Аторваген: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аторваген, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторваген, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
(Аторвастатинум)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Аторваген и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Аторваген
Как применять лекарство Аторваген
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Аторваген
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аторваген и для чего оно применяется

Лекарство Аторваген относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарство Аторваген применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только низкожирная диета и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными.
Лекарство Аторваген также может применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы.
Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторваген

Когда не следует применять препарат Аторваген:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или на любые другие аналогичные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром в лечении вирусного гепатита С;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь печени;
если у пациента выявлены необъяснённые, ненормальные результаты исследований функции печени;
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
у женщин в период беременности или планирующих беременность;
у кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аторваген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
при наличии в анамнезе инсульта или «мини-инсульта» (так называемый транзиторный ишемический атака), инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге после перенесённого ранее инсульта;
при наличии проблем с почками;
при снижении функции щитовидной железы (гипотиреозе);
при наличии в анамнезе повторяющихся болей в мышцах неясной этиологии или проблем с мышцами в прошлом, либо при наличии подобных проблем у близких родственников;
при наличии проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
при регулярном употреблении большого количества алкоголя;
при наличии в анамнезе заболеваний печени;
у пациентов в возрасте старше 70 лет;
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фусидовая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) — внутрь или в виде инъекции. Одновременное применение фусидовой кислоты и препарата Аторваген может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови до начала и (по возможности) во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении других препаратов с аналогичным действием (см. пункт 2: «Препарат Аторваген и другие лекарства»).
Если у пациента имеется сахарный диабет или существует риск его развития, во время применения препарата Аторваген пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача. Риск развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если сохраняется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.

Препарат Аторваген и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие аторвастатина, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием аторвастатина. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время это может увеличить риск развития тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол, ниацин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегалии;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, сахароза, комбинация тиопранир/ритонавир, нелфинавир, фосампренавир и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром;
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при подагре), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка, содержащие алюминий или магний);
лекарства без рецепта: зверобой;
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии).

Если пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь при лечении бактериальной инфекции, он должен временно прекратить её приём. Врач определит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Аторваген. Одновременное применение препарата Аторваген с фусидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, боли или повреждению мышц (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Аторваген, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Аторваген содержится в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторваген.

Алкоголь
Во время приёма препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2: «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Аторваген у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её. Применение препарата Аторваген у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Аторваген во время грудного вскармливания.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и в период лактации не доказана. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Препарат Аторваген содержит лактозу и натрий.
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аторваген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; такую диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Аторваген.
Рекомендуемая начальная доза препарата Аторваген составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей
в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторваген составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Аторваген следует проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетки 20 мг и 40 мг можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения препаратом Аторваген определяет врач.
Если вы считаете, что действие препарата Аторваген слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата Аторваген в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Аторваген (больше, чем обычная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Аторваген
Если вы пропустили приём препарата, необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Аторваген
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, а также при планировании прекращения лечения необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений или симптомов,
необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу или
в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи:
Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов:

воспаление поджелудочной железы (воспаление поджелудочной железы, вызывающее острый болевой синдром в животе, отдающий в спину);
воспаление печени.

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов:

тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль или ощущение сдавления в грудной клетке, отек век, лица, губ, полости рта, языка и горла, затруднение дыхания, обморок;
тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями;
слабость, болезненность, мышечная боль, разрыв мышц или моча красно-коричневого цвета. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками;
непроходимость желчных протоков (холестаз), которая может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, потеря аппетита.

Очень редко: могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов:

если у пациента появляются боль в правом верхнем квадранте живота, отек живота и желтушность кожи или глаз, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом;
волчаночноподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

стойкая мышечная слабость;
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.
Другие возможные побочные действия препарата Аторваген:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа;
аллергические реакции;
повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови;
головная боль;
тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея;
боль в суставах, мышечная боль и боль в спине, судороги мышц;
результаты анализов крови, указывающие на потенциально нарушённую функцию печени.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови);
ночные кошмары, бессонница;
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти;
нечеткость зрения;
шум в ушах и (или) в голове;
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота;
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос;
боль в шее, утомление мышц;
утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки (особенно лодыжек), повышенная температура;
наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

нарушения зрения;
неожиданное кровотечение или синяки;
разрыв сухожилия;
сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лизвоидная лекарственная реакция);
фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

потеря слуха;
гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

нарушения половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащение дыхания или повышение температуры;
сахарный диабет: вероятность его развития выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и артериальная гипертензия. Во время применения этого препарата врач будет тщательно наблюдать за пациентом.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторваген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Специальных требований к температуре хранения лекарства не предусмотрено.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке флакона или блистере после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторваген
Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 20 мг или 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция трехводного.
Вспомогательные вещества в ядре таблетки: диоксид кремния коллоидный безводный, натрия карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, L-аргинин, лактоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк и макрогол.

Как выглядит лекарство Аторваген и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые таблетки с пленочной оболочкой. Таблетки 20 мг маркированы «20» с одной стороны, а таблетки 40 мг — «40» с одной стороны. Таблетки 20 мг и 40 мг имеют разделительную линию на другой стороне.
Лекарство Аторваген доступно в непрозрачных пластиковых бутылках из HDPE с полиэтиленовой крышкой, помещённых в картонную пачку, содержащую 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 или 500 таблеток.
Лекарство Аторваген также доступно в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, а также в календарных упаковках, содержащих 28 таблеток.
Не все типы упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Азамбужа, 2050-306
Португалия
Viatris UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Великобритания

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Бельгия: Atorvastatine Viatris
Нидерланды: Atorvastatine Mylan
Чехия, Дания, Ирландия, Словакия, Швеция: Atorvastatin Viatris
Болгария: Atorgen
Кипр: Atorvastatin/Mylan
Греция: Atorvastatin/Mylan
Португалия: Atorvastatina Mylan
Испания: Atorvastatina Viatris
Польша: Аторваген
Великобритания (Северная Ирландия): Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400