È necessario proteggere i bambini da situazioni in cui potrebbero ingerire il medicinale o portarlo alla bocca.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso del medicinale Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Betadine

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso cutaneo.
Nel trattamento delle infezioni: applicare il pomata una o due volte al giorno per un periodo massimo di 14 giorni. La zona cutanea interessata deve essere pulita e asciugata. Applicare la pomata sulla zona cutanea interessata. È possibile applicare una medicazione o una benda.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betadine
In caso di sospetta sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Un eccesso di iodio può causare lo sviluppo di gozzo, ipotiroidismo o ipertiroidismo.
L’assorbimento di iodio da parte dell’organismo in seguito all’applicazione ripetuta di Betadine su lesioni cutanee estese o ustioni può provocare sintomi di intossicazione da iodio, come sapore metallico in bocca, salivazione, bruciore o dolore alla gola e nella cavità orale, irritazione e gonfiore degli occhi, reazioni cutanee, disturbi digestivi e diarrea, insufficienza circolatoria, difficoltà respiratorie, edema polmonare, alterazioni metaboliche (acidosi metabolica, ipernatriemia), insufficienza renale e anuria.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Poco comune (interessa fino a 10 su 10.000 persone)
Reazioni di ipersensibilità, dermatite da contatto (con sintomi quali arrossamento della pelle, piccole vesciche e prurito cutaneo).
Molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000)
Reazione anafilattica (grave reazione allergica che può causare, tra l'altro, difficoltà respiratorie, vertigini, abbassamento della pressione arteriosa), ipertiroidismo (può causare aumento dell'appetito, perdita di peso, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco o agitazione motoria nei pazienti con malattia della tiroide), angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola).
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Ipotiroidismo (può manifestarsi dopo un uso prolungato o intenso del medicinale, causando ad esempio stanchezza, aumento di peso, rallentamento del battito cardiaco), alterazioni della funzionalità renale, ustione chimica della pelle (può verificarsi a causa dell'accumulo del medicinale sotto il paziente durante la preparazione del paziente all'intervento chirurgico), squilibri elettrolitici, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità anomala del sangue (può verificarsi dopo l'uso di quantità molto elevate del medicinale, ad esempio nel trattamento delle ustioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betadine

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden9za si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 24 mesi.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betadine
Il principio attivo è il povidone iodio. Ogni grammo di pomata contiene 100 mg di povidone iodio.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Betadine e contenuto della confezione
Pomata marrone con odore caratteristico. La confezione contiene 20 g di pomata in un tubo di alluminio all'interno di un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria

Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király u. 65.
9900 Körmend
Ungheria

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 32/387/92-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 303/22