Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betadine
100 mg/g, pomata
Povidonum iodinatum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Betadine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Betadine
Come usare Betadine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Betadine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betadine e a cosa serve

Betadine 100 mg/g, pomata è destinato esclusivamente all'uso topico. La sostanza attiva, il povidone iodopovidonico, è una combinazione di iodio e un polimero di polivinilpirrolidone, dal quale, per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione di Betadine, viene rilasciato iodio libero. Lo iodio libero ha forti proprietà battericide, agisce anche contro i virus, i funghi e alcuni protozoi. Betadine è un agente disinfettante.
Betadine viene utilizzato nel trattamento locale di ustioni, ferite, abrasioni, ulcere trofiche e infezioni della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betadine

Quando non usare il medicinale Betadine

se il paziente è allergico al povidone iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la tiroide non funziona correttamente (ad esempio ipertiroidismo o altri disturbi della tiroide);
prima, durante o dopo una scintigrafia con radioiodio (esame in cui viene somministrato iodio radioattivo) o un trattamento con radioiodio per malattie della tiroide; (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”);
se il paziente soffre di dermatite eritematosa bollosa (nota come dermatite eritematosa bollosa di Duhring);
con prodotti contenenti mercurio, poiché l'uso contemporaneo può danneggiare la pelle;
non utilizzare nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Betadine, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
L'uso prolungato può causare irritazione cutanea, dermatite da contatto (reazione allergica o irritazione della pelle causata dal contatto con un allergene), e in rari casi reazioni cutanee gravi. In caso di irritazione o reazioni allergiche, si deve interrompere l'uso del medicinale.
Questo medicinale può temporaneamente colorare la pelle nel sito di applicazione, a causa del colore intrinseco del prodotto.
Non riscaldare la pelle prima dell'applicazione del medicinale.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale) devono prestare particolare cautela.
È necessario evitare il contatto del medicinale Betadine con gli occhi. Se ciò dovesse accadere, nonostante tutte le precauzioni, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua.
Se il medicinale non è destinato al trattamento della pelle delle mani, dopo l'uso si devono lavare accuratamente le mani.
Evitare il contatto con i gioielli, in particolare quelli contenenti argento.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Betadine non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Il medicinale Betadine non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Betadine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'uso contemporaneo di Betadine e di medicinali enzimatici, somministrati per il trattamento delle ferite, determina un reciproco indebolimento dell'effetto.
Prodotti contenenti argento, mercurio (vedere il punto „Quando non usare il medicinale Betadine”), perossido di idrogeno, acido benzoico o taurolidina possono interagire con il povidone iodio e indebolire reciprocamente l'effetto. Pertanto, si deve evitare l'uso contemporaneo.
Il povidone iodio contenuto nel pomata Betadine non deve essere usato contemporaneamente a sostanze riducenti, sali dei metalli alcalini e sostanze reattive con gli acidi.
L'uso di Betadine prima o dopo l'applicazione di disinfettanti contenenti octenidina può causare una colorazione transitoria della pelle; pertanto, non devono essere usati contemporaneamente.
Si deve evitare l'uso prolungato di Betadine nei pazienti in trattamento con litio.
Durante l'uso di Betadine, diversi agenti diagnostici possono dare risultati falsamente positivi nei test di laboratorio (ad esempio il test della toluidina e la resina guaiaca per la rilevazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci e nelle urine). Prima di effettuare esami di laboratorio, informare il medico dell'uso della pomata Betadine.
L'uso della pomata contenente povidone iodio può influenzare i risultati di alcuni esami funzionali della tiroide (scintigrafia, determinazione dello iodio legato alle proteine, diagnostica con radioiodio) e rendere impossibile un trattamento programmato della tiroide con radioiodio. Dopo la conclusione del trattamento con la pomata Betadine, si deve rispettare un intervallo di tempo adeguato di 4 settimane prima di effettuare una successiva scintigrafia (vedere il punto „Quando non usare la pomata Betadine”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
In gravidanza e durante l'allattamento, il povidone iodio deve essere usato solo se strettamente indicato e prescritto dal medico curante. Se possibile, si deve evitare l'uso del medicinale a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere escreto nel latte materno. A causa della maggiore sensibilità del feto e del neonato allo iodio, il povidone iodio può causare disturbi della funzione tiroidea nel feto o nel neonato.
I dati disponibili riguardo alla fertilità nell'uomo per il povidone iodio sono limitati. Non sono disponibili dati sugli esiti della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Betadine non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Betadine

