Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Апо-Аторва, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апо-Аторва, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Апо-Аторва
Как применять Апо-Аторва
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Апо-Аторва
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он применяется

Препарат Апо-Аторва относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Апо-Аторва применяется для снижения концентрации липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна лишь диета с пониженным содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Препарат Апо-Аторва также может применяться с целью снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Аторва

Когда не применять препарат Апо-Аторва

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к аторвастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть или ранее были заболевания печени;
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени;
если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
если пациентка беременна или планирует забеременеть;
если пациентка кормит грудью;
если применяется комбинация глекапревира/пибрентасвира для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Апо-Аторва необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность;
если пациент принимает или принимал в течение последних семи дней препарат, называемый фузидиновая кислота (лекарство от бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и препарата Апо-Аторва может привести к тяжёлым нарушениям мышц (рабдомиолиз);
если у пациента был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге имеются небольшие полости с жидкостью, возникшие после предыдущего инсульта;
если у пациента есть нарушения функции почек;
если у пациента гипотиреоз;
если у пациента повторяющиеся или необъяснённые жалобы или боли в мышцах, или в анамнезе у пациента или его родственников были нарушения мышц;
если у пациента есть или ранее были миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4);
если у пациента ранее были нарушения мышц при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если пациент регулярно употребляет значительное количество алкоголя;
если у пациента ранее были заболевания печени;
если пациенту более 70 лет.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, врач назначит анализ крови до начала применения препарата Апо-Аторва и, возможно, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении некоторых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Апо-Аторва и другие лекарства»).
Также необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту, если пациент ощущает постоянную слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и применение лекарств.
Пациенты, страдающие сахарным диабетом или находящиеся в группе риска развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным наблюдением во время приёма этого препарата. Риск развития сахарного диабета возрастает, если у пациента высокий уровень глюкозы и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Препарат Апо-Аторва и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Апо-Аторва или их эффект на организм может изменяться под влиянием препарата Апо-Аторва. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время это может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4.

Препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, такие как: эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
Другие препараты, регулирующие уровень липидов, такие как: гемфиброзил, другие фибраты, колестипол.
Некоторые препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, такие как: амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, такие как: дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как: ритонавир, лопинавир, атазанавир,

индина́вир, дарунавир, комбинация тиопранавира и ритонавира и др.

Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например: телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
К другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Апо-Аторва, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство, применяемое при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее средство), колхицин (применяется при подагре), а также препараты, нейтрализующие кислоту желудка (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний).
Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой продырявленный.
Если необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём препарата Апо-Аторва. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Апо-Аторва. Совместный приём препарата Апо-Аторва с фузидиновой кислотой редко может привести к слабости, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериальных инфекций крови).

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Апо-Аторва и приём пищи и напитков

Информация о применении препарата Апо-Аторва содержится в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, так как большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Апо-Аторва.

Алкоголь
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Для получения подробной информации см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Апо-Аторва, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
Не следует применять препарат Апо-Аторва у женщин, способных к зачатию, если только пациентка не использует эффективные методы контрацепции.
Не следует принимать препарат Апо-Аторва, если пациентка кормит грудью.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности или грудного вскармливания не установлена.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортным средством, если этот препарат влияет на его способность к управлению. Не следует пользоваться инструментами или механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Апо-Аторва содержит моногидрат лактозы и соевый лецитин.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит соевый лецитин. Не применять этот препарат при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Препарат Апо-Аторва содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Апо-Аторва

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую следует соблюдать во время лечения препаратом Апо-Аторва.

Обычно начальная доза препарата Апо-Аторва у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Апо-Аторва составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки препарата Апо-Аторва следует принимать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Апо-Аторва определяет врач.

Если пациент считает, что действие препарата Апо-Аторва слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение препарата Апо-Аторва в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Апо-Аторва (больше, чем обычная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приёма препарата Апо-Аторва

Если пациент пропустил приём препарата, он должен просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Апо-Аторва

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, он должен
прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.
Редко (может встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, и способные привести к затрудненному дыханию;
тяжелые заболевания, сопровождающиеся сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры; высыпания на коже в виде розово-красных пятен, которые могут сопровождаться образованием пузырей, особенно на ладонях и подошвах стоп;
слабость мышц, болезненность мышц, красно-коричневое окрашивание мочи, боль или разрыв мышц, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура; это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит прием
аторвастатина. Он может угрожать жизни и вызывать нарушения функции почек.
Очень редко (может встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, которые могут указывать на нарушение функции печени. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу;
волчаночноподобный синдром (включая высыпания, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные действия препарата Апо-Аторва:
Часто встречающиеся побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа;
аллергические реакции;
повышение концентрации глюкозы в крови (если пациент страдает сахарным диабетом, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение активности кератиновой киназы;
головная боль;
тошнота, запоры, вздутие живота с выделением газов, несварение, диарея;
боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине;
результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 100
пациентов):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (если пациент страдает сахарным диабетом, необходимо внимательно контролировать уровень глюкозы в крови);
кошмары, бессонница;
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти;
нечеткость зрения;
звон в ушах и (или) голове;
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (воспалительное состояние, вызывающее боль в животе);
гепатит;
высыпания, кожные сыпи и зуд, крапивница, облысение;
боль в шее, утомление мышц;
утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно вокруг лодыжек, повышенная температура;
наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко встречающиеся побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

нарушения зрения;
неожиданные кровотечения или синяки;
холестаз (желтушность кожи и белков глаз);
повреждение сухожилий;
высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лизореакция на лекарства);
фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулита).

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000
пациентов):

аллергические реакции — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, потерю сознания;
потеря слуха;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Побочные действия, частота которых неизвестна:

стойкая слабость мышц;
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании); офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза). Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные действия, наблюдавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов из той же группы):

нарушения половой функции;
депрессия;
затруднение дыхания, включая продолжительный кашель и (или) одышку или повышение температуры;
сахарный диабет; это более вероятно, если у пациента высокие уровни глюкозы и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Иерусалимские 181c, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апо-Аторва

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Atorvastin Aurovitas

Активным веществом лекарства является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол, коповидон, карбонат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза с кремнием (содержит аморфный диоксид кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, аморфный диоксид кремния, стеарат магния;
оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевая лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Вольтарен и что содержится в упаковке

Вольтарен, 30 мг
Белые, круглые пленочные таблетки [10,1 мм], с тиснением «N» с одной стороны и «30» — с другой стороны.

Вольтарен, 60 мг
Белые, овальные пленочные таблетки [17,6 мм x 9,3 мм], с тиснением «N» с одной стороны и «60» — с другой стороны.

Размеры упаковок:
Блистеры из фольги PA/алюминий/PVC/алюминий в картонной коробке
28, 30, 50, 60 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.,
Руа Жуана де Деш, д. 19,
Венда Нова, 2700-487 Амадора,
Португалия

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Atorvastatine Aurobindo 30 мг/60 мг, filmomhulde tabletten
Германия: Atorvastatin PUREN 30 мг/60 мг Filmtabletten
Польша: Вольтарен