Аторвастатин us фармасия: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аторвастатин ЮС Фармасия, 10 мг, покрытые оболочкой таблетки
Аторвастатин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.

При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Аторвастатин ЮС Фармасия и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Аторвастатин ЮС Фармасия
Как применять лекарственное средство Аторвастатин ЮС Фармасия
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Аторвастатин ЮС Фармасия
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аторвастатин ЮС Фармасия и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аторвастатин ЮС Фармасия относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвастатин ЮС Фармасия применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Аторвастатин ЮС Фармасия может также применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин US Фармасия

Когда не следует применять препарат Аторвастатин US Фармасия:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или на любой другой аналогичный препарат, применяемый для снижения уровня липидов в крови, на арахис или сою, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени;
если у пациента выявлены необъяснённые, ненормальные результаты лабораторных исследований функции печени;
у женщин в период беременности или планирующих забеременеть;
у женщин в период грудного вскармливания;
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аторвастатин US Фармасия необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;

Страница 1 из 7

если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузионовой кислоты с препаратом Аторвастатин US Фармасия может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу);
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта;
при наличии проблем с почками;
при гипотиреозе (недостаточной функции щитовидной железы);
при наличии повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, либо проблем с мышцами в анамнезе, или аналогичных проблем у близких родственников;
при наличии проблем с мышцами в анамнезе, возникших при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов);
если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4);
при регулярном употреблении большого количества алкоголя;
при наличии в анамнезе заболеваний печени;
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Аторвастатин US Фармасия и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Аторвастатин US Фармасия и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется.
Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин US Фармасия и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Аторвастатин US Фармасия или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Аторвастатин US Фармасия. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузионовая кислота;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир;
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастатином US Фармасия, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство, применяемое при лечении эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка, содержащие алюминий или магний), а также боцепревир (применяется при лечении заболеваний печени, таких как гепатит С);

Страница 2 из 7

если пациенту необходимо применять фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин US Фармасия. Приём препарата Аторвастатин US Фармасия в сочетании с фузионовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4;
безрецептурные препараты: зверобой;
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактерий, находящихся в крови).

Аторвастатин US Фармасия, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Аторвастатин US Фармасия приведена в пункте 3.
Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторвастатин US Фармасия.
Алкоголь
Во время приёма данного препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Аторвастатин US Фармасия у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин US Фармасия у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин US Фармасия в период грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин US Фармасия во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует использовать никакие инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Состав препарата
Препарат содержит лактозу моногидрат, соевый лецитин и натрий.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Данный препарат содержит соевый лецитин. Не применять этот препарат при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит 3,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 0,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Страница 3 из 7

3. Как применять лекарство Аторвастатин ЮС Фармачия

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Аторвастатин ЮС Фармачия.
Обычно начальная доза препарата Аторвастатин ЮС Фармачия для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до той, которая будет соответствовать пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем в 4 недели. Максимальная доза препарата Аторвастатин ЮС Фармачия составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Аторвастатин ЮС Фармачия следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин ЮС Фармачия определяется врачом
Если вы чувствуете, что действие препарата Аторвастатин ЮС Фармачия слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Аторвастатин ЮС Фармачия, превышающей рекомендованную
Если случайно было принято слишком много таблеток препарата Аторвастатин ЮС Фармачия (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Аторвастатин ЮС Фармачия
Если вы забыли принять препарат, следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аторвастатин ЮС Фармачия
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, необходимо немедленно прекратить
прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Редкие случаи: могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к значительным трудностям с дыханием.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или ступнях, возможно с пузырями.
Слабость, повышенная чувствительность при прикосновении, боль в мышцах или красно-бурый цвет мочи, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или повышение температуры, могут быть вызваны неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к заболеваниям почек.

Страница 4 из 7
Очень редкие случаи: могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов:

Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатин US Pharmacia:
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции,
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль,
Тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея,
Боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине,
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница,
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
Нечеткость зрения,
Звон в ушах и (или) в голове,
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе),
Воспаление печени,
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
Боль в шее, утомление мышц,
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры,
Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

Нарушения зрения,
Неожиданные кровотечения или синяки,
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз),
Разрыв сухожилия,
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лихеноидная лекарственная реакция),
Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
Потеря слуха,
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Стойкое ослабление мышц,

Страница 5 из 7

Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции,
Депрессия,
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или повышение температуры,
Сахарный диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторвастатин ЮС Фармасия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторвастатин ЮС Фармасия

Активным веществом лекарства является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция трехводного).
Другие компоненты: Ядро таблетки: маннитол, коповидон, натрия карбонат безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая кремниевая (Grade 50 и Grade 90 содержит кремнезём коллоидный безводный и целлюлозу микрокристаллическую), лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат.

Страница 6 из 7
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171),
тальк, лецитин соевый, камедь ксантан.
Как выглядит лекарство Аторвастатин ЮС Фармасия и что содержит упаковка
Белые, эллиптические, покрытые таблетки, с тиснением «Y» с одной стороны и «77» с другой стороны.
Блистер PA/алюминий/ПВХ/алюминий или бутылка HDPE с крышкой из полипропилена, содержащая влагопоглотитель.
Размер упаковки – 30 покрытых таблеток.
Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зёнбичка 40, 50-507 Вроцлав
Импортёр
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелечки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Страница 7 из 7