FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Betadine
100 mg/g, pomada
Povidona yodada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si tras 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Betadine y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Betadine
Cómo utilizar Betadine
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Betadine
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine y para qué se utiliza

Betadine es un medicamento destinado exclusivamente para uso tópico en la piel. El principio activo, povidona yodada, es una combinación de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona, del cual se libera yodo progresivamente durante un período de tiempo tras la aplicación de Betadine. El yodo libre posee propiedades bactericidas potentes, actuando también frente a virus, hongos y ciertos protozoos. Betadine es un agente desinfectante.
Betadine se utiliza en el tratamiento local de quemaduras, heridas, erosiones cutáneas, úlceras tróficas e infecciones de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betadine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine

si el paciente tiene alergia al povidona-yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la glándula tiroides no funciona correctamente (por ejemplo, hipertiroidismo u otros trastornos tiroideos);
antes, durante o después de una gammagrafía con yodo radiactivo (estudio en el que se administra yodo radiactivo) o tratamiento con yodo radiactivo para enfermedades de la tiroides (ver el apartado "Advertencias y precauciones");
si el paciente padece dermatitis herpetiforme (llamada dermatitis herpetiforme de Duhring);
con productos que contengan mercurio, ya que su uso combinado puede dañar la piel;
no utilizar en niños menores de 1 año de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betadine, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El uso prolongado puede provocar irritación de la piel, dermatitis de contacto (reacción alérgica o irritación cutánea provocada por contacto con un alérgeno), y en casos raros, reacciones cutáneas graves. Si aparece irritación o reacciones alérgicas, debe interrumpirse el uso del medicamento.
Este medicamento puede provocar una coloración temporal de la piel en el lugar de aplicación, debida al color propio del medicamento.
No debe calentarse la piel antes de aplicar el medicamento.
Los pacientes con alteraciones de la función renal (insuficiencia renal) deben extremar las precauciones.
Debe evitarse el contacto del medicamento Betadine con los ojos. Si esto ocurre, a pesar de todas las precauciones, debe enjuagarse inmediatamente los ojos con abundante agua.
Si el medicamento no está indicado para el tratamiento de la piel de las manos, tras su uso debe lavarse bien las manos.
Evite el contacto con joyas, especialmente aquellas que contengan plata.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Betadine en niños menores de 1 año de edad.
El medicamento Betadine no se recomienda en niños menores de 2 años.

Betadine y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Betadine y medicamentos enzimáticos utilizados para el tratamiento de heridas puede provocar una mutua disminución de su eficacia.
Los productos que contienen plata, mercurio (ver el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine"), agua oxigenada, ácido benzoico o taurolidina pueden interactuar con la povidona-yodo y reducir mutuamente su eficacia. Por ello, debe evitarse su uso combinado.
La povidona-yodo contenida en el medicamento Betadine no debe administrarse simultáneamente con agentes reductores, sales de metales alcalinos ni sustancias que reaccionen con ácidos.
La utilización de Betadine antes o después de la aplicación de desinfectantes que contengan octenidina puede provocar una coloración transitoria de la piel; por ello, no deben usarse simultáneamente.
Debe evitarse el uso prolongado de Betadine en pacientes que estén recibiendo tratamiento con litio.
Durante el uso de Betadine, diversos agentes diagnósticos pueden dar lugar a resultados falsamente positivos en pruebas de laboratorio (por ejemplo, la prueba de toluidina y la prueba con resina de guayaco para la detección de hemoglobina o glucosa en heces y orina). Antes de realizarse pruebas de laboratorio, debe informar al médico que está utilizando Betadine.
La aplicación de pomada con povidona-yodo puede afectar los resultados de ciertas pruebas funcionales de la tiroides (gammagrafía, determinación del yodo unido a proteínas, diagnóstico con yodo radiactivo) e impedir un tratamiento planificado con yodo radiactivo de la tiroides. Tras finalizar el tratamiento con Betadine, debe respetarse un intervalo adecuado de 4 semanas antes de realizar una nueva gammagrafía (ver el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine").

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, la povidona-yodo solo debe utilizarse cuando sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. Siempre que sea posible, debe evitarse su uso debido a la capacidad del yodo para atravesar la placenta y pasar a la leche materna. Debido a la mayor sensibilidad del feto y del recién nacido al yodo, la povidona-yodo puede provocar alteraciones en la función tiroidea del feto o del recién nacido.
Existen datos limitados sobre la fertilidad en humanos respecto a la povidona-yodo. No hay datos disponibles sobre los resultados en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Betadine no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Betadine

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Betadine está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Aplicar una cantidad de pomada del tamaño de un grano de guisante (1 grano de guisante = 1 cm = 100 mg) sobre la zona afectada de la piel según sea necesario, una o dos veces al día, sin superar los 7 días de tratamiento.
Si el estado de la piel no mejora dentro de los 7 días o si tras el tratamiento se produce una reaparición de la infección (enrojecimiento, dolor, hinchazón, secreción purulenta), debe consultarse al médico. No utilizar el medicamento Betadine durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.
Adultos
Aplicar una cantidad de pomada del tamaño de 8 o 9 granos de guisante una vez al día, o una cantidad del tamaño de 4,5 granos de guisante dos veces al día sobre la superficie de la piel limpia y seca en la zona tratada.
Uso en niños y adolescentes (de 2 a 18 años):
El medicamento Betadine no se recomienda en niños menores de 2 años y no debe utilizarse en recién nacidos y lactantes menores de un año de edad (ver sección „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine”).

Niños de 2 a 5 años: aplicar una cantidad no superior a un grano de guisante al día.
Niños de 6 a 8 años: aplicar una cantidad no superior a 2 granos de guisante al día (o una cantidad equivalente a un grano de guisante dos veces al día).
Niños de 9 a 13 años: aplicar una cantidad no superior a 3 granos de guisante al día (o 1,5 granos de guisante dos veces al día).
Niños de 14 a 18 años: aplicar una cantidad no superior a 5 granos de guisante al día (o 2,5 granos de guisante dos veces al día).
La herida puede cubrirse con un vendaje o apósito, según la extensión y gravedad de la lesión. No aplicar en la zona de los ojos.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Betadine
Cuando se utiliza según las instrucciones del prospecto, no existe riesgo de sobredosis.
En caso de sobredosis local, se recomienda lavar cuidadosamente la zona afectada con agua tibia.
El medicamento Betadine está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
La aplicación prolongada de grandes cantidades de pomada sobre una amplia superficie de la piel aumenta el riesgo de sobredosis.
En caso de ingestión accidental y si se observan los siguientes síntomas de intoxicación aguda, debe acudirse inmediatamente al médico o a un servicio de urgencias hospitalario:

síntomas gastrointestinales,
ausencia de orina (anuria),
insuficiencia circulatoria,
dificultad para respirar,
alteraciones metabólicas,
taquicardia,
descenso de la presión arterial,
convulsiones,
fiebre.

Olvido de la aplicación del medicamento Betadine
Si se olvida aplicar una dosis, debe continuar el tratamiento según lo indicado tan pronto como se recuerde, pero no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Betadine
Para evitar recaídas y eliminar completamente la infección, debe utilizarse el medicamento durante todo el tiempo recomendado.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.
Debe interrumpir el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones de hipersensibilidad.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede provocar, entre otros síntomas, dificultad para respirar, mareos y disminución de la presión arterial),
Edema angioneurótico (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Inflamación de la piel (llamada dermatitis de contacto), con síntomas como enrojecimiento, pequeñas ampollas y picor.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Hipertiroidismo (puede provocar aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración excesiva, taquicardia o inquietud motora).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Hipotiroidismo (puede aparecer tras un uso prolongado o intenso del medicamento Betadine, provocando, por ejemplo, fatiga, aumento de peso o bradicardia),
Trastornos renales (insuficiencia renal aguda),
Trastornos electrolíticos (alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico), acidosis metabólica (disminución del pH sanguíneo debido a la acumulación de ácidos en el organismo),
Osmolaridad sanguínea anormal (cantidad de sustancias osmóticamente activas en la sangre; puede presentarse tras el uso de grandes cantidades del medicamento, por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras),
Cambios en el color de la piel en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betadine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 2 años.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Betadine
La sustancia activa del medicamento es povidona yodada. Cada gramo de pomada contiene 100 mg de povidona yodada.
Los demás componentes son: macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000, bicarbonato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Betadine y contenido del envase
Pomada de color rojo marronáceo.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con tapón, que contiene 30 g de pomada, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grecia

Fabricante:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grecia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
44741/07/6-5-2008
28329/92/10-05-1995

Número de autorización de importación paralela: 231/20