Atorvagen

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Atorvagen, 20 mg, comprimidos recubiertos
Atorvagen, 40 mg, comprimidos recubiertos
(Atorvastatinum)
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el paciente indicado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Atorvagen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atorvagen
3. Cómo tomar Atorvagen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvagen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvagen y para qué se utiliza

Atorvagen pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvagen se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando únicamente la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes.
Atorvagen también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluso cuando los niveles de colesterol son normales.
Durante el tratamiento, debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvagen

Cuándo no debe utilizar Atorvagen:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas
• en mujeres que estén lactando

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atorvagen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar su aparición (ver apartado 4)
• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o un "mini accidente cerebrovascular" (llamado también ataque isquémico transitorio), un ictus hemorrágico o si hay pequeñas cantidades de líquido en el cerebro tras un ictus previo
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene una función tiroidea reducida (hipotiroidismo)
• el paciente ha tenido previamente dolores musculares recurrentes de causa desconocida o problemas musculares anteriores, o si familiares cercanos han tenido problemas similares
• el paciente ha tenido problemas musculares durante un tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos)
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado
• el paciente tiene más de 70 años
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La administración conjunta de ácido fusídico y Atorvagen puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, el médico puede ordenar un análisis de sangre
antes de iniciar y, cuando sea posible, durante el tratamiento con atorvastatina, para evaluar el riesgo
de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la
rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente otros medicamentos con efectos similares
(ver apartado 2: "Atorvagen y otros medicamentos").
Si el paciente tiene diabetes o existe riesgo de desarrollarla, será vigilado estrechamente por el médico
durante el tratamiento con Atorvagen. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles
elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial.
Debe informar al médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar
y tratar este problema, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos suplementarios.

Atorvagen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de la atorvastatina o su efecto puede verse modificado
por la atorvastatina. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos.
Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido
como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican el sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
• ciertos antibióticos y medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol, niacina
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; y medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, etc.
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• otros medicamentos conocidos por interactuar con la atorvastatina incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico), colchicina (un medicamento para el tratamiento de la gota) y antiácidos (medicamentos para la dispepsia que contienen aluminio o magnesio)
• medicamentos sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia).

Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvagen. El médico decidirá cuándo puede reanudarse de forma segura el tratamiento con Atorvagen. La administración conjunta de Atorvagen y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Atorvagen, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre cómo tomar Atorvagen se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atorvagen.
Alcohol
Durante el tratamiento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Información adicional al respecto se encuentra en el apartado 2: "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Atorvagen si está embarazada o planea quedarse embarazada. El uso de Atorvagen en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizar Atorvagen durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad del uso de atorvastatina durante el embarazo ni durante la lactancia. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Atorvagen contiene lactosa y sodio.
Los pacientes a los que su médico les ha indicado una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atorvagen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; dicha dieta debe mantenerse durante el tratamiento con Atorvagen.
La dosis inicial recomendada de Atorvagen es de 10 mg una vez al día en adultos y niños
de 10 años o más. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento cada 4 semanas o en intervalos más largos. La dosis máxima de Atorvagen es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvagen deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día. Las tabletas de 20 mg y 40 mg pueden dividirse en dosis iguales.
La duración del tratamiento con Atorvagen la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Atorvagen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Atorvagen
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvagen (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano para obtener orientación.
Omisión de la toma de Atorvagen
Si se olvida tomar la dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvagen
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento o si se está pensando en interrumpir el tratamiento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
No frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que provoca un dolor abdominal agudo que puede irradiarse hacia la espalda;
• inflamación del hígado.

Raros: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes:

• reacción alérgica grave: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas, dolor o opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso;
• enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, posiblemente con ampollas;
• debilidad, sensibilidad, dolor muscular, desgarro muscular o orina de color rojizo-marrón. Si además se presentan malestar general o fiebre alta, podría tratarse de una descomposición de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales;
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis), que puede provocar síntomas como coloración amarillenta de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen o pérdida del apetito.

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• si el paciente presenta dolor en la parte superior derecha del abdomen, hinchazón abdominal y coloración amarillenta de la piel o los ojos, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico de inmediato;
• síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• debilidad muscular persistente;
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en las manos o las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros posibles efectos adversos del medicamento Atorvagen:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitoreando cuidadosamente la glucosa sanguínea), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre;
• dolor de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea;
• dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda, calambres musculares;
• resultados analíticos de sangre que indican una posible alteración de la función hepática.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitoreando cuidadosamente la glucosa sanguínea);
• pesadillas, insomnio;
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen;
• erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, pérdida de cabello;
• dolor en el cuello, fatiga muscular;
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), temperatura elevada;
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos visuales;
• hemorragias o hematomas inesperados;
• rotura del tendón;
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoide);
• lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• pérdida de audición;
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres).

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales;
• depresión;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre;
• diabetes: la probabilidad de desarrollarla es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvagen

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No existen recomendaciones especiales
relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la etiqueta del
frasco o en la tira blíster, tras la sigla: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atorvagen
La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg o 40 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica trihidrato.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: sílice coloidal anhidra, carbonato sódico, celulosa microcristalina, L-arginina, lactosa, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico. El recubrimiento contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco y macrogol.

Aspecto del medicamento Atorvagen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos. Los comprimidos de 20 mg están marcados con «20» en un lado, y los comprimidos de 40 mg están marcados con «40» en un lado. Los comprimidos de 20 mg y 40 mg tienen una línea de división en el otro lado.
El medicamento Atorvagen está disponible en botellas opacas de plástico de HDPE con tapón de PP, dentro de una caja de cartón, que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 o 500 comprimidos.
El medicamento Atorvagen también está disponible en blísters que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos, y en envases calendario que contienen 28 comprimidos.
No todos los tipos de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Portugal
Viatris UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica: Atorvastatine Viatris
Holanda: Atorvastatine Mylan
República Checa, Dinamarca, Irlanda, República Eslovaca, Suecia: Atorvastatin Viatris
Bulgaria: Atorgen
Chipre: Atorvastatin/Mylan
Grecia: Atorvastatin/Mylan
Portugal: Atorvastatina Mylan
España: Atorvastatina Viatris
Polonia: Atorvagen
Reino Unido (Irlanda del Norte): Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400