Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Бетадин
100 мг/г, мазь
Povidonum iodinatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бетадин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетадин
Як застосовувати лікарський засіб Бетадин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетадин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетадин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетадин, 100 мг/г, мазь призначений виключно для застосування на шкіру. Діючою речовиною лікарського засобу є повідон йодований — це сполука йоду з полімером полівінілпіролідону, з якого протягом певного часу після застосування Бетадину виділяється йод. Вільний йод має сильну бактерицидну дію, також діє на віруси, гриби та деякі найпростіші. Лікарський засіб Бетадин є дезинфектантом.
Лікарський засіб Бетадин застосовують для місцевого лікування опіків, ран, подряпин, трофічних виразок, інфекцій шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бетадин

Коли не застосовувати лік Бетадин

якщо пацієнт має алергію на повідон йодований або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо щитоподібна залоза працює неправильно (наприклад, гіпертиреоз або інші захворювання щитоподібної залози);
перед, під час або після радіоізотопної сцинтиграфії (дослідження, під час якого вводять радіоактивний йод) або лікування захворювань щитоподібної залози радіоактивним йодом; (див. розділ «Попередження та застереження»);
якщо у пацієнта виникло герпетиформний дерматит (так званий дерматит Дюрінга);
з продуктами, що містять ртуть, оскільки одночасне застосування може пошкодити шкіру;
не застосовувати дітям до досягнення 1 року життя.

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Бетадин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Тривале застосування може спричинити подразнення шкіри, контактний дерматит
(алергічну висипку або подразнення шкіри, викликане контактом з алергеном), а в окремих
випадках — тяжкі шкірні реакції. Якщо виникне подразнення або алергічні реакції, слід
припинити застосування ліку.
Цей лік може тимчасово забарвлювати шкіру у місці застосування — це пов’язано з власним кольором
ліку.
Не слід нагрівати шкіру перед нанесенням ліку.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок (недостатністю нирок) слід дотримуватися особливої
обережності.
Слід уникати контакту ліку Бетадин з очима. Якщо це трапилося, незважаючи на всі заходи
обережності, очі слід негайно промити великою кількістю води.
Якщо лік не призначений для лікування шкіри рук, після застосування цього ліку слід ретельно вимити руки.
Уникайте контакту з прикрасами, особливо тими, що містять срібло.
Діти та підлітки
Лік Бетадин не застосовувати дітям до досягнення 1 року життя.
Лік Бетадин не рекомендовано дітям віком до 2 років.
Бетадин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування ліку Бетадин та ферментних препаратів, що застосовуються для лікування ран,
призводить до взаємного послаблення їхньої дії.
Продукти, що містять срібло, ртуть (див. розділ «Коли не застосовувати лік Бетадин»), перекис водню,
бензойну кислоту або тауролідин, можуть вступати у взаємодію з повідоном йодованим і послаблювати
взаємну дію. Тому слід уникати їхнього одночасного застосування.
Повідон йодований, що міститься в мазі Бетадин, не слід застосовувати одночасно з відновлювальними засобами, солями лужних металів та речовинами, що реагують з кислотами.
Застосування ліку Бетадин перед або після нанесення дезінфектантів, що містять октенідин,
може спричинити тимчасове забарвлення шкіри, тому їх не слід застосовувати одночасно.
Слід уникати тривалого застосування ліку Бетадин у пацієнтів, які отримують терапію літієм.
Під час застосування ліку Бетадин різні діагностичні засоби можуть давати хибно позитивні результати
лабораторних досліджень (наприклад, тест із толуїдином та з гваяковою смолою на визначення гемоглобіну або
глюкози в калі та сечі). Перед лабораторними дослідженнями слід повідомити лікареві про
застосування мазі Бетадин.
Застосування мазі з повідоном йодованим може впливати на результати деяких досліджень функції
щитоподібної залози (сцинтиграфії, визначення зв’язаного з білками йоду, радіоізотопної діагностики) та
перешкоджати планованому лікуванню щитоподібної залози радіоактивним йодом. Після закінчення лікування маззю Бетадин слід дотримуватися відповідного інтервалу часу — 4 тижні — перед проведенням наступної сцинтиграфії (див. розділ «Коли не застосовувати мазь Бетадин»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Під час вагітності та годування грудьми повідон йодований слід застосовувати лише тоді, коли це
чітко показано та рекомендовано лікарем. Якщо можливо, слід уникати застосування ліку через
здатність йоду проникати через плаценту та до грудного молока. У зв’язку з підвищеною
чутливістю плода та новонародженого до йоду, повідон йодований може спричинити порушення
функції щитоподібної залози у плода або новонародженого.
Існують обмежені дані щодо впливу повідону йодованого на фертильність у людей. Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Бетадин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Бетадин

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Масти Бетадин призначена для застосування виключно на шкіру.
Наносити кількість мазі розміром із зерно гороху (1 зерно гороху = 1 см = 100 мг) на уражену ділянку шкіри за потреби один або два рази на добу, не довше, ніж протягом 7 днів.
Якщо стан шкіри не поліпшиться протягом 7 днів або якщо після лікування інфекція повториться (покрасніння, біль, набряк, гнійне виділення), слід проконсультуватися з лікарем.
Не застосовувати масти Бетадин більше 7 днів без консультації з лікарем.
Дорослі
Наносити кількість мазі розміром із 8 або 9 зерен гороху один раз на добу або кількість розміром із 4,5 зерна гороху два рази на добу на очищену та підсушину ділянку шкіри в місці лікування.
Застосування у дітей та підлітків (у віці 2–18 років):
Масти Бетадин не рекомендована для застосування у дітей віком до 2 років і не повинна застосовуватися у новонароджених та немовлят до закінчення першого року життя (див. розділ «Коли не застосовувати масти Бетадин»).

У дітей віком 2–5 років наносити кількість, що не перевищує одного зерна гороху на добу.
У дітей віком 6–8 років наносити кількість, що не перевищує двох зерен гороху на добу (або кількість одного зерна гороху два рази на добу).
У дітей віком 9–13 років наносити кількість, що не перевищує трьох зерен гороху на добу (або 1,5 зерна гороху два рази на добу).
У дітей віком 14–18 років наносити кількість, що не перевищує п’яти зерен гороху на добу (або 2,5 зерна гороху два рази на добу).

Рану можна накрити пов’язкою або бинтом, залежно від розміру та тяжкості ушкодження.
Не застосовувати в області очей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетадин
У разі застосування відповідно до інструкції, доданої до упаковки, ризик передозування відсутній.
У разі місцевого передозування рекомендується ретельно промити уражену ділянку шкіри теплою водою.
Масти Бетадин призначена виключно для застосування на шкіру.
Тривале місцеве застосування великих кількостей мазі на великій ділянці шкіри збільшує небезпеку передозування.
У разі випадкового проковтування та виникнення нижчевказаних симптомів гострого отруєння слід звернутися до лікаря або в відділення невідкладної допомоги:

шлункові симптоми,
відсутність сечі (анурія),
циркуляторна недостатність,
труднощі з диханням,
метаболічні порушення,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску,
судоми,
гарячка.

Пропущене застосування ліків Бетадин
У разі пропуску дози ліків слід продовжити застосування, як і раніше, якомога швидше після того, як ви згадали, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Бетадин
Щоб уникнути рецидивів і повністю усунути інфекцію, слід застосовувати ліки так довго, як це рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти вказані відповідно до частоти їх виникнення.
Необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

алергічні реакції.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи на 10 000):

анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, що спричиняє, зокрема, утруднення дихання, запаморочення, зниження артеріального тиску),
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла).

Також повідомляли про наступні побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

запальний стан шкіри (так званий контактний дерматит) із такими симптомами, як почервоніння, дрібні пухирці та свербіж.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи на 10 000):

гіпертиреоз (може спричиняти підвищений апетит, втрату маси тіла, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття або рухову тривожність).

Частота невідома (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

гіпотиреоз (може виникнути після тривалого або інтенсивного застосування препарату Бетадин, спричиняючи, наприклад, втому, збільшення маси тіла, уповільнене серцебиття).
порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність),
порушення електролітного балансу (порушення водно-електролітної рівноваги), метаболічний ацидоз (зниження рН крові внаслідок накопичення кислот в організмі),
порушення осмолярності крові (кількість осмотично активних речовин у крові) (може виникнути після застосування дуже великих кількостей препарату, наприклад, під час лікування опіків),
зміна кольору шкіри у місці нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше
інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бетадин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 24 місяці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетадин
Діючою речовиною ліків є повідон йодований. Кожен грам мазі містить 100 мг повідону
йодованого.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000,
макрогол 1500, вода очищена.
Як виглядають ліки Бетадин і що містить упаковка
Коричнева мазь із характерним запахом.
Упаковка містить 20 г мазі в алюмінієвій тюбі з кришкою, в картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-учасника або паралельного імпортера.
Держава-учасник у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
Keresztúri út 30-38.
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кьорменд
Mátyás Király u. 65.
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 32/387/92-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 89/21