Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бетадин
100 мг/г, мазь
Повидон йодный
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Бетадин и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Бетадин
Как применять лекарственный препарат Бетадин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Бетадин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Бетадин и для чего он применяется

Лекарственный препарат Бетадин, 100 мг/г, мазь предназначен только для наружного применения. Действующее вещество — повидон йодный — представляет собой соединение йода с полимером поливинилпирролидона, из которого после нанесения препарата Бетадин в течение определённого времени выделяется йод. Свободный йод обладает сильным бактерицидным действием, активен также в отношении вирусов, грибов, а также некоторых простейших. Препарат Бетадин является дезинфицирующим средством.
Препарат Бетадин применяется местно при лечении ожогов, ран, ссадин, трофических язв, инфекций кожи.

2. Информация, важная перед применением лекарства Бетадин

Когда не применять лекарство Бетадин

если у пациента имеется аллергия на повидон-йод или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если щитовидная железа функционирует неправильно (например, при гипертиреозе или других нарушениях функции щитовидной железы);
перед, во время или после проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом (исследование, при котором вводится радиоактивный йод) или лечения заболеваний щитовидной железы радиоактивным йодом; (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
если у пациента имеется герпетиформный дерматит (так называемый дерматит Дюринга);
с продуктами, содержащими ртуть, поскольку одновременное применение может повредить кожу;
не применять у детей до достижения 1 года жизни.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Бетадин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Длительное применение может вызвать раздражение кожи, контактный дерматит (аллергическую сыпь или раздражение кожи, вызванное контактом с аллергеном), а в редких случаях — тяжелые кожные реакции. При появлении раздражения или аллергических реакций необходимо прекратить применение лекарства.
Это лекарство может временно окрашивать кожу в месте нанесения, что обусловлено собственным цветом препарата.
Не следует нагревать кожу перед нанесением лекарства.
Пациентам с нарушением функции почек (почечной недостаточностью) следует соблюдать особую осторожность.
Необходимо избегать контакта лекарства Бетадин с глазами. Если это произойдет, несмотря на все меры предосторожности, следует немедленно промыть глаза большим количеством воды.
Если лекарство не предназначено для лечения кожи рук, после его применения необходимо тщательно вымыть руки.
Избегать контакта с ювелирными изделиями, особенно содержащими серебро.

Дети и подростки
Лекарство Бетадин не применять у детей до достижения 1 года жизни.
Лекарство Бетадин не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.

Бетадин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение лекарства Бетадин и ферментных препаратов, применяемых для лечения ран, приводит к взаимному ослаблению их действия.
Продукты, содержащие серебро, ртуть (см. пункт «Когда не применять лекарство Бетадин»), перекись водорода, бензойную кислоту или тауролидин, могут взаимодействовать с повидон-йодом и ослаблять взаимно свое действие. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Повидон-йод, содержащийся в мази Бетадин, не следует применять одновременно с восстановителями, солями щелочных металлов и веществами, реагирующими с кислотами.
Применение лекарства Бетадин до или после нанесения дезинфицирующих средств, содержащих октенидин, может вызвать преходящее окрашивание кожи, поэтому их не следует применять одновременно.
Следует избегать длительного применения лекарства Бетадин у пациентов, получающих терапию литием.
Во время применения лекарства Бетадин различные диагностические средства могут давать ложноположительные результаты лабораторных исследований (например, толуидиновый тест и тест с гваяковой смолой на определение гемоглобина или глюкозы в кале и моче). Перед проведением лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о применении мази Бетадин.
Применение мази с повидон-йодом может влиять на результаты некоторых исследований функции щитовидной железы (сцинтиграфии, определения связанного с белками йода, диагностики с радиоактивным йодом) и может помешать планируемому лечению щитовидной железы радиоактивным йодом. После окончания лечения мазью Бетадин следует выдержать соответствующий интервал времени — 4 недели — перед проведением следующей сцинтиграфии (см. пункт «Когда не применять мазь Бетадин»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Во время беременности и в период грудного вскармливания повидон-йод следует применять только в тех случаях, когда это строго показано и рекомендовано лечащим врачом. По возможности, следует избегать применения лекарства из-за способности йода проникать через плаценту и в грудное молоко. Из-за повышенной чувствительности плода и новорожденного к йоду повидон-йод может вызвать нарушения функции щитовидной железы у плода или новорожденного.
Данные о влиянии повидон-йода на фертильность у человека ограничены. Данных о результатах влияния на фертильность не имеется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Бетадин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Бетадин

