Betadine

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Betadine
100 mg/g, pomata
Povidonum iodinatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Betadine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine
3. Come usare Betadine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betadine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betadine e a cosa serve

Betadine è un medicinale destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. La sostanza attiva, il povitone iodato, è una combinazione di iodio e un polimero di polivinilpirrolidone, dal quale, dopo l'applicazione di Betadine, viene liberato lentamente iodio per un certo periodo di tempo. L'iodio libero esercita un'efficace azione battericida, agisce contro virus, funghi e anche contro alcuni protozoi. Betadine è un disinfettante.
Betadine viene utilizzato nel trattamento locale di ustioni, ferite, abrasioni, ulcere trofiche e infezioni della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betadine

Quando non usare il medicinale Betadine

• se il paziente è allergico al povidone iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la tiroide non funziona correttamente (ad esempio ipertiroidismo o altre patologie tiroidee);
• prima, durante o dopo una scintigrafia con radioiodio (un esame in cui viene somministrato iodio radioattivo) o un trattamento con radioiodio per malattie della tiroide (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
• se il paziente soffre di dermatite erpetiforme (chiamata anche dermatite erpetiforme di Duhring);
• con prodotti contenenti mercurio, poiché l'uso contemporaneo può danneggiare la pelle;
• non utilizzare nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Betadine, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
L'uso prolungato può causare irritazione cutanea, dermatite da contatto (reazione allergica o irritazione della pelle causata dal contatto con un allergene) e, nei casi rari, reazioni cutanee gravi. Se si verifica irritazione o reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere l'uso del medicinale.
Questo medicinale può temporaneamente colorare la pelle nel sito di applicazione, a causa del colore intrinseco del prodotto.
Non riscaldare la pelle prima dell'applicazione del medicinale.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale) devono prestare particolare cautela.
È necessario evitare il contatto del medicinale Betadine con gli occhi. Nel caso ciò avvenga, nonostante tutte le precauzioni, è necessario sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua.
Se il medicinale non è destinato al trattamento della pelle delle mani, dopo l'uso si devono lavare accuratamente le mani.
Evitare il contatto con i gioielli, specialmente quelli contenenti argento.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Betadine non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Il medicinale Betadine non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Betadine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L'uso contemporaneo di Betadine e di medicinali enzimatici utilizzati per il trattamento delle ferite determina un reciproco indebolimento dell'effetto terapeutico.
Prodotti contenenti argento, mercurio (vedere il paragrafo "Quando non usare il medicinale Betadine"), perossido di idrogeno, acido benzoico o taurolidina possono interagire con il povidone iodio e ridurre reciprocamente l'efficacia. Per questo motivo, si deve evitare il loro uso contemporaneo.
Il povidone iodio contenuto in Betadine non deve essere utilizzato contemporaneamente a sostanze riducenti, sali di metalli alcalini e sostanze reattive con gli acidi.
L'uso di Betadine prima o dopo l'applicazione di disinfettanti contenenti octenidina può causare una colorazione transitoria della pelle; pertanto, non devono essere utilizzati contemporaneamente.
Si raccomanda di evitare l'uso prolungato di Betadine nei pazienti in trattamento con litio.
Durante l'uso di Betadine, diversi agenti diagnostici possono causare risultati falsamente positivi negli esami di laboratorio (ad esempio il test della toluidina e la resina guaiaca per la ricerca di emoglobina o glucosio nelle feci e nelle urine). Prima di effettuare esami di laboratorio, informare il medico dell'uso di Betadine.
L'uso di unguenti contenenti povidone iodio può influenzare i risultati di alcuni esami funzionali della tiroide (scintigrafia, determinazione dell'iodio legato alle proteine, diagnostica con radioiodio) e rendere impossibile un successivo trattamento programmato della tiroide con radioiodio. Dopo la fine del trattamento con Betadine, è necessario rispettare un intervallo di tempo di 4 settimane prima di effettuare una nuova scintigrafia (vedere il paragrafo "Quando non usare il medicinale Betadine").

