Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аторвастатин ЮС Фармасія, 10 мг, таблетки відшукровані
Аторвастатин
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аторвастатин ЮС Фармасія і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аторвастатин ЮС Фармасія
Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин ЮС Фармасія
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин ЮС Фармасія
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин ЮС Фармасія і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аторвастатин ЮС Фармасія належить до групи препаратів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин ЮС Фармасія застосовується для зниження концентрації ліпідів, які називаються холестерин і тригліцериди, у крові, коли самостійна дієта з обмеженим вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними. Аторвастатин ЮС Фармасія може також застосовуватися з метою зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин ЮС Фармасія

Коли не застосовувати лікарський засіб Аторвастатин ЮС Фармасія:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові, на арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки;
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини підвищення показників функціональних тестів печінки;
у жінок вагітних або які планують завагітніти;
у жінок під час годування груддю;
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аторвастатин ЮС Фармасія слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання;

Сторінка 1 з 7

якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузидинової кислоти з лікарським засобом Аторвастатин ЮС Фармасія може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу);
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту;
у разі проблем із нирками;
у разі гіпотиреозу;
при повторюваних або невідомих причинах болю в м’язах або проблемах із м’язами в анамнезі, або подібних проблемах у родичів;
при наявності проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
при регулярному вживанні великої кількості алкоголю;
при наявності в анамнезі захворювань печінки;
у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-які з перелічених вище станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Аторвастатин ЮС Фармасія та, за можливості, під час лікування для моніторингу ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних лікарських засобів (див. розділ 2 «Аторвастатин ЮС Фармасія та інші лікарські засоби»). Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість у м’язах триває.
Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових лікарських засобів.
Під час застосування лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.
Аторвастатин ЮС Фармасія та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин ЮС Фармасія або їхня дія на організм може змінюватися під впливом лікарського засобу Аторвастатин ЮС Фармасія. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Водночас це може збільшувати ризик розвитку тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, про які зазначено в розділі 4:

лікарські засоби, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин;
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;
інші лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпрінавір у комбінації з ритонавіром тощо;
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір;
до інших лікарських засобів, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Аторвастатин ЮС Фармасія, належать езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний засіб,
що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування диспепсії та виразки шлунка), феназон (засіб від болю), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній), а також боцепревір (застосовується для лікування захворювань печінки, таких як гепатит С),
якщо пацієнт потребує застосування фузидинової кислоти перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна безпечно відновити лікування лікарським засобом Аторвастатин ЮС Фармасія. Прийом лікарського засобу Аторвастатин ЮС Фармасія в поєднанні з фузидиновою кислотою може в рідких випадках призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4,
безрецептурні лікарські засоби: звіробій,
даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її підшкірних тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Аторвастатин ЮС Фармасія та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування лікарського засобу Аторвастатин ЮС Фармасія наведена в розділі 3.
Однак слід звернути увагу на такі відомості:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрута щодня, оскільки більші обсяги соку грейпфрута можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин ЮС Фармасія.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Аторвастатин ЮС Фармасія у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин ЮС Фармасія у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин ЮС Фармасія під час годування груддю є протипоказаним.
Безпека застосування лікарського засобу Аторвастатин ЮС Фармасія під час вагітності та годування груддю не доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність їх керувати. Не слід користуватися жодними інструментами та механізмами, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх обслуговувати.
Лікарський засіб містить Аторвастатин ЮС Фармасія, моногідрат лактози, соєву лецитину та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено підвищену чутливість до арахісу або сої.
Лікарський засіб містить 3,9 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Сторінка 3 з 7

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин ЮС Фармасія

Перед початком лікування лікар порадить дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин ЮС Фармасія.
Зазвичай початкова доза препарату Аторвастатин ЮС Фармасія для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби цю дозу може збільшити лікар, аж до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу препарату з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза препарату Аторвастатин ЮС Фармасія — 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин ЮС Фармасія слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня в той самий час.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Аторвастатин ЮС Фармасія визначається лікарем
У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин ЮС Фармасія є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин ЮС Фармасія
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток препарату Аторвастатин ЮС Фармасія (більше, ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому препарату Аторвастатин ЮС Фармасія
Якщо ви забули прийняти препарат, слід прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Аторвастатин ЮС Фармасія
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, слід негайно припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення
невідкладної допомоги в лікарні.
Рідкісні: можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів:

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, устах, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або п’ятах, з можливими пухирями.
Слабкість, підвищена чутливість до дотику, біль у м’язах або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо в цей час виникає погане самопочуття або підвищення температури, можуть бути спричинені неналежним розпадом м’язів, що може загрожувати життю та призводити до захворювань нирок.

Сторінка 4 з 7
Дуже рідкісні: можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів:

Якщо у пацієнта виникне несподівана або нетипова кровотеча або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин ЮС Фармасія:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції,
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль,
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея,
болі в суглобах, болі в м’язах та болі в спині,
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
нічні кошмари, безсоння,
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті,
нечітке зору,
дзвін у вухах і (або) у голові,
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі),
гепатит,
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся,
біль у шиї, втома м’язів,
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо в області щиколоток, підвищення температури,
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

порушення зору,
несподівана кровотеча або синці (синці),
холестаз (жовтяниця шкіри та білков очей),
розрив сухожилка,
висипання, що може виникати на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція),
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
втрата слуху,
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

тривала слабкість м’язів,

Сторінка 5 з 7

міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні),
очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока).

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
самого типу):

статеві розлади,
депресія,
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури,
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском.

Під час застосування цього препарату лікар проводитиме відповідні обстеження пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин ЮС Фармасія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аторвастатин ЮС Фармасія

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: Ядро таблетки: манітол, коповідон, натрію карбонат безводний, кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна кремнеземна (Grade 50 і Grade 90 містить кремнезем колоїдний безводний і целюлозу мікрокристалічну), лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E 171),
тальк, соєва лецитина, ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин ЮС Фармасія та що містить упаковка
Білі, еліптичні, вкриті оболонкою таблетки, з гравіюванням «Y» з одного боку та «77» — з іншого.
Блистер PA/Aluminium/PVC/Aluminium або пляшка HDPE із закриттям із PP, що містить вологопоглинальний засіб.
Розмір упаковки — 30 вкритих оболонкою таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск у обіг, та імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск у обіг
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40, 50-507 Вроцлав

Імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск у обіг:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецька 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00