УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бетадин
100 мг/г, мазь
Povidonum iodinatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за призначенням лікаря, фармацевта чи медсестри.
Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в укладинці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4. Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Бетадин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетадин
Як застосовувати лікарський засіб Бетадин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетадин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетадин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетадин, 100 мг/г, мазь призначений виключно для застосування на шкіру. Діючою речовиною засобу є повідон іодований — це сполука йоду з полімером полівінілпіролідону, з якого протягом певного часу після застосування Бетадину виділяється йод. Вільний йод має сильні бактерицидні властивості — діє на віруси, гриби, а також деякі найпростіші. Лікарський засіб Бетадин є дезінфектантом.
Лікарський засіб Бетадин застосовують для місцевого лікування опіків, ран, подряпин, трофічних виразок, інфекцій шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бетадин

Коли не застосовувати ліки Бетадин

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину повідон йодований або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
при гіпертиреозі,
у пацієнтів із захворюваннями щитоподібної залози (зокрема у осіб із колоїдним вузловим зобом, ендемічним зобом та тиреоїдитом Хашимото),
при дерматиті Дюрінга,
перед і після лікування радіоактивним йодом та сцинтиграфією.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бетадин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з нирковою недостатністю не повинні застосовувати ліки тривало, якщо це не призначив лікар.
Після тривалого застосування ліку слід провести дослідження функції щитоподібної залози.
Тривале застосування може спричинити подразнення шкіри, контактний дерматит, алергічні реакції, а в рідкісних випадках — тяжкі шкірні реакції. Якщо виникнуть подразнення або алергічні реакції, застосування ліку слід припинити.
Не слід нагрівати ліки перед нанесенням на шкіру.
Пацієнти з захворюваннями щитоподібної залози не повинні застосовувати ліки тривало та на великій площі шкіри, оскільки йод, що всмоктується з ліку Бетадин, може спричинити гіпертиреоз. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та підбирати лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Якщо після лікування виникнуть симптоми, що вказують на гіпертиреоз, слід провести дослідження функції щитоподібної залози.
Слід уникати застосування ліку Бетадин у пацієнтів, які отримують терапію літієм.

Діти та підлітки
У дітей час лікування має бути якомога коротшим, а доза — якомога меншою.
За необхідності слід провести дослідження функції щитоподібної залози.
Не можна допускати, щоб дитина проковтнула ліки.
Інші ліки та ліки Бетадин
Слід повідомити фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ліки, що містять ртуть, срібло, перекис водню, бензойну кислоту або тауролідин, можуть взаємодіяти з повідоном йодованим, тому слід уникати їх одночасного застосування з ліком Бетадин.
Під час застосування ліку Бетадин різні діагностичні засоби можуть давати хибно позитивні результати лабораторних досліджень (наприклад, толуїдиновий тест та тест із гваяковою смолою на визначення гемоглобіну або глюкози в калі та сечі).
Всмоктування йоду з ліку Бетадин може порушувати тести функції щитоподібної залози.
Одночасне застосування ліку Бетадин з ферментною маззю для лікування ран може зменшити ефективність обох ліків.
Застосування ліку Бетадин на ту саму або сусідню ділянку шкіри одночасно або безпосередньо після нанесення антисептичних засобів, що містять октенідин, може спричинити тимчасове змінення кольору шкіри.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час вагітності та годування груддю застосування ліку Бетадин дозволено лише у разі чіткого діагнозу та безумовних показань до застосування ліку. Якщо лікар вирішить застосувати ліки, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування, оскільки всмоктуваний йод може проникати через плаценту та у грудне молоко. Застосування ліку може спричинити тимчасовий гіпертиреоз у плоду або новонародженого. Може знадобитися проведення досліджень функції щитоподібної залози у дитини. Слід захищати дітей від ситуацій, коли вони могли б взяти ліки до рота або проковтнути їх.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування ліку Бетадин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Бетадин

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для застосування на шкіру.
У лікуванні інфекцій: мазь наносити один або два рази на добу протягом максимум 14 днів. Уражену ділянку шкіри слід очистити та підсушити. На уражену шкіру наносити мазь.
Можна накласти пов’язку або бинт.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетадин
У разі підозри на передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Надлишок йоду може спричинити розвиток зобу, гіпофункцію або гіперфункцію щитоподібної залози.
Всмоктування йоду в організм при багаторазовому застосуванні ліків Бетадин на великі рани або опіки може призвести до появи симптомів отруєння йодом, таких як металічний смак у роті, пітливість, печіння або біль у горлі та порожнині рота, подразнення та набряк очей, шкірні реакції, нездужання та діарею, порушення кровообігу, утруднення дихання, набряк легень, метаболічні порушення (метаболічний ацидоз, гіпернатріємію), ниркову недостатність та анурію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти вказані відповідно до частоти їх виникнення.
Рідко (відносяться до 10 на 10 000 осіб)
Алергічні реакції, контактний дерматит (з симптомами, такими як почервоніння шкіри, дрібні пухирці та свербіж шкіри).
Дуже рідко (відносяться до менш ніж 1 особи на 10 000)
Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, що спричиняє, зокрема, утруднення дихання, запаморочення, зниження артеріального тиску), гіпертиреоз (може спричиняти підвищений апетит, зниження маси тіла, пітливість, прискорене серцебиття або рухову тривожність у пацієнтів із захворюванням щитоподібної залози), ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла).
Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)
Гіпотиреоз (може виникнути після тривалого або інтенсивного застосування препарату, спричиняючи, наприклад, втому, збільшення маси тіла, уповільнення серцебиття), порушення функції нирок, хімічний опік шкіри (може виникнути внаслідок «накопичення» препарату під пацієнтом під час підготовки до операції), порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, порушення осмолярності крові (може виникнути після застосування дуже великих кількостей препарату, наприклад, під час лікування опіків).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетадин

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 24 місяці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетадин
Діючою речовиною є повідон-йод. Кожен грам мазі містить 100 мг повідону-йоду.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Бетадин і що містить упаковка
Коричнева мазь із характерним запахом. Упаковка містить 20 г мазі в алюмінієвій тюбі в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-відповідального або паралельного імпортера.
Держава-відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király u. 65.
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещидзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 32/387/92-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 303/22