Betadine

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Betadine
100 mg/g, pomada
Povidonum iodinatum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para
el paciente.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4. Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Betadine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Betadine
3. Cómo utilizar Betadine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine y para qué se utiliza

Betadine 100 mg/g, pomada está indicado únicamente para uso tópico. El principio activo, povidona yodada, es una combinación de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona, del cual se libera yodo progresivamente durante un cierto período tras la aplicación de Betadine. El yodo libre ejerce un fuerte efecto bactericida, actuando frente a virus, hongos y también frente a ciertos protozoos. Betadine es un agente desinfectante.
Betadine se utiliza en el tratamiento local de quemaduras, heridas, erosiones cutáneas y úlceras tróficas, así como en infecciones de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betadine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, povidona yodada, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipertiroidismo,
• en pacientes con enfermedades de la tiroides (especialmente en personas con bocio nodular coloideo, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto),
• en la dermatitis herpetiforme de Duhring,
• antes y después del tratamiento con yodo radiactivo y de la gammagrafía tiroidea.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betadine, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

• Los pacientes con insuficiencia renal no deben utilizar el medicamento durante períodos prolongados, a menos que el médico lo indique.
• Tras un uso prolongado del medicamento, deben realizarse pruebas para evaluar la función tiroidea.
• El uso prolongado puede provocar irritación cutánea, dermatitis de contacto, reacciones alérgicas y, en casos raros, reacciones cutáneas graves. Si aparece irritación o reacciones alérgicas, debe interrumpirse el uso del medicamento.
• No debe calentarse el medicamento antes de aplicarlo sobre la piel.
• Los pacientes con enfermedades de la tiroides no deben utilizar el medicamento durante períodos prolongados ni sobre grandes superficies de la piel, ya que el yodo absorbido del medicamento Betadine puede provocar hipertiroidismo. En estos pacientes, el médico debe supervisar la función tiroidea y adaptar el tratamiento individualmente.
• Si tras el tratamiento aparecen síntomas que sugieran hipertiroidismo, deben realizarse pruebas para evaluar la función tiroidea.
• Debe evitarse el uso del medicamento Betadine en pacientes que estén recibiendo tratamiento con litio.

Niños y adolescentes
En los niños, el tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible y la dosis utilizada debe ser la mínima posible.
Si fuera necesario, deben realizarse pruebas para evaluar la función tiroidea.
No se debe permitir que el niño trague el medicamento.

Otros medicamentos y Betadine
Debe informar al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• Los medicamentos que contienen mercurio, plata, agua oxigenada, ácido benzoico o taurolidina pueden interactuar con la povidona yodada, por lo que debe evitarse su uso simultáneo con el medicamento Betadine.
• Durante el uso del medicamento Betadine, diversos agentes diagnósticos pueden provocar resultados falsos positivos en pruebas de laboratorio (por ejemplo, las pruebas con toluidina o con resina de guayaco para detectar hemoglobina o glucosa en heces y orina).
• La absorción de yodo del medicamento Betadine puede alterar las pruebas de función tiroidea.
• La administración simultánea de Betadine junto con una pomada enzimática para el tratamiento de heridas puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.
• La aplicación de Betadine en la misma zona o en áreas adyacentes de la piel, simultáneamente o inmediatamente después de la aplicación de medicamentos antisépticos que contengan octenidina, puede provocar una coloración temporal de la piel.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el uso del medicamento Betadine solo está permitido si existe un diagnóstico preciso y una indicación absoluta. Si el médico decide utilizar el medicamento, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento, ya que el yodo absorbido puede atravesar la placenta y pasar a la leche materna. El uso del medicamento puede provocar un hipertiroidismo transitorio en el feto o en el recién nacido. Puede ser necesario realizar pruebas para evaluar la función tiroidea en el niño. Deben tomarse medidas para proteger a los niños de situaciones en las que podrían introducir el medicamento en la boca o tragarlo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso del medicamento Betadine no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Betadine

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Para uso externo.
En el tratamiento de infecciones: la pomada debe aplicarse una o dos veces al día, durante un máximo de 14 días. La piel afectada debe limpiarse y secarse cuidadosamente. A continuación, aplicar la pomada sobre la zona afectada.
Puede colocarse un vendaje o apósito si es necesario.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Betadine
En caso de sospecha de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.
Un exceso de yodo puede provocar el desarrollo de bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo.
La absorción sistémica de yodo tras aplicaciones repetidas de Betadine sobre heridas extensas o quemaduras puede provocar síntomas de intoxicación por yodo, tales como sabor metálico en la boca, sialorrea, escozor o dolor de garganta y en la cavidad bucal, irritación y edema ocular, reacciones cutáneas, dispepsia y diarrea, insuficiencia circulatoria, dificultad respiratoria, edema pulmonar, alteraciones metabólicas (acidosis metabólica, hipernatremia), insuficiencia renal y anuria.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.
Raros (afectan hasta 10 de cada 10.000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento de la piel,
pequeñas ampollas y picor en la piel).
Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede provocar, entre otros síntomas, dificultad para respirar,
mareo, disminución de la presión arterial), hipertiroidismo (puede causar aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración,
palpitaciones o inquietud motora en pacientes con enfermedad de tiroides), angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Hipotiroidismo (puede aparecer tras un uso prolongado o intenso del medicamento, provocando por ejemplo fatiga, aumento de peso, disminución de la frecuencia cardíaca), alteraciones de la función renal, quemadura química de la piel (puede ocurrir como resultado de la acumulación del medicamento bajo el paciente durante la preparación para una intervención quirúrgica), alteraciones electrolíticas, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolaridad sanguínea anormal (puede presentarse tras el uso de cantidades muy elevadas del medicamento, por ejemplo en el tratamiento de quemaduras).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betadine

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 24 meses.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betadine
La sustancia activa es la povidona yodada. Cada gramo de pomada contiene 100 mg de povidona yodada.
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, agua purificada.

Aspecto del medicamento Betadine y contenido del envase
Pomada de color marrón con olor característico. El envase contiene 20 g de pomada en un tubo de aluminio, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király u. 65.
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 32/387/92-S/C
Número de autorización de importación paralela: 303/22