Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атрактин
(Аторвастатинум)
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Атрактин и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Атрактин
Как принимать препарат Атрактин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Атрактин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Атрактин и для чего он применяется

Препарат Атрактин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров) в крови.
Препарат Атрактин применяется для снижения уровня липидов — холестерина и триглицеридов — в крови, когда одна только низкожирная диета и изменение образа жизни оказались неэффективными. У лиц, у которых повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, препарат Атрактин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету, способствующую снижению уровня холестерина.

2. Важная информация перед приемом препарата Атрактин

Когда не следует принимать препарат Атрактин:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе была болезнь, влияющая на печень;
если по неустановленным причинам результаты анализов, оценивающих функцию печени, были ненормальными;
если женщина детородного возраста не использует эффективные методы контрацепции;
если женщина беременна или планирует беременность в ближайшее время;
если женщина кормит грудью;
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Атрактин необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиновую кислоту (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты с препаратом Атрактин может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу);
если у пациента ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или после перенесенных инсультов в мозге образовались небольшие полости, заполненные жидкостью;
если у пациента имеются проблемы с почками;
если у пациента диагностирована гипотиреоз;
если у пациента возникают повторяющиеся или необъяснимые боли или судороги в мышцах, если у пациента или в его семье были заболевания мышц;
если ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами), у пациента возникали проблемы с мышцами;
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
если у пациента ранее диагностировалось заболевание печени;
у лиц старше 70 лет.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, врач должен провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения препаратом Атрактин, чтобы оценить риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных лекарств (см. пункт 2 «Другие лекарства и Атрактин»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у кого существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых отмечается высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Атрактин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Атрактин, или препарат Атрактин может изменять их действие.
Такого рода взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут привести к увеличению риска возникновения или усиления побочных эффектов, включая серьезное повреждение мышечной ткани, известное как рабдомиолиз, о котором говорится в пункте 4:

Препараты, изменяющие работу иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты, снижающие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты, нормализующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегалии;
Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в сочетании с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты, применяемые при вирусном гепатите С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир;
Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Атрактин, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также антациды (препараты, применяемые при изжоге, содержащие алюминий или магний);
Препараты без рецепта: средства, содержащие зверобой.
Если пациенту необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить прием препарата Атрактин. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Атрактин. Прием препарата Атрактин в сочетании с фузидиновой кислотой в редких случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Атрактин, пища, напитки и алкоголь
Рекомендации по приему препарата Атрактин указаны в пункте 3. Обратите внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух небольших чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество грейпфрутового сока может изменить действие препарата Атрактин.
Алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема этого препарата.
Подробная информация приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Женщины, которые беременны или планируют беременность в ближайшее время, не должны принимать препарат Атрактин.
Женщины детородного возраста не должны принимать препарат Атрактин, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Женщины, кормящие грудью, не должны принимать препарат Атрактин.
Безопасность применения препарата Атрактин во время беременности и грудного вскармливания не доказана. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако не следует управлять транспортными средствами, если пациент ощущает влияние препарата на способность к вождению.
Если препарат влияет на способность пациента пользоваться инструментами и управлять механизмами, пациент не должен их использовать.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без соли».

3. Как принимать лекарство Атрактин

Перед началом лечения врач назначит пациенту диету с низким содержанием холестерина, которой следует придерживаться и во время курса лечения лекарством Атрактин.
Обычно начальная доза препарата Атрактин составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет.
При необходимости врач может увеличить дозу до величины, подходящей конкретному пациенту.
Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или реже. Максимальная доза препарата Атрактин составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетки ежедневно в одно и то же время.
Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
Если пациент ощущает, что действие препарата Атрактин слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Принятие большей дозы препарата Атрактин, чем рекомендовано
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Атрактин (дозы, превышающей обычно принимаемую суточную дозу) необходимо обратиться к врачу или за консультацией в ближайшую больницу.
Пропуск дозы препарата Атрактин
Если доза препарата была пропущена, следует просто принять следующую запланированную дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Атрактин
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, или при намерении прекратить лечение необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных действий или симптомов,
необходимо немедленно прекратить прием таблеток и срочно обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: наблюдаются не более чем у 1 из 1000 человек:

тяжелые аллергические реакции с отеком лица, языка и горла, которые могут вызвать серьезные проблемы с дыханием;
тяжелые заболевания, сопровождающиеся отеком и шелушением кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, области половых органов, а также сопровождающиеся повышением температуры. Сыпь на коже с розово-красными высыпаниями, особенно на внутренней стороне ладоней и подошв, из которых могут образовываться пузыри;
слабость мышц, болезненность, боль или разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если сопровождаются плохим самочувствием или высокой температурой, могут быть вызваны распадом мышечной ткани (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатой мускулатуры не всегда прекращается даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: наблюдаются не более чем у 1 из 10 000 человек:

появление неожиданных или нетипичных кровотечений или синяков может указывать на заболевания печени. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные действия препарата Атрактин:
Часто: (наблюдаются не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление полости носа, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны продолжать тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
боли в суставах, мышечные боли и боли в позвоночнике
результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: (наблюдаются не более чем у 1 из 100 человек)

анорексия (отсутствие аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны продолжать тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови)
ночные кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание пальцев рук или ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменение вкуса, ослабление памяти
нечеткость зрения
звон в ушах и (или) голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе
гепатит
сыпь, зудящая сыпь, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно вокруг лодыжек, повышение температуры
наличие лейкоцитов в моче

Редко: (наблюдаются не более чем у 1 из 1000 человек)

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или появление синяков
застойная желтуха (пожелтение кожи и склер глаз)
повреждение сухожилий

Очень редко: (наблюдаются не более чем у 1 из 10 000 человек)

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное появление свистящего дыхания и боли или сжатия в груди, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, проблемы с дыханием, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

стойкое мышечное слабость.

Возможные побочные действия, сообщаемые при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Нарушения дыхания, включая хронический кашель и (или) одышку или повышение температуры
Сахарный диабет. Больший риск развития сахарного диабета существует у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атрактин

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атрактин
Действующим веществом лекарства является аторвастатин в форме аторвастатина кальция.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Атрактин 10 мг, содержит 10 мг аторвастатина (Atorvastatinum) в форме аторвастатина кальция.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Атрактин 20 мг, содержит 20 мг аторвастатина (Atorvastatinum) в форме аторвастатина кальция.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Атрактин 40 мг, содержит 40 мг аторвастатина (Atorvastatinum) в форме аторвастатина кальция.
Прочие компоненты:
маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, карбонат кальция, повидон (К-30), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000.

Внешний вид лекарства Атрактин и содержимое упаковки
Внешний вид таблеток:
Атрактин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 7 мм.
Атрактин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 9 мм.
Атрактин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые, 8,2 мм x 17 мм.
Доступные размеры упаковок:
30 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Этот препарат выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, 20 мг и 40 мг.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Производитель
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Исландия Copastatin 10/20/40 mg filmhúðaðar töflur
Польша Атрактин
Венгрия DECHOLEST

Актрактин