Atorvagen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvagen, 20 mg, compresse rivestite con film
Atorvagen, 40 mg, compresse rivestite con film
(Atorvastatinum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atorvagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvagen
3. Come prendere Atorvagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvagen e a cosa serve

Atorvagen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Atorvagen viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti.
Atorvagen può essere utilizzato anche per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali.
Durante il trattamento, è necessario continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Atorvagen

Quando non utilizzare Atorvagen:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad altri medicinali simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C virale
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato
• se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci
• nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte
• nelle donne che allattano al seno

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Atorvagen, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4)
• se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria
• in caso di pregresso ictus cerebrale o mini-ictus (definito anche attacco ischemico transitorio), ictus emorragico o presenza nel cervello di piccole quantità di liquido derivanti da un precedente ictus
• in caso di problemi renali
• in caso di ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo)
• in caso di precedenti episodi di dolori muscolari ricorrenti di causa non chiara o di problemi muscolari in passato, o se parenti stretti hanno avuto problemi simili
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati)
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol
• in caso di pregressa malattia epatica
• nei pazienti con età superiore a 70 anni
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (usato per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico e Atorvagen può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, il medico prescriverà un esame del sangue
prima di iniziare e, se possibile, durante il trattamento con atorvastatina, per valutare il rischio di
effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente altri medicinali con azione simile (vedere punto 2: “Atorvagen e altri medicinali”).
Se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete, durante il trattamento con Atorvagen sarà sottoposto a stretta sorveglianza medica. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti in sovrappeso e con ipertensione arteriosa.
È necessario informare il medico o il farmacista anche in caso di persistente debolezza muscolare. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di ulteriori medicinali.

Atorvagen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto dell’atorvastatina o l’effetto di questi medicinali può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina
• alcuni antibiotici e antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo, niacina
• alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone
• letermovir, un medicinale usato per prevenire malattie causate dal virus della citomegalovirus
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, associazione tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, ecc.
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C virale, ad esempio telaprevir, boceprevir e medicinali contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata nel trattamento di acidità e ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale usato nel trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali usati per i disturbi digestivi contenenti alluminio o magnesio)
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• daptomicina (un medicinale usato nel trattamento di infezioni complesse della pelle e dei tessuti sottocutanei e di infezioni batteriche nel sangue).

Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di infezioni batteriche, deve interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico deciderà quando è sicuro riprendere l’assunzione di Atorvagen. L’assunzione contemporanea di Atorvagen e acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Atorvagen, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Atorvagen sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti indicazioni:
Succhi di pompelmo
Non assumere più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atorvagen.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare di bere grandi quantità di alcol. Informazioni dettagliate sono riportate al punto 2: “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare Atorvagen nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte. L’uso di Atorvagen nelle donne in età fertile è controindicato se non vengono utilizzati metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare Atorvagen durante l’allattamento al seno.
Non è stato dimostrato il sicuro impiego dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Generalmente, questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale altera tale capacità. Non utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale altera la capacità di utilizzarli.

Atorvagen contiene lattosio e sodio.
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Atorvagen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico raccomanderà di seguire una dieta ipolipidica; tale dieta deve essere proseguita
durante il trattamento con Atorvagen.
La dose iniziale raccomandata di Atorvagen è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore a 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino alla
dose adeguata per il paziente. Il medico aggiusta la dose a intervalli di 4 settimane o più lunghi.
La dose massima di Atorvagen è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvagen devono essere inghiottite intere, assieme ad acqua; possono essere assunte
in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile
assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Le compresse da 20 mg e 40 mg possono essere divise
in dosi uguali.
La durata del trattamento con Atorvagen viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto di Atorvagen sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atorvagen
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvagen (più della dose giornaliera
consueta), è necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ottenere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di Atorvagen
Se si dimentica di assumere il medicinale, si assuma la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Atorvagen
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale o in caso di progetto di interrompere il trattamento,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:
Non comuni: possono manifestarsi in 1 paziente su 100:

• pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena);
• epatite.

Rari: possono manifestarsi in 1 paziente su 1000:

• grave reazione allergica – i sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, collasso;
• grave malattia caratterizzata da desquamazione ed edema cutaneo, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche;
• debolezza, sensibilità, dolore muscolare, rottura muscolare o colorazione rossastra-marrone dell’urina. Se contemporaneamente si manifestano malessere generale o febbre alta, potrebbe trattarsi di una distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali;
• ostruzione dei dotti biliari (colestasi), che può causare sintomi come colorazione gialla della pelle o degli occhi, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito.

Molto rari: possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000:

• se il paziente manifesta dolore nell’area superiore destra dell’addome, gonfiore addominale e colorazione gialla della pelle o degli occhi, potrebbe trattarsi di alterazioni epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico;
• sindrome di tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• debolezza muscolare persistente;
• miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione);
• miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno respiratorio.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvagen:
Comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10):

• infiammazione dei condotti nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso;
• reazioni allergiche;
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue;
• cefalea;
• nausea, stitichezza, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea;
• dolore articolare, dolore muscolare e dolore alla schiena, crampi muscolari;
• risultati degli esami ematici che indicano un potenziale malfunzionamento epatico.

Non comuni (possono manifestarsi in 1 paziente su 100):

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata);
• incubi, insonnia;
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria;
• vista offuscata;
• ronzio nelle orecchie e (o) nella testa;
• vomito, eruttazioni, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome;
• eruzione cutanea, eruzioni cutanee e prurito, orticaria, perdita dei capelli;
• dolore al collo, affaticamento muscolare;
• affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore (soprattutto alle caviglie), aumento della temperatura corporea;
• presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Rari (possono manifestarsi in 1 paziente su 1000):

• disturbi della vista;
• sanguinamenti o lividi (ematomi) inaspettati;
• rottura del tendine;
• eruzione cutanea, che può manifestarsi sulla pelle o ulcere nella cavità orale (reazione cutanea lichenoide);
• lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite).

Molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• perdita dell’udito;
• ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare del seno negli uomini).

Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• disturbi sessuali;
• depressione;
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre;
• diabete: la probabilità è maggiore se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Atorvagen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità. Non vi sono
raccomandazioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola, sull'etichetta
della bottiglia o sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei
medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atorvagen
Il principio attivo del medicinale è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg o 40 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica triidrata.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: silice colloidale anidra, carbonato di sodio, cellulosa microcristallina, L-arginina, lattosio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio. Il rivestimento contiene: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco e macrogolo.
Aspetto di Atorvagen e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde. Le compresse da 20 mg sono contrassegnate con "20" su un lato, le compresse da 40 mg sono contrassegnate con "40" su un lato. Le compresse da 20 mg e da 40 mg presentano una linea di divisione sull'altro lato.
Atorvagen è disponibile in bottiglie di plastica non trasparente in HDPE con tappo in PP, contenute in un astuccio di cartone, da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 oppure 500 compresse.
Atorvagen è inoltre disponibile in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oppure 100 compresse, e in confezioni calendario da 28 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Portogallo
Viatris UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio: Atorvastatine Viatris
Olanda: Atorvastatine Mylan
Repubblica Ceca, Danimarca, Irlanda, Repubblica Slovacca, Svezia: Atorvastatin Viatris
Bulgaria: Atorgen
Cipro: Atorvastatin/Mylan
Grecia: Atorvastatin/Mylan
Portogallo: Atorvastatina Mylan
Spagna: Atorvastatina Viatris
Polonia: Atorvagen
Regno Unito (Irlanda del Nord): Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400