Betadine

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betadine
100 mg/g, pomada
Povidona yodada
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.
• Si tras 7 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Betadine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Betadine
3. Cómo utilizar Betadine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betadine y para qué se utiliza

Betadine 100 mg/g, pomada está indicado exclusivamente para uso tópico. El principio activo, povidona yodada, es una asociación del yodo con un polímero de polivinilpirrolidona, del cual se libera progresivamente yodo tras la aplicación de Betadine. El yodo libre tiene un fuerte efecto bactericida y también actúa frente a virus, hongos y algunos protozoos. Betadine es un agente desinfectante.
Betadine se utiliza en el tratamiento local de quemaduras, heridas, erosiones, úlceras tróficas e infecciones de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betadine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine

• si el paciente es alérgico al povidona-yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la glándula tiroides no funciona correctamente (por ejemplo, hipertiroidismo u otros trastornos tiroideos);
• antes, durante o después de una gammagrafía con yodo radiactivo (estudio en el que se administra yodo radiactivo) o tratamiento con yodo radiactivo para enfermedades tiroideas; (ver apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente padece dermatitis herpetiforme (llamada dermatitis herpetiforme de Duhring);
• con productos que contengan mercurio, ya que su uso combinado puede dañar la piel;
• no utilizar en niños menores de 1 año de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betadine, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El uso prolongado puede provocar irritación cutánea, dermatitis de contacto (eccema alérgico o irritación de la piel provocada por contacto con un alérgeno), y en casos raros, reacciones cutáneas graves. Si se produce irritación o reacciones alérgicas, debe interrumpirse el uso del medicamento.
Este medicamento puede decolorar temporalmente la piel en el lugar de aplicación, debido al color propio del producto.
No debe calentarse la piel antes de aplicar el medicamento.
Los pacientes con alteraciones de la función renal (insuficiencia renal) deben extremar las precauciones.
Debe evitarse el contacto del medicamento Betadine con los ojos. Si esto ocurre, a pesar de todas las precauciones, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
Si el medicamento no está indicado para el tratamiento de la piel de las manos, tras su uso debe lavarse bien las manos.
Evite el contacto con joyas, especialmente aquellas que contengan plata.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Betadine en niños menores de 1 año de edad.
El medicamento Betadine no se recomienda en niños menores de 2 años.

Betadine y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Betadine y medicamentos enzimáticos utilizados para el tratamiento de heridas puede provocar una mutua disminución de su eficacia.
Los productos que contienen plata, mercurio (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine"), peróxido de hidrógeno, ácido benzoico o taurolidina pueden interactuar con la povidona-yodo y reducir mutuamente su eficacia. Por ello, debe evitarse su uso simultáneo.
No debe aplicarse la povidona-yodo contenida en la pomada Betadine simultáneamente con agentes reductores, sales de metales alcalinos o sustancias que reaccionen con ácidos.
La utilización de Betadine antes o después de la aplicación de desinfectantes que contengan octenidina puede provocar una decoloración transitoria de la piel; por ello, no deben usarse simultáneamente.
Debe evitarse el uso prolongado de Betadine en pacientes que estén recibiendo tratamiento con litio.
Durante el uso de Betadine, diversos agentes diagnósticos pueden dar lugar a resultados falsos positivos en pruebas de laboratorio (por ejemplo, la prueba de toluidina y la prueba con resina de galbano para la detección de hemoglobina o glucosa en heces y orina). Antes de realizarse pruebas de laboratorio, debe informar a su médico que está utilizando la pomada Betadine.
La utilización de pomadas con povidona-yodo puede afectar los resultados de algunas pruebas funcionales tiroideas (gammagrafía, determinación del yodo ligado a proteínas, diagnóstico con yodo radiactivo) e impedir un tratamiento planificado de la tiroides con yodo radiactivo. Tras finalizar el tratamiento con la pomada Betadine, debe respetarse un intervalo adecuado de 4 semanas antes de realizar una nueva gammagrafía (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse la pomada Betadine").

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, la povidona-yodo solo debe utilizarse cuando sea estrictamente necesaria y esté prescrita por el médico responsable. Siempre que sea posible, debe evitarse su uso debido a la capacidad del yodo para atravesar la placenta y pasar a la leche materna. Debido a la mayor sensibilidad del feto y del recién nacido al yodo, la povidona-yodo puede provocar alteraciones en la función tiroidea del feto o del recién nacido.
Existen datos limitados sobre el efecto de la povidona-yodo en la fertilidad humana. No hay datos disponibles sobre los resultados en relación con la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Betadine no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Betadine

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La pomada Betadine está destinada únicamente para uso tópico en la piel.
Aplique una cantidad del tamaño de un guisante (1 guisante = 1 cm = 100 mg) sobre la zona afectada de la piel según sea necesario, una o dos veces al día, sin superar los 7 días.
Si el estado de la piel no mejora en el transcurso de 7 días, o si tras el tratamiento se produce una reaparición de la infección (enrojecimiento, dolor, hinchazón, secreción purulenta), debe consultarse al médico.
No utilice la pomada Betadine durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.

Dosis para adultos
Aplique una cantidad equivalente a 8 o 9 guisantes una vez al día, o una cantidad equivalente a 4,5 guisantes dos veces al día sobre la piel limpia y seca en la zona afectada.

Uso en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años):
La pomada Betadine no se recomienda en niños menores de 2 años y no debe utilizarse en recién nacidos ni lactantes menores de 1 año de edad (ver el apartado "Cuándo no debe utilizarse la pomada Betadine").

• En niños de 2 a 5 años, aplique una cantidad no mayor que la de un guisante al día.
• En niños de 6 a 8 años, aplique una cantidad no mayor que la de 2 guisantes al día (o la cantidad equivalente a 1 guisante dos veces al día).
• En niños de 9 a 13 años, aplique una cantidad no mayor que la de 3 guisantes al día (o 1,5 guisantes dos veces al día).
• En niños de 14 a 18 años, aplique una cantidad no mayor que la de 5 guisantes al día (o 2,5 guisantes dos veces al día).

La herida puede cubrirse con un vendaje o apósito, según la extensión y gravedad de la lesión.
No aplique el medicamento cerca de los ojos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Betadine
Cuando se utiliza según lo indicado en el prospecto, no existe riesgo de sobredosis.
En caso de sobredosis local, se recomienda lavar cuidadosamente la zona afectada con agua tibia.
La pomada Betadine está destinada exclusivamente para uso tópico en la piel.
El uso prolongado de grandes cantidades de pomada sobre una extensa superficie de la piel aumenta el riesgo de sobredosis.
En caso de ingestión accidental y si aparecen los siguientes síntomas de intoxicación aguda, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital:

• síntomas gastrointestinales,
• ausencia de orina (anuria),
• insuficiencia circulatoria,
• dificultad para respirar,
• alteraciones metabólicas,
• taquicardia,
• descenso de la presión arterial,
• convulsiones,
• fiebre.

Olvido de la aplicación del medicamento Betadine
Si olvida aplicar una dosis, continúe el tratamiento tan pronto como lo recuerde, pero no aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Betadine
Para evitar recaídas y eliminar completamente la infección, debe continuar utilizando el medicamento durante el tiempo recomendado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.
Debe interrumpir el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad.

Muy poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede provocar, entre otros síntomas, dificultad para respirar, mareo y disminución de la presión arterial),
• Edema angioneurótico (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación de la piel (llamada dermatitis de contacto) con síntomas como enrojecimiento, pequeñas ampollas y picor.

Muy poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Hipertiroidismo (puede provocar aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración excesiva, taquicardia o inquietud motora).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Hipotiroidismo (puede presentarse tras un uso prolongado o intensivo del medicamento Betadine, provocando, por ejemplo, fatiga, aumento de peso o disminución del ritmo cardíaco),
• Trastornos renales (insuficiencia renal aguda),
• Trastornos electrolíticos (alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico), acidosis metabólica (disminución del pH sanguíneo debido a la acumulación de ácidos en el organismo),
• Osmolaridad sanguínea anormal (cantidad de sustancias osmóticamente activas en la sangre; puede presentarse tras la administración de grandes cantidades del medicamento, por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras),
• Cambios en el color de la piel en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betadine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 24 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Betadine
La sustancia activa del medicamento es povidona yodada. Cada gramo de pomada contiene 100 mg de povidona yodada.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, agua purificada.

Aspecto del medicamento Betadine y contenido del envase
Pomada marrón con olor característico.
El envase contiene 20 g de pomada en un tubo de aluminio con tapón a rosca, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend
Mátyás Király u. 65.
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 32/387/92-S/C
Número de autorización para la importación paralela: 89/21