Atorvastatina US Pharmacia

Prospecto: Información para el paciente

Atorvastatin US Pharmacia, 10 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atorvastatin US Pharmacia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atorvastatin US Pharmacia
3. Cómo tomar Atorvastatin US Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatin US Pharmacia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatin US Pharmacia y para qué se utiliza

Atorvastatin US Pharmacia pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Atorvastatin US Pharmacia se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. Atorvastatin US Pharmacia también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvastatin US Pharmacia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atorvastatin US Pharmacia:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas;
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicados en las pruebas funcionales del hígado;
• en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas;
• en mujeres durante el período de lactancia;
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatin US Pharmacia, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente toma o ha tomado por vía oral o inyectable ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) en los últimos 7 días. La administración simultánea de ácido fusídico junto con Atorvastatin US Pharmacia puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis);
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo;
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente padece hipotiroidismo;
• si el paciente ha tenido en el pasado dolores musculares recurrentes o inexplicados, o problemas musculares, o si familiares cercanos han tenido problemas similares;
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4);
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado;
• en pacientes mayores de 70 años.

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico ordenará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatin US Pharmacia y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2: "Atorvastatin US Pharmacia y otros medicamentos"). Debe informar al médico o al farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.

Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente al paciente en busca de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvastatin US Pharmacia y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatin US Pharmacia o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Atorvastatin US Pharmacia. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo lesiones musculares graves conocidas como rabdomiólisis, descritas en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;

• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;

• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;

• ciertos bloqueadores de canales de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;

• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir;

• entre otros medicamentos conocidos por interactuar con Atorvastatin US Pharmacia se incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un medicamento anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y las úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio), así como boceprevir (utilizado para tratar enfermedades hepáticas como la hepatitis C);

• si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvastatin US Pharmacia. La administración conjunta de Atorvastatin US Pharmacia con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4;

• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum);

• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y sus tejidos, así como infecciones bacterianas en sangre).

Atorvastatin US Pharmacia, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre cómo tomar Atorvastatin US Pharmacia se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe prestar atención a la siguiente información:

Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto del medicamento Atorvastatin US Pharmacia.

Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol. Información adicional al respecto se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
El uso de Atorvastatin US Pharmacia en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Atorvastatin US Pharmacia en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Atorvastatin US Pharmacia durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatin US Pharmacia durante el embarazo ni durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manipularlas.

El medicamento contiene Atorvastatin US Pharmacia, lactosa monohidrato, lecitina de soja y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
El medicamento contiene 3,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

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3. Cómo utilizar el medicamento Atorvastatin US Pharmacia

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con Atorvastatin US Pharmacia.
La dosis inicial habitual de Atorvastatin US Pharmacia en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatin US Pharmacia es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatin US Pharmacia deben tragarse enteras, tomadas con agua; pueden administrarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o el farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatin US Pharmacia la determinará el médico.
Si considera que el efecto del medicamento Atorvastatin US Pharmacia es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Atorvastatin US Pharmacia
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatin US Pharmacia (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de una dosis de Atorvastatin US Pharmacia
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvastatin US Pharmacia
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación, debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias severas.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojo-rosadas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad al tacto, dolor muscular o orina de color rojo-marrón, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre, lo cual podría deberse a una descomposición anormal de los músculos, que puede poner en peligro la vida y provocar enfermedad renal.

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Muy infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes:

• Si el paciente presenta hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.

Otros efectos adversos posibles de Atorvastatin US Pharmacia:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitorizando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos visuales
• Hemorragias o hematomas inesperados (moretones)
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Ruptura del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción cutánea liquenoide)
• Lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Debilidad muscular persistente

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• Miotenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miotenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros efectos adversos posibles notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará los análisis adecuados al paciente.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatin US Pharmacia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta „EXP”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatin US Pharmacia

• La sustancia activa es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, copovidona, carbonato sódico anhidro, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina silicatada (Grado 50 y Grado 90 que contiene sílice coloidal anhidra y celulosa microcristalina), lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

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Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto de Atorvastatin US Pharmacia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, elípticos, con la inscripción "Y" en un lado y "77" en el otro.
Envase en blíster de PA/Aluminio/PVC/Aluminio o en botella de HDPE con tapón de PP, que contiene un agente absorbente de humedad.
Tamaños de envases: 30 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
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