Бетадин

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Бетадин
100 мг/г, мазь
Повидон йодный
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 5 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бетадин и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Бетадин
3. Как применять лекарственное средство Бетадин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Бетадин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бетадин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бетадин предназначено исключительно для наружного применения. Активное вещество препарата — повидон йодный — представляет собой соединение йода с полимером поливинилпирролидона, из которого в течение определённого времени после нанесения препарата Бетадин высвобождается йод. Свободный йод обладает сильным бактерицидным действием, активен в отношении вирусов, грибов, а также некоторых простейших. Препарат Бетадин является дезинфицирующим средством.
Препарат Бетадин применяется местно при лечении ожогов, ран, ссадин, трофических язв, кожных инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Бетадин

Когда не применять препарат Бетадин

• если у пациента имеется аллергия на повидон-йод или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если щитовидная железа функционирует неправильно (например, гипертиреоз или другие нарушения функции щитовидной железы);
• перед, во время или после радиойодной сцинтиграфии (исследование, при котором вводится радиоактивный йод) или лечения заболеваний щитовидной железы радиоактивным йодом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у пациента имеется герпетиформный дерматит (так называемый дерматит Дюринга);
• с продуктами, содержащими ртуть, поскольку одновременное применение может повредить кожу;
• не применять у детей до достижения 1 года жизни.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бетадин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Длительное применение может вызвать раздражение кожи, контактный дерматит (аллергическую сыпь или раздражение кожи, вызванное контактом с аллергеном), а в редких случаях — тяжелые кожные реакции. При появлении раздражения или аллергических реакций следует прекратить применение препарата.
Данный препарат может временно окрашивать кожу в месте нанесения, что обусловлено собственным цветом препарата.
Не следует нагревать кожу перед нанесением препарата.
Пациентам с нарушением функции почек (почечной недостаточностью) следует соблюдать особую осторожность.
Необходимо избегать контакта препарата Бетадин с глазами. Если это произошло, несмотря на все меры предосторожности, необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды.
Если препарат не предназначен для лечения кожи рук, после применения следует тщательно вымыть руки.
Избегайте контакта с ювелирными изделиями, особенно содержащими серебро.

Дети и подростки
Препарат Бетадин не применять у детей до 1 года жизни.
Препарат Бетадин не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие препарата Бетадин с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Одновременное применение препарата Бетадин и ферментных препаратов, применяемых для лечения ран, приводит к взаимному ослаблению их действия.
Продукты, содержащие серебро, ртуть (см. раздел «Когда не применять препарат Бетадин»), перекись водорода, бензойную кислоту или тауролидин, могут взаимодействовать с повидон-йодом и ослаблять взаимное действие. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Повидон-йод, содержащийся в препарате Бетадин, не следует применять одновременно с восстановителями, солями щелочных металлов и веществами, реагирующими с кислотами.
Применение препарата Бетадин до или после нанесения дезинфицирующих средств, содержащих октенидин, может вызвать преходящее окрашивание кожи, поэтому их не следует применять одновременно.
Следует избегать длительного применения препарата Бетадин у пациентов, получающих терапию литием.
При применении препарата Бетадин различные диагностические средства могут давать ложноположительные результаты лабораторных исследований (например, толуидиновый тест и тест с гваяковой смолой на определение гемоглобина или глюкозы в кале и моче). Перед проведением лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о применении препарата Бетадин.
Применение мази, содержащей повидон-йод, может влиять на результаты некоторых исследований функции щитовидной железы (сцинтиграфии, определения связанного с белками йода, радиойодной диагностики) и затруднить планируемое лечение щитовидной железы радиоактивным йодом. После окончания лечения препаратом Бетадин необходимо выдержать соответствующий интервал времени — 4 недели — перед проведением следующей сцинтиграфии (см. раздел «Когда не применять препарат Бетадин»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и в период грудного вскармливания повидон-йод следует применять только в случае строгих показаний и по назначению лечащего врача. По возможности, следует избегать применения препарата из-за способности йода проникать через плаценту и в грудное молоко. В связи с повышенной чувствительностью плода и новорождённого к йоду, повидон-йод может вызвать нарушения функции щитовидной железы у плода или новорождённого.
Имеются ограниченные данные о влиянии повидон-йода на фертильность у человека. Данные о результатах фертильности отсутствуют.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Бетадин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Бетадин

Применять этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бетадин предназначен только для наружного применения.
Наносить количество мази размером с горошину (1 горошина = 1 см = 100 мг) на поражённый участок кожи по мере необходимости один или два раза в день, но не дольше 7 дней.
Если состояние кожи не улучшится в течение 7 дней или если после лечения произойдёт рецидив инфекции (покраснение, боль, отёк, гнойное отделяемое), необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует применять препарат Бетадин более 7 дней без консультации с врачом.

Взрослым
Наносить количество мази размером с 8–9 горошин один раз в день или количество размером с 4,5 горошины два раза в день на очищенную и подсушенную поверхность кожи в области лечения.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет):
Препарат Бетадин не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет и запрещён к применению у новорождённых и младенцев до достижения ими возраста одного года (см. раздел «Когда не следует применять препарат Бетадин»).

• Детям в возрасте от 2 до 5 лет: наносить не более одного горошины мази в сутки.
• Детям в возрасте от 6 до 8 лет: наносить не более двух горошин мази в сутки (или одну горошину два раза в день).
• Детям в возрасте от 9 до 13 лет: наносить не более трёх горошин мази в сутки (или 1,5 горошины два раза в день).
• Детям в возрасте от 14 до 18 лет: наносить не более пяти горошин мази в сутки (или 2,5 горошины два раза в день).

Рану можно покрыть повязкой или бинтом в зависимости от размера и тяжести повреждения. Не применять в области глаз.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При применении в соответствии с инструкцией, прилагаемой к упаковке, риск передозировки отсутствует.
При местной передозировке рекомендуется тщательно промыть поражённый участок кожи тёплой водой.
Препарат Бетадин предназначен только для наружного применения.
Длительное местное применение больших количеств мази на обширных участках кожи увеличивает риск передозировки.
В случае случайного проглатывания и появления следующих симптомов острого отравления необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы:

• желудочные симптомы,
• отсутствие мочеиспускания (анурия),
• нарушение кровообращения,
• затруднение дыхания,
• нарушения метаболизма,
• учащённое сердцебиение,
• снижение артериального давления,
• судороги,
• лихорадка.

Пропуск применения препарата Бетадин
Если была пропущена одна доза, необходимо продолжить применение как раньше, как можно скорее после вспоминания, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Бетадин
Чтобы избежать рецидивов и полностью устранить инфекцию, необходимо применять препарат столько времени, сколько рекомендовано.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты указаны в зависимости от частоты их возникновения.
Следует прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу или в
ближайшую больницу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

• анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая, в том числе, затруднение дыхания, головокружение, снижение артериального давления),
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

• воспаление кожи (так называемый контактный дерматит) с такими симптомами, как покраснение, мелкие пузырьки и зуд.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

• гипертиреоз (может вызывать повышенный аппетит, потерю массы тела, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение или двигательное беспокойство).
  Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
• гипотиреоз (может возникнуть после длительного или интенсивного применения препарата Бетадин, вызывая, например, усталость, увеличение массы тела, замедление сердцебиения),
• нарушения функции почек (острая почечная недостаточность),
• нарушения электролитного баланса (нарушения водно-электролитного равновесия), метаболический ацидоз (снижение pH крови вследствие накопления кислот в организме),
• нарушение осмолярности крови (количество осмотически активных веществ в крови; может возникнуть при применении очень больших количеств препарата, например, при лечении ожогов),
• изменение окраски кожи в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Бетадин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 2 года.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Бетадин
Активным веществом препарата является повидон-йод. Каждый грамм мази содержит 100 мг повидон-йода.
Остальные компоненты: макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, гидрокарбонат натрия, очищенная вода.

Внешний вид препарата Бетадин и содержимое упаковки
Мазь красно-коричневого цвета.
Упаковка препарата — алюминиевая туба с винтовой крышечкой, содержащая 30 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греция

Производитель:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греция

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на обращение на территории Греции, страны экспорта: 44741/07/6-5-2008
28329/92/10-05-1995
Номер разрешения на параллельный импорт: 231/20