Аторвастатин крка

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Аторвастатин Крка, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин Крка, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин Крка, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
аторвастатинум
Противопоказан при беременности.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Аторвастатин Крка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аторвастатин Крка
3. Как применять лекарственное средство Аторвастатин Крка
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Аторвастатин Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аторвастатин Крка и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аторвастатин Крка относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Крка применяется для снижения концентрации липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, если низкожирная диета и изменение образа жизни не дали эффекта. У пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аторвастатин Крка может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения препаратом Аторвастатин Крка необходимо продолжать соблюдение диеты, снижающей уровень холестерина.

2. Важная информация перед применением лекарства Аторвастатин Крка

Когда не следует применять лекарство Аторвастатин Крка

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или к другому аналогичному препарату, применяемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
• если у пациента отмечались необъяснимые нарушения результатов анализов функции печени,
• у женщин, способных к зачатию, и не применяющих эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Аторвастатин Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ниже приведены ситуации, при которых применение препарата Аторвастатин Крка может быть нецелесообразным для пациента:

• при тяжелой дыхательной недостаточности,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузиевой кислоты с препаратом Аторвастатин Крка может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• если у пациента ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге образовались небольшие полости, заполненные жидкостью, после перенесённых ранее инсультов,
• при нарушениях функции почек,
• при гипотиреозе,
• при повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах или других проблемах с мышцами в анамнезе, или при аналогичных проблемах у родственников,
• при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• при возрасте пациента старше 70 лет,
• если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Аторвастатин Крка, а также при необходимости во время лечения, с целью выявления риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Риск побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. пункт 2 «Аторвастатин Крка и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменить действие препарата Аторвастатин Крка или их действие может быть изменено препаратом Аторвастатин Крка. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Это также может увеличить риск или выраженность побочных эффектов, включая тяжёлое поражение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем,
• препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Крка, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвенной болезни), фенацетин (обезболивающее средство), колхицин (применяется при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (применяются при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: препараты, содержащие экстракт зверобоя,
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, препарат Аторвастатин Крка следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Аторвастатин Крка. Совместное применение препарата Аторвастатин Крка с фузиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, боли или повреждению мышц (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4,
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии).

Аторвастатин Крка и приём пищи, напитков и алкоголя
Рекомендации по приёму препарата Аторвастатин Крка приведены в пункте 3.
Внимание:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы могут изменить действие препарата Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приёма препарата Аторвастатин Крка.
Подробная информация в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Аторвастатин Крка во время беременности или при планировании беременности.
Применение препарата Аторвастатин Крка у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует принимать препарат Аторвастатин Крка во время грудного вскармливания. Безопасность применения препарата Аторвастатин Крка во время грудного вскармливания ещё не установлена.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как правило, препарат Аторвастатин Крка не влияет на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Однако, если препарат оказывает влияние на эту способность, вождение транспортных средств запрещено. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если способность к их использованию нарушена под действием препарата Аторвастатин Крка.

Препарат Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аторвастатин Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения препаратом Аторвастатин Крка врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую следует соблюдать и во время применения препарата Аторвастатин Крка.
Обычно начальная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до такой, которая будет соответствовать конкретному пациенту. Врач будет корректировать дозу каждые четыре недели или реже. Максимальная доза препарата Аторвастатин Крка для взрослых составляет 80 мг один раз в сутки, для детей — 20 мг один раз в сутки.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приёмов пищи. Однако рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день.
Врач определяет продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Крка.
Если вы почувствуете, что действие препарата Аторвастатин Крка слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы Аторвастатин Крка, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Аторвастатин Крка (больше обычной суточной дозы) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Аторвастатин Крка
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Аторвастатин Крка
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Аторвастатин Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов или симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Аторвастатин Крка и немедленно обратиться к врачу или отправиться в ближайшую больницу на скорую помощь.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, языка и горла, которая может вызывать затруднения при дыхании.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся сильным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, на глазных конъюнктивах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на внутренней стороне ладоней или подошвах стоп, иногда с пузырями.
• Снижение мышечной силы, повышенная чувствительность, боли в мышцах, разрыв мышц или красно-бурое окрашивание мочи, особенно если эти симптомы возникают одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой. Эти симптомы могут быть вызваны повреждением мышц (рабдомиолизом). Разрушение поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• Если возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или появление синяков, это может свидетельствовать о нарушении функции печени. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Волчанкоподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты препарата Аторвастатин Крка:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• Воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запоры, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или ощущение покалывания в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Расплывчатость зрения
• Шум в ушах и (или) в голове
• Рвота, отрыжка, боли в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боли в животе)
• Воспаление печени
• Сыпь, кожная сыпь, сопровождающаяся зудом, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомление мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура тела
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или появление синяков
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лизеоидная лекарственная реакция)
• Пурпурные кожные изменения (признаки васкулита)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднения при дыхании, обморок
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Стойкое ослабление мышц
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза). Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщаемые при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или повышение температуры
• Сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара натощак, у пациентов с ожирением и у пациентов с высоким артериальным давлением. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторвастатин Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Особые меры предосторожности, касающиеся температуры хранения лекарства, не требуются.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Аторвастатин Крка

• Активным веществом препарата является аторвастатин.
  30 мг, покрытые оболочкой таблетки
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина в форме аторвастатина кальция.
  60 мг, покрытые оболочкой таблетки
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина в форме аторвастатина кальция.

80 мг, покрытые оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина в форме аторвастатина кальция.

• Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, кросповидон (тип А), стеарат магния (Е 572) и полисорбат 80 — в ядре таблетки;
  Opadry II White 85F28751: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000 и тальк (Е 553b) — в оболочке таблетки.
  См. пункт 2 «Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Аторвастатин Крка и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг: белые до почти белых, круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, со скошенными краями, диаметром 9 мм.
Таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг: белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 16 мм × 8,5 мм.
Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг: белые до почти белых, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, капсульной формы, размером 18 мм × 9 мм.
Упаковки: 14, 30, 60 или 90 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
Регистрант и производитель:
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения.
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных средств в других странах — членах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.