УКЛАДОМКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладомку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бетадин
100 мг/г, мазь
Povidonum iodinatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю укладомку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в укладомці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладомки:

Що таке препарат Бетадин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Бетадин
Як застосовувати препарат Бетадин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Бетадин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Бетадин і для чого його застосовують

Препарат Бетадин призначений виключно для застосування на шкіру. Діюча речовина препарату — повідон йодний — це сполука йоду з полімером полівінілпіролідону, з якого протягом певного часу після нанесення препарату Бетадин виділяється йод. Вільний йод має сильні бактерицидні властивості, діє на віруси, гриби, а також деякі найпростіші. Препарат Бетадин є засобом дезінфекції.
Препарат Бетадин застосовують для місцевого лікування опіків, ран, подряпин, трофічних виразок, інфекцій шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетадин

Коли не застосовувати лікарський засіб Бетадин

якщо пацієнт має алергію на повідон йодний або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо щитоподібна залоза функціонує неправильно (наприклад, гіпертиреоз або інші порушення роботи щитоподібної залози);
перед, під час або після проведення радіойодної сканографії (обстеження, при якому вводиться радіоактивний йод) або лікування захворювань щитоподібної залози радіоактивним йодом (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
якщо у пацієнта виникло герпетиформний дерматит (так званий дерматит Дюрінга);
з продуктами, що містять ртуть, оскільки одночасне застосування може пошкодити шкіру;
не застосовувати дітям до досягнення 1 року життя.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бетадин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Тривале застосування може спричинити подразнення шкіри, контактний дерматит (алергічну висипку або подразнення шкіри, викликане контактом з алергеном), а в рідкісних випадках — тяжкі шкірні реакції. Якщо виникне подразнення або алергічні реакції, слід припинити застосування лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може тимчасово змінити колір шкіри в місці нанесення через власний колір препарату.
Не слід нагрівати шкіру перед нанесенням лікарського засобу.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок (недостатністю нирок) слід дотримуватися особливої обережності.
Слід украй уникати контакту лікарського засобу Бетадин із очима. Якщо це трапилося, незважаючи на всі заходи обережності, слід негайно промити очі великою кількістю води.
Якщо лікарський засіб не призначений для лікування шкіри рук, після його застосування слід ретельно вимити руки.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо тими, що містять срібло.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Бетадин не застосовують дітям до досягнення 1 року життя.
Лікарський засіб Бетадин не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.

Лікарський засіб Бетадин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Одночасне застосування лікарського засобу Бетадин і ферментних препаратів, що застосовуються для лікування ран, призводить до взаємного послаблення їхньої дії.
Продукти, що містять срібло, ртуть (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Бетадин»), перекис водню, бензойну кислоту або тауролідин, можуть вступати у взаємодію з повідоном йодним і послаблювати взаємну дію. Тому слід уникати їхнього одночасного застосування.
Повідон йодний, що міститься в лікарському засобі Бетадин, не слід застосовувати одночасно з відновлювальними засобами, солями лужних металів та речовинами, що реагують з кислотами.
Застосування лікарського засобу Бетадин до або після нанесення дезінфектантів, що містять октенідин, може спричинити тимчасове змінення кольору шкіри, тому їх не слід застосовувати одночасно.
Слід уникати тривалого застосування лікарського засобу Бетадин у пацієнтів, які отримують терапію літієм.
Під час застосування лікарського засобу Бетадин різні діагностичні засоби можуть давати хибнопозитивні результати лабораторних досліджень (наприклад, тест з толуїдином та гваяковою смолою на визначення гемоглобіну або глюкози в калі та сечі). Перед проведенням лабораторних досліджень слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Бетадин.
Застосування мазі з повідоном йодним може впливати на результати деяких досліджень функції щитоподібної залози (сканографія, визначення зв’язаного з білками йоду, радіойодна діагностика) та унеможливлювати планове лікування щитоподібної залози радіоактивним йодом. Після закінчення лікування лікарським засобом Бетадин слід дотримуватися відповідного інтервалу часу — 4 тижні — перед проведенням наступної сканографії (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Бетадин»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування грудьми повідон йодний слід застосовувати лише тоді, коли це чітко показано та рекомендовано лікарем. Якщо можливо, слід уникати застосування препарату через здатність йоду проникати через плаценту та до грудного молока. У зв’язку з підвищеною чутливістю плода та новонародженого до йоду, повідон йодний може спричинити порушення функції щитоподібної залози у плода або новонародженого.
Існують обмежені дані щодо впливу повідону йодного на фертильність у людей. Дані щодо наслідків для фертильності відсутні.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бетадин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бетадин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб Бетадин призначений виключно для застосування на шкіру.
Наносити кількість мазі розміром із горошину (1 горошина = 1 см = 100 мг) на уражену ділянку шкіри за необхідності один або два рази на добу, не довше, ніж протягом 7 днів.
Якщо стан шкіри не поліпшиться протягом 7 днів або після лікування інфекції відбудеться рецидив (покрасніння, біль, набряк, гнійне виділення), слід проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати лікарський засіб Бетадин понад 7 днів без консультації з лікарем.
Дорослі
Наносити кількість мазі розміром із 8 або 9 горошинин раз на добу або кількість розміром із 4,5 горошини два рази на добу на очищену та підсушину ділянку шкіри в лікувальній зоні.
Застосування у дітей та підлітків (у віці 2–18 років):
Лікарський засіб Бетадин не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років і не можна застосовувати новонародженим та немовлятам до закінчення першого року життя (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Бетадин»).

У дітей віком 2–5 років: наносити кількість, що не перевищує розмір однієї горошини на добу.
У дітей віком 6–8 років: наносити кількість, що не перевищує 2 горошини на добу (або кількість розміром із горошину два рази на добу).
У дітей віком 9–13 років: наносити кількість, що не перевищує 3 горошини на добу (або 1,5 горошини два рази на добу).
У дітей віком 14–18 років: наносити кількість, що не перевищує 5 горошин на добу (або 2,5 горошини два рази на добу). Рану можна накрити пов’язкою або бинтом залежно від розміру та тяжкості ушкодження. Не застосовувати в області очей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бетадин
У разі застосування відповідно до інструкції, доданої до упаковки, ризик передозування відсутній.
У разі місцевого передозування рекомендується ретельно промити уражену ділянку шкіри теплою водою.
Лікарський засіб Бетадин призначений виключно для застосування на шкіру.
Тривале місцеве застосування великих кількостей мазі на великій площі шкіри збільшує небезпеку передозування.
У разі випадкового проковтування та виникнення нижчевказаних симптомів гострого отруєння слід звернутися до лікаря або в операційне відділення лікарні:

шлункові симптоми,
відсутність сечі (анурія),
циркуляторна недостатність,
утруднене дихання,
метаболічні порушення,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску,
судоми,
гарячка.

Пропуск застосування лікарського засобу Бетадин
У разі пропуску дози лікарського засобу слід продовжити застосування, як і раніше, якомога швидше після того, як ви згадаєте, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Бетадин
Щоб уникнути рецидивів і повністю усунути інфекцію, слід застосовувати лікарський засіб так довго, як це рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти вказані відповідно до частоти їхнього виникнення.
Слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

алергічні реакції.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, що спричиняє, зокрема, труднощі з диханням, запаморочення, зниження артеріального тиску),
ангіоедема (серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла).

Також повідомлялися такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

запалення шкіри (так зване контактне дерматит), з такими симптомами, як почервоніння, дрібні пухирці та свербіж.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

гіпертиреоз (може спричиняти підвищений апетит, втрату маси тіла, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття або рухову тривожність).
Частота невідома (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):
гіпотиреоз (може виникнути після тривалого або інтенсивного застосування препарату Бетадин, спричиняючи, наприклад, втому, збільшення маси тіла, уповільнення серцебиття),
порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність),
електролітні порушення (порушення водно-електролітної рівноваги), метаболічний ацидоз (зниження рН крові через накопичення кислот в організмі),
порушення осмолярності крові (кількість осмотично активних речовин у крові (може виникнути після застосування дуже великих кількостей препарату, наприклад, під час лікування опіків),
пігментація шкіри у місці нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетадин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 2 роки.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетадин
Діючою речовиною лікарського засобу є повідон-йод. Кожен грам мазі містить 100 мг повідону-йоду.
Інші складові: макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, натрію гідрогенкарбонат, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Бетадин і що містить упаковка
Мазь червонувато-коричневого кольору.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба з кришкою, що містить 30 г мазі, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція
Виробник:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 44741/07/6-5-2008
28329/92/10-05-1995
Номер дозволу на паралельний імпорт: 231/20