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La pomata Betadine è destinata all'uso esclusivamente cutaneo.
Applicare una quantità di pomata delle dimensioni di un pisello (1 pisello = 1 cm = 100 mg) sulla zona cutanea interessata, secondo necessità, una o due volte al giorno, per non più di 7 giorni.
Se lo stato della pelle non migliora entro 7 giorni o se dopo il trattamento si verifica una recidiva dell'infezione (arrossamento, dolore, gonfiore, secrezione purulenta), è necessario consultare il medico.
Non utilizzare la pomata Betadine per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Adulti
Applicare una quantità di pomata pari a 8 o 9 piselli una volta al giorno, oppure una quantità pari a 4,5 piselli due volte al giorno sulla superficie cutanea pulita e asciutta nell'area da trattare.
Uso nei bambini e negli adolescenti (età 2-18 anni):
La pomata Betadine non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non deve essere utilizzata nei neonati e nei lattanti prima del compimento del primo anno di vita (vedere il paragrafo „Quando non utilizzare la pomata Betadine”).

Nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, applicare una quantità non superiore a quella di un pisello al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 6 e 8 anni, applicare una quantità non superiore a quella di 2 piselli al giorno (oppure la quantità di 1 pisello due volte al giorno).
Nei bambini di età compresa tra 9 e 13 anni, applicare una quantità non superiore a quella di 3 piselli al giorno (oppure 1,5 piselli due volte al giorno).
Nei bambini di età compresa tra 14 e 18 anni, applicare una quantità non superiore a quella di 5 piselli al giorno (oppure 2,5 piselli due volte al giorno).

La ferita può essere coperta con una medicazione o una benda, a seconda dell'estensione e della gravità della lesione.
Non applicare nelle zone degli occhi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betadine
Se il medicinale viene utilizzato secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo, non vi è rischio di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio locale, si raccomanda di lavare accuratamente la zona interessata con acqua tiepida.
La pomata Betadine è destinata all'uso esclusivamente cutaneo.
L'applicazione prolungata di grandi quantità di pomata su ampie superfici cutanee aumenta il rischio di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale e comparsa dei seguenti sintomi di intossicazione acuta, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di pronto soccorso:

sintomi addominali,
assenza di urina (anuria),
insufficienza circolatoria,
difficoltà respiratorie,
disturbi metabolici,
accelerazione del battito cardiaco,
calo della pressione sanguigna,
convulsioni,
febbre.

Dimenticanza di applicare la pomata Betadine
Se si dimentica di applicare una dose, continuare il trattamento come previsto non appena ci si ricorda, ma non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con la pomata Betadine
Per evitare recidive ed eliminare completamente l'infezione, è necessario continuare il trattamento per tutto il tempo raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza con cui si manifestano.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Rare (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

reazioni allergiche.

Molto rare (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

reazione anafilattica (grave reazione allergica che provoca, tra l'altro, difficoltà respiratorie, vertigini, abbassamento della pressione arteriosa),
angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

infiammazione della pelle (cosiddetta dermatite da contatto) con sintomi come arrossamento, piccole vesciche e prurito.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

ipertiroidismo (può causare aumento dell'appetito, perdita di peso, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato o agitazione).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ipotiroidismo (può manifestarsi dopo un uso prolungato o intenso del medicinale Betadine, causando ad esempio stanchezza, aumento di peso, battito cardiaco più lento),
disturbi renali (insufficienza renale acuta),
squilibri elettrolitici (disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico), acidosi metabolica (diminuzione del pH del sangue dovuta all'accumulo di acidi nell'organismo),
osmolarità anomala del sangue (quantità di sostanze attive osmoticamente nel sangue; può verificarsi dopo l'uso di quantità molto elevate del medicinale, ad esempio nel trattamento delle ustioni),
alterazione del colore della pelle nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betadine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale per proteggere dal
luce. Non conservare in frigorifero e non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 24 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betadine
La sostanza attiva è il povidone iodio. Ogni grammo di unguento contiene 100 mg di povidone iodio.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Betadine e contenuto della confezione
Unguento bruno con un odore caratteristico.
La confezione contiene 20 g di unguento in un tubo di alluminio con tappo a vite, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Ungheria

Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend
Mátyás Király u. 65.
Ungheria

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 32/387/92-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 89/21