Інструкція для користувача

Апо-аторвастатин, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Апо-аторвастатин, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апо-аторвастатин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Апо-аторвастатин
Як застосовувати лікарський засіб Апо-аторвастатин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апо-аторвастатин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апо-аторвастатин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апо-аторвастатин належить до групи ліків, які називають статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Апо-аторвастатин застосовують для зниження концентрації ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Лікарський засіб Апо-аторвастатин також можна застосовувати для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апо-аторвастатин

Коли не застосовувати лікарський засіб Апо-аторвастатин

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до аторвастатину або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки;
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини неправильних результатів досліджень функції печінки;
якщо пацієнтка народжувального віку не використовує ефективні методи запобігання вагітності;
якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо застосовується комбінація глекапревіру / пібрентасвіру для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Апо-аторвастатин слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх семи днів ліки, що називаються кислотою фузидиновою (ліки від бактеріальних інфекцій), перорально або ін’єкційно. Сумісне застосування кислоти фузидинової та препарату Апо-аторвастатин може призвести до серйозних порушень м’язів (рабдоміоліз);
якщо пацієнт переніс інсульт із крововиливом у мозок або у мозку є невеликі порожнини з рідиною від попереднього інсульту;
якщо пацієнт має захворювання нирок;
якщо пацієнт має гіпотиреоз;
якщо у пацієнта є повторювані або невідомі причини м’язових скарг або болів, або якщо у минулому у пацієнта або його родичів були порушення м’язів;
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
якщо у пацієнта в минулому були порушення м’язів під час лікування іншими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
якщо пацієнт регулярно вживає значні кількості алкоголю;
якщо у пацієнта раніше були захворювання печінки;
якщо пацієнт старше 70 років.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові перед початком застосування лікарського засобу Апо-аторвастатин та, можливо, під час лікування, щоб контролювати ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апо-аторвастатин та інші ліки»).
Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт відчуває постійну слабкість м’язів. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та застосування ліків.
Пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет або перебувають у групі ризику розвитку цукрового діабету, буде уважно спостерігати під час прийому цього препарату. Ризик розвитку цукрового діабету є більш імовірним, якщо у пацієнта підвищений рівень глюкози та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Лікарський засіб Апо-аторвастатин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінювати дію лікарського засобу Апо-аторвастатин або вплив цих ліків на організм може змінюватися під дією препарату Апо-аторвастатин. Такий тип взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох ліків. Водночас це може збільшити ризик виникнення серйозних небажаних явищ, у тому числі тяжкого ураження м’язів, що називається рабдоміолізом, про який йдеться в розділі 4.

Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики та протигрибкові засоби, такі як: еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидинова.
Інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, такі як: гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі ліки, що називаються блокаторами кальцію, які застосовуються при стенокардії або гіпертонії, такі як: амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, такі як: дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру та ритонавіру тощо.
Деякі ліки, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад: телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру / ґразопревіру, ледипасвіру / софосбувіру.
До інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Апо-аторвастатин, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стирепентол (протисудомний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (ліки від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, доступні без рецепта: звіробій.
Якщо необхідно приймати кислоту фузидинову перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити застосування лікарського засобу Апо-аторвастатин. Прийом препарату Апо-аторвастатин одночасно з кислотою фузидиновою рідко може призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
даптоміцин (ліки, що застосовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Слід повідомити лікаря про всі ліки, які приймаються нещодавно, включаючи ті, що видаються без рецепта.

Лікарський засіб Апо-аторвастатин та їжа і напої
Інформація про застосування лікарського засобу Апо-аторвастатин наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наведену нижче інформацію:
Сік грейпфрута
Не слід пити більше ніж одну або дві маленькі склянки соку грейпфрута на добу, оскільки більші обсяги соку грейпфрута можуть змінювати дію лікарського засобу Апо-аторвастатин.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Для отримання детальної інформації див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід приймати лікарський засіб Апо-аторвастатин, якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину.
Не слід застосовувати лікарський засіб Апо-аторвастатин у жінок, які можуть завагітніти, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективні методи запобігання вагітності.
Не слід приймати лікарський засіб Апо-аторвастатин, якщо пацієнтка годує грудьми.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності або годування грудьми не встановлена.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на його здатність керувати ними. Не слід користуватися інструментами чи механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Лікарський засіб Апо-аторвастатин містить моногідрат лактози та соєву лецитину.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить соєву лецитину. Не застосовувати цей препарат у разі виявленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

Лікарський засіб Апо-аторвастатин містить натрій.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він є по суті «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Апо-аторвастатин
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід продовжувати під час лікування препаратом Апо-аторвастатин.
Зазвичай початкова доза препарату Апо-аторвастатин у дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За необхідності цю дозу може збільшити лікар до дози, що відповідає потребам пацієнта. Лікар коригуватиме дозу препарату з інтервалами 4 тижні або довше. Максимальна доза препарату Апо-аторвастатин — 80 мг один раз на добу.
Таблетки лікарського засобу Апо-аторвастатин слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від неї. Однак слід намагатися приймати таблетку щодня в той самий час.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Апо-аторвастатин визначає лікар.
Якщо здається, що дія препарату Апо-аторвастатин надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апо-аторвастатин
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток препарату Апо-аторвастатин (більше, ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.

Пропуск прийому препарату Апо-аторвастатин
У разі пропуску прийому препарату слід просто прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Апо-аторвастатин
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призводити до утруднення дихання;
серйозні захворювання з тяжким шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у ротовій порожнині, на очах, статевих органах, і з підвищеною температурою тіла. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, який може бути бульбашковим, особливо на долонях і підошвах стоп;
слабкість м’язів, болючість м’язів, червоно-буре забарвлення сечі, біль або розрив м’язів, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура; це може бути спричинено розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміоліз). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає, навіть якщо пацієнт припинить прийом

Апо-аторвастатину. Він може загрожувати життю та призводити до порушень функції нирок.
Дуже рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

несподівані або нетипові кровотечі або синці, що можуть вказувати на порушення функції печінки. У такому випадку необхідно якомога швидше звернутися до лікаря;
синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Апо-аторвастатин:
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, носові кровотечі;
алергічні реакції;
підвищення концентрації глюкози в крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, необхідно ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові), підвищення активності кератинової кінази;
головний біль;
нудота, запори, метеоризм із виділенням газів, неперетравленість, діарея;
болі в суглобах, болі в м’язах і біль у спині;
результати дослідження крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100
пацієнтів):

відсутність апетиту (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, необхідно уважно контролювати концентрацію глюкози в крові);
кошмари, безсоння;
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни відчуття смаку, втрата пам’яті;
нечітке бачення;
дзвін у вухах і (або) голові;
блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (запальний стан, що викликає біль у животі);
гепатит;
висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся;
біль у шиї, втома м’язів;
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо навколо щиколоток, підвищення температури тіла;
наявність білих кров’яних тілець у сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

порушення зору;
несподівані кровотечі або синці;
холестаз (жовтяниця шкіри та білочок очей);
ураження сухожиль;
висип, який може з’явитися на шкірі, або виразки в ротовій порожнині (лішайоподібна лікарська реакція);
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000
пацієнтів):

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або відчуття тиску в грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення дихання, втрату свідомості;
втрата слуху;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків і жінок).

Побічні ефекти, частота яких невідома:

стійка слабкість м’язів;
міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні); очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або задишка.

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися після застосування деяких статинів (ліків цієї ж групи):

порушення статевої функції;
депресія;
утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і (або) задишку або підвищення температури тіла;
цукровий діабет; це більш імовірно, якщо у пацієнта висока концентрація глюкози та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за пацієнтом під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181c, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апо-аторвастатин

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Atorvastin Aurovitas

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: ядро таблетки: манітол, коповідон, натрію карбонат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна кремнеземна (містить кремнезем колоїдний безводний та мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), тальк, лецитин соєвий, ксантанова смола.

Як виглядають ліки Апо-аторвастатин і що містить упаковка
Апо-аторвастатин, 30 мг
Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою [10,1 мм], з тисненим позначенням «N» з одного боку та «30» — з іншого.
Апо-аторвастатин, 60 мг
Білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою [17,6 мм x 9,3 мм], з тисненим позначенням «N» з одного боку та «60» — з іншого.

Розміри упаковок:
Блістери з фольги ПА/алюміній/ПВХ/алюміній у картонних коробках
28, 30, 50, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.,
Руа Жуану ді Зеш, № 19,
Венда Нова, 2700-487 Амадора,
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Atorvastatine Aurobindo 30 мг/60 мг, filmomhulde tabletten
Німеччина: Atorvastatin PUREN 30 мг/60 мг Filmtabletten
Польща: Апо-аторвастатин