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento, il povidone iodio deve essere usato solo se strettamente indicato e prescritto dal medico curante. Ove possibile, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di passare nel latte materno. A causa della maggiore sensibilità del feto e del neonato allo iodio, il povidone iodio può causare disturbi della funzione tiroidea nel feto o nel neonato.
I dati disponibili sull'effetto del povidone iodio sulla fertilità nell'uomo sono limitati. Non sono disponibili dati sugli esiti della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Betadine non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Betadine

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Betadine è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Applicare una quantità di unguento delle dimensioni di un pisello (1 pisello = 1 cm = 100 mg) sulla zona cutanea interessata, secondo necessità, una o due volte al giorno, per non più di 7 giorni.
Se lo stato della pelle non migliora entro 7 giorni o se si verifica una recidiva dell’infezione dopo il trattamento (arrossamento, dolore, gonfiore, secrezione purulenta), è necessario consultare il medico. Non utilizzare il medicinale Betadine per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Adulti
Applicare una quantità di unguento pari a 8 o 9 piselli una volta al giorno, oppure una quantità pari a 4,5 piselli due volte al giorno sulla superficie cutanea pulita e asciutta nell’area da trattare.
Uso nei bambini e negli adolescenti (età 2-18 anni):
Il medicinale Betadine non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni e non deve essere utilizzato nei neonati e nei lattanti prima del compimento del primo anno di vita (vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Betadine”).

• Nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni: applicare una quantità non superiore a quella di un pisello al giorno.
• Nei bambini di età compresa tra 6 e 8 anni: applicare una quantità non superiore a 2 piselli al giorno (oppure la quantità di un pisello due volte al giorno).
• Nei bambini di età compresa tra 9 e 13 anni: applicare una quantità non superiore a 3 piselli al giorno (oppure 1,5 piselli due volte al giorno).
• Nei bambini di età compresa tra 14 e 18 anni: applicare una quantità non superiore a 5 piselli al giorno (oppure 2,5 piselli due volte al giorno).
  La ferita può essere coperta con una medicazione o una benda, a seconda dell’estensione e della gravità del danno. Non applicare nelle zone degli occhi.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betadine
Se utilizzato secondo le istruzioni contenute nel foglio illustrativo, non sussiste rischio di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio locale, si raccomanda di lavare accuratamente l’area cutanea interessata con acqua tiepida.
Il medicinale Betadine è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
L’applicazione prolungata di grandi quantità di unguento su ampie superfici cutanee aumenta il rischio di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale e comparsa dei seguenti sintomi di intossicazione acuta, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero:

• sintomi addominali,
• assenza di urina (anuria),
• insufficienza circolatoria,
• difficoltà respiratorie,
• disturbi metabolici,
• accelerazione del battito cardiaco,
• calo della pressione sanguigna,
• convulsioni,
• febbre.

Dimenticanza di un’applicazione di Betadine
In caso di dimenticanza di una dose, continuare il trattamento come previsto non appena ci si ricorda, ma non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Betadine
Per evitare recidive ed eliminare completamente l’infezione, è necessario proseguire il trattamento per tutto il tempo raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza con cui si verificano.
È necessario interrompere l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino,
se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenza rara (può verificarsi in non più di 1 persona su 1 000):

• reazioni allergiche.

Frequenza molto rara (può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• reazione anafilattica (grave reazione allergica che provoca, tra l'altro, difficoltà respiratorie, vertigini, abbassamento della pressione arteriosa),
• angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza rara (può verificarsi in non più di 1 persona su 1 000):

• infiammazione della pelle (cosiddetta dermatite da contatto) con sintomi quali arrossamento, piccole vesciche e prurito.

Frequenza molto rara (può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• ipertiroidismo (può causare aumento dell'appetito, perdita di peso, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco o agitazione motoria).
  Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
• ipotiroidismo (può manifestarsi dopo un uso prolungato o intenso del medicinale Betadine, causando ad esempio stanchezza, aumento di peso, rallentamento del battito cardiaco),
• disturbi renali (insufficienza renale acuta),
• squilibri elettrolitici (disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico), acidosi metabolica (diminuzione del pH del sangue dovuta all'accumulo di acidi nell'organismo),
• osmolarità anomala del sangue (quantità di sostanze osmoticamente attive nel sangue; può verificarsi dopo l'uso di quantità molto elevate del medicinale, ad esempio nel trattamento delle ustioni),
• alterazione del colore della pelle nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betadine

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 anni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betadine
Il principio attivo del medicinale è la povidone iodio. Ogni grammo di unguento contiene 100 mg di povidone iodio.
Gli altri componenti sono: macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000, bicarbonato di sodio, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Betadine e contenuto della confezione
Unguento di colore rosso-bruno.
La confezione contiene un tubo in alluminio con tappo a vite, contenente 30 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Attica
Grecia
Produttore:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Attica
Grecia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 44741/07/6-5-2008
28329/92/10-05-1995
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 231/20