Atorvastatina US Pharmacia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatin US Pharmacia, 10 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atorvastatin US Pharmacia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatin US Pharmacia
3. Come prendere Atorvastatin US Pharmacia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatin US Pharmacia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvastatin US Pharmacia e a cosa serve

Atorvastatin US Pharmacia appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Atorvastatin US Pharmacia viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti. Atorvastatin US Pharmacia può essere utilizzato anche per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atorvastatin US Pharmacia

Quando non utilizzare il medicinale Atorvastatin US Pharmacia:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche;
• se il paziente presenta risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica;
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte;
• nelle donne durante l’allattamento al seno;
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atorvastatin US Pharmacia, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria;

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• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L’assunzione concomitante di acido fusidico con Atorvastatin US Pharmacia può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
• in caso di ictus emorragico o se è presente una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus;
• in caso di problemi renali;
• in caso di ipotiroidismo;
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o se familiari stretti hanno avuto problemi simili;
• se in passato il paziente ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati);
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4);
• in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol;
• in caso di precedenti malattie epatiche;
• nei pazienti con età superiore a 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle suddette condizioni, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvastatin US Pharmacia e, se possibile, durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Atorvastatin US Pharmacia e altri medicinali”). È necessario informare il medico o il farmacista se il deperimento muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di questo disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Durante il trattamento, il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con pressione arteriosa elevata possono essere più suscettibili al rischio di sviluppare diabete.
Atorvastatin US Pharmacia e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatin US Pharmacia o l’effetto di questi medicinali può essere alterato da Atorvastatin US Pharmacia. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano il sistema immunitario, ad esempio ciclosporina;
• alcuni antibiotici o antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e anche medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da virus HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir;
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Atorvastatin US Pharmacia vi sono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e gli antiacidi (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio), nonché boceprevir (utilizzato nel trattamento delle malattie epatiche come l’epatite C);

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• se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Atorvastatin US Pharmacia. L’assunzione concomitante di Atorvastatin US Pharmacia e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o fragilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4;
• medicinali senza prescrizione medica: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e di infezioni batteriche nel sangue).

Atorvastatin US Pharmacia, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Atorvastatin US Pharmacia sono riportate al punto 3.
Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si dovrebbe bere più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Atorvastatin US Pharmacia.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, si deve evitare il consumo eccessivo di alcol. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Atorvastatin US Pharmacia nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte è controindicato.
L’uso di Atorvastatin US Pharmacia nelle donne in età fertile è controindicato se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Atorvastatin US Pharmacia durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Atorvastatin US Pharmacia durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non dovrebbe guidare veicoli se il medicinale influisce sulla sua capacità di farlo. Non si dovrebbero utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.
Il medicinale contiene Atorvastatin US Pharmacia, lattosio monoidrato, lecitina di soia e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non utilizzare questo medicinale in caso di ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Il medicinale contiene 3,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde allo 0,2% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
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3. Come prendere il medicinale Atorvastatin US Pharmacia

Prima di iniziare il trattamento, il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; questa dieta dovrà essere continuata durante il trattamento con Atorvastatin US Pharmacia.
La dose iniziale abitualmente prescritta di Atorvastatin US Pharmacia per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare progressivamente la dose fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatin US Pharmacia è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatin US Pharmacia devono essere inghiottite intere, assunte con un po’ d’acqua; possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatin US Pharmacia è stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatin US Pharmacia sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Atorvastatin US Pharmacia
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvastatin US Pharmacia (più della dose giornaliera raccomandata), contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino per ricevere indicazioni.
Dimenticanza di una dose di Atorvastatin US Pharmacia
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Atorvastatin US Pharmacia
Se ha ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi gravi effetti indesiderati o sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Rari: possono verificarsi in 1 paziente su 1 000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguenti gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità al tatto, dolore muscolare o colorazione rossobruna delle urine, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere causati da un'anomala rottura muscolare, potenzialmente pericolosa per la vita e in grado di provocare danni renali.

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Molto rari: possono verificarsi in 1 paziente su 10 000:

• Se dovessero insorgere sanguinamenti o ematomi inaspettati o atipici, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati di Atorvastatin US Pharmacia:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• Infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, è necessario continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, meteorismo, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici indicativi di alterata funzionalità epatica

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, è necessario continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo o ronzio nell'orecchio e/o nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell'area superiore e inferiore dell'addome, pancreatite (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell'analisi delle urine

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1 000):

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o ematomi inaspettati
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione farmacologica lichenoide)
• Lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10 000):

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Debolezza muscolare persistente

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• Miotonia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi compresi quelli coinvolti nella respirazione)
• Miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari)

Si raccomanda di consultare il medico se dovessero manifestarsi debolezza alle mani o ai piedi, peggiorante dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.
Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o affanno o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli ematici di zuccheri e grassi, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà i controlli appropriati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atorvastatin US Pharmacia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atorvastatin US Pharmacia

• La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (in forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, copovidone, carbonato di sodio anidro, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina siliceata (Grade 50 e Grade 90 contenente silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

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Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171),
talco, lecitina di soia, gomma xantano.
Come si presenta Atorvastatin US Pharmacia e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ellittiche, con impresso "Y" su un lato e "77" sull'altro lato.
Blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio o flacone in HDPE con tappo in PP, contenente un agente assorbente l'umidità.
Dimensioni della confezione – 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
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