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Мазь Бетадин предназначена только для наружного применения на кожу.
Наносить порцию мази размером с горошину (1 горошина = 1 см = 100 мг) на поражённый участок кожи по мере необходимости один или два раза в сутки, но не дольше 7 дней.
Если состояние кожи не улучшится в течение 7 дней или если после лечения инфекции произойдёт рецидив (покраснение, боль, отёк, гнойное выделение), необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять мазь Бетадин более 7 дней без консультации с врачом.
Взрослым
Наносить порцию мази размером 8–9 горошин один раз в сутки или порцию размером 4,5 горошины два раза в сутки на очищенную и подсушенную поверхность кожи в области лечения.
Применение у детей и подростков (в возрасте 2–18 лет):
Мазь Бетадин не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет и запрещена для новорождённых и младенцев до достижения ими возраста одного года (см. раздел «Когда не применять мазь Бетадин»).

Детям в возрасте 2–5 лет наносить не более одной горошины мази в сутки.
Детям в возрасте 6–8 лет наносить не более двух горошин мази в сутки (или одну горошину два раза в сутки).
Детям в возрасте 9–13 лет наносить не более трёх горошин мази в сутки (или 1,5 горошины два раза в сутки).
Детям в возрасте 14–18 лет наносить не более пяти горошин мази в сутки (или 2,5 горошины два раза в сутки).

Рану можно покрыть повязкой или бинтом в зависимости от размера и тяжести повреждения.
Не применять в области глаз.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, мази Бетадин
При применении в соответствии с инструкцией, прилагаемой к упаковке, риск передозировки отсутствует.
При местной передозировке рекомендуется тщательно промыть поражённый участок кожи тёплой водой.
Мазь Бетадин предназначена исключительно для наружного применения на кожу.
Длительное местное применение больших количеств мази на обширных участках кожи увеличивает риск передозировки.
При случайном проглатывании и появлении следующих симптомов острого отравления необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы:

желудочно-кишечные симптомы,
отсутствие мочеиспускания (анурия),
нарушение кровообращения,
затруднённое дыхание,
нарушения обмена веществ,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления,
судороги,
лихорадка.

Пропуск применения мази Бетадин
Если доза была пропущена, необходимо продолжить применение, как и раньше, как можно скорее после того, как вы вспомнили, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения мази Бетадин
Чтобы избежать рецидивов и полностью устранить инфекцию, следует применять препарат столько времени, сколько рекомендовано.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия указаны в зависимости от частоты их возникновения.
Необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу или в
ближайшую больницу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая, в частности, затруднение дыхания, головокружение, снижение артериального давления),
ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла).

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

воспаление кожи (так называемый контактный дерматит) с такими симптомами, как покраснение, мелкие пузырьки и зуд.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

гипертиреоз (может вызывать повышенный аппетит, потерю массы тела, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение или двигательное беспокойство).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

гипотиреоз (может возникнуть после длительного или интенсивного применения препарата Бетадин, вызывая, например, усталость, увеличение массы тела, замедление пульса).
нарушения функции почек (острая почечная недостаточность),
нарушения электролитного баланса (нарушения водно-электролитного равновесия), метаболический ацидоз (снижение pH крови вследствие накопления кислот в организме),
нарушение осмолярности крови (количество осмотически активных веществ в крови; может возникнуть при применении очень больших количеств препарата, например, при лечении ожогов),
изменение окраски кожи в месте нанесения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Бетадин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 24 месяца.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бетадин
Активным веществом лекарства является повидон-йод. Каждый грамм мази содержит 100 мг повидона-йода.
Остальные компоненты: гидрокарбонат натрия, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Бетадин и что содержит упаковка
Коричневая мазь со специфическим запахом.
Упаковка содержит 20 г мази в алюминиевой тубе с винтовой крышкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
Керештьюри ут 30-38.
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд
Матьяш Кираля у. 65.
Венгрия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 32/387/92-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 89/21