Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аторвастатин Крка, 30 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Крка, 60 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Крка, 80 мг, таблетки в оболонці
аторвастатинум
Протипоказано застосовувати цей препарат під час вагітності.
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аторвастатин Крка і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Крка
Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Крка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин Крка і для чого його застосовують

Аторвастатин Крка належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторвастатин Крка застосовують для зниження рівня ліпідів (холестерину та тригліцеридів) у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміна способу життя не дали ефекту. У пацієнтів із підвищеним ризиком серцевих захворювань препарат Аторвастатин Крка може також застосовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в нормі. Під час лікування препаратом Аторвастатин Крка слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторвастатин Крка

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Крка

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший подібний лікарський засіб, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта зараз є або колись були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясновані неправильні результати досліджень функції печінки,
у жінок, здатних до вагітності, і які не застосовують ефективних методів запобігання вагітності,
у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепревір у комбінації з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аторвастатин Крка необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Нижче наведені ситуації, коли препарат Аторвастатин Крка може бути не підходящим для пацієнта:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Спільне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Крка може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз),
якщо пацієнт раніше переніс інсульт із крововиливом у мозок або у мозку утворилися дрібні порожнини, заповнені рідиною, після попередніх інсультів,
проблеми з нирками,
гіпотиреоз,
повторювані або нез’ясновані болі в м’язах або проблеми з м’язами в анамнезі або подібні проблеми у родичів,
проблеми з м’язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
регулярне вживання великої кількості алкоголю,
захворювання печінки в анамнезі,
вік пацієнта понад 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Крка та, за необхідності, під час лікування, щоб виявити ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Аторвастатин Крка та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин Крка та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінити дію препарату Аторвастатин Крка або їх дія може бути змінена під впливом препарату Аторвастатин Крка. Такий тип взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох ліків. Це також може збільшити ризик або посилення небажаних явищ, у тому числі тяжкого ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір — ліки, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпренавір у комбінації з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґратзопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Крка, зокрема езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладів шлунку та виразкової хвороби), фенацон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що використовуються при розладах травлення, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: засоби, що містять екстракт звіробою,
якщо пацієнт потребує прийому фузидової кислоти перорально для лікування бактеріальної інфекції, препарат Аторвастатин Крка слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити прийом препарату Аторвастатин Крка. Спільне застосування препарату Аторвастатин Крка з фузидовою кислотою в окремих випадках може призвести до слабкості, розпаду або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
даптоміцин (ліки, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Аторвастатин Крка, харчування, напої та алкоголь
Рекомендації щодо прийому препарату Аторвастатин Крка наведено в розділі 3.
Увага:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше ніж одну-дві малі склянки соку грейпфрута на день, оскільки великі його об’єми можуть змінити дію препарату Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Під час застосування препарату Аторвастатин Крка слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію див. у розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати препарат Аторвастатин Крка під час вагітності або при плануванні вагітності.
Застосування препарату Аторвастатин Крка жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів запобігання вагітності.
Не слід приймати препарат Аторвастатин Крка під час годування грудьми. Безпека застосування препарату Аторвастатин Крка під час годування грудьми ще не встановлена.
Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат Аторвастатин Крка не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак, якщо цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами, не слід цього робити. Не слід користуватися інструментами та механізмами, якщо здатність до їхнього використання порушена під впливом препарату Аторвастатин Крка.
Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Крка

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування ліками Аторвастатин Крка лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку
слід дотримуватися також під час застосування ліків Аторвастатин Крка.
Зазвичай початкова доза для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг
один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до такої, що є відповідною для конкретного пацієнта. Лікар буде коригувати дозу кожні чотири тижні або рідше. Максимальна
доза ліків Аторвастатин Крка для дорослих — 80 мг один раз на добу, для дітей — 20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки можна приймати в будь-який час
доби, незалежно від прийому їжі. Проте рекомендується приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Аторвастатин Крка.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Аторвастатин Крка є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аторвастатин Крка
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Аторвастатин Крка (більше, ніж звичайна
добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Аторвастатин Крка
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Аторвастатин Крка
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або симптомів, необхідно
припинити застосування препарату Аторвастатин Крка та негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчий притулок швидкої допомоги.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Тяжка алергійна реакція з набряком обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання.
Тяжкий стан захворювання, що характеризується сильним лущенням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у порожнині рота, на очних сльозових оболонках, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на внутрішній стороні долонь або підошвах стоп, іноді з бульбашками.
Зниження сили м’язів, підвищена чутливість, біль у м’язах, розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо ці симптоми виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою температурою. Ці симптоми можуть бути спричинені ураженням м’язів (рабдоміоліз). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до
проблем із нирками.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Якщо виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або утворення синців, це може свідчити про порушення функції печінки. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Крка:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові), підвищення активності креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, неперетравлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
результати аналізу крові, що свідчать про порушення функції печінки

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

нудота (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
шум у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, болі у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип, що супроводжується сверблячкою, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури тіла
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення зору
несподівані кровотечі або утворення синців
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей)
ураження сухожиль
висип, що може з’являтися на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергійна реакція, симптоми якої можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення дихання, втрату свідомості
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тривале ослаблення м’язів
міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні)
очна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Можливі побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того самого типу):

порушення статевої функції
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) задиху або лихоманку
цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету зростає у пацієнтів із підвищеним рівнем цукру в крові натще, у хворих із ожирінням та у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском. Лікар ретельно спостерігатиме за пацієнтом під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аторвастатин Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. 30 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 30 мг аторвастатину у формі кальцієвої солі аторвастатину. 60 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину у формі кальцієвої солі аторвастатину.

80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину у формі кальцієвої солі аторвастатину.

Інші складові (допоміжні речовини): натрію гідроксид, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза, кросповідон (тип А), магнію стеарат (Е 572) та полісорбат 80 у ядрі таблетки та Opadry II White 85F28751: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000 та тальк (Е 553b) у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 „Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій”.

Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин Крка та що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, 30 мг: білі до майже білих, круглі, трохи опуклі таблетки, вкриті оболонкою, зі зрізаними краями, діаметром 9 мм
Таблетки, вкриті оболонкою, 60 мг: білі до майже білих, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, розміром 16 мм × 8,5 мм
Таблетки, вкриті оболонкою, 80 мг: білі до майже білих, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, у формі капсули, розміром 18 мм × 9 мм
Упаковки: 14, 30, 60 або 90 таблеток, вкритих оболонкою, у блистрах у картонному пакеті
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500