Atractin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atractin
(Atorvastatinum)
10 mg, compresse rivestite
20 mg, compresse rivestite
40 mg, compresse rivestite
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso improprio può nuocere alla salute anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atractin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atractin
3. Come prendere Atractin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atractin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atractin e a cosa serve

Atractin appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue.
Atractin viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi – colesterolo e trigliceridi – nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e il cambiamento dello stile di vita si sono rivelati insufficienti. Nei soggetti a rischio aumentato di malattie cardiache, Atractin può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo fossero normali. Durante il trattamento, è necessario seguire una dieta standard raccomandata per la riduzione del colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Atractin

Quando non assumere Atractin:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica;
• se i risultati degli esami per la funzionalità epatica sono risultati anomali per cause non chiare;
• se la donna è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci;
• se la donna è in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta nel prossimo futuro;
• se la donna allatta al seno;
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Atractin, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o parenterale. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Atractin può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
• se in passato il paziente ha avuto un ictus emorragico o se dopo precedenti ictus si sono formate piccole sacche piene di liquido nel cervello;
• se il paziente ha problemi renali;
• se è stata diagnosticata al paziente un’ipotiroidismo;
• se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o crampi, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto malattie muscolari;
• se in passato, durante il trattamento con altri medicinali che riducono i livelli lipidici (ad esempio altre statine o fibrati), il paziente ha avuto problemi muscolari;
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
• se in passato è stata diagnosticata al paziente una malattia epatica;
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico dovrà effettuare
esami del sangue prima e forse anche durante il trattamento con Atractin, per valutare il rischio
di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari,
come la rabdomiolisi, aumenta quando certi medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere punto 2 “Altri medicinali e Atractin”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il paziente avverte debolezza muscolare persistente. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione potrebbero essere a rischio di sviluppare diabete.

Atractin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atractin o Atractin può alterare il loro effetto.
Queste interazioni possono ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, possono aumentare il rischio o l’intensità di effetti indesiderati, inclusi danni gravi al tessuto muscolare noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina;
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
• altri medicinali che controllano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
• alcuni calcio-antagonisti usati per l’angina o l’ipertensione, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per il controllo del ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
• letermovir, un medicinale usato per prevenire malattie causate dal virus della citomegalia;
• medicinali usati per l’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.;
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il medicinale combinato contenente elbasvir e grazoprevir;
• altri medicinali noti per interagire con Atractin, tra cui ezetimibe (riduzione del colesterolo), warfarina (riduzione della coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (medicinale anticonvulsivante usato nell’epilessia), cimetidina (usata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali per il bruciore di stomaco contenenti alluminio o magnesio);
• medicinali senza prescrizione: preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, l’assunzione di Atractin deve essere temporaneamente sospesa. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Atractin. L’assunzione concomitante di Atractin e acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Atractin, alimenti, bevande e alcol
Le istruzioni per l’assunzione di Atractin sono riportate al punto 3. Prestare attenzione ai seguenti punti:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare l’effetto di Atractin.
Alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza o che prevedono di diventare incinte nel prossimo futuro non devono assumere Atractin.
Le donne in età fertile non devono assumere Atractin se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Le donne che allattano al seno non devono assumere Atractin.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Atractin durante la gravidanza e l’allattamento. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, non si deve guidare se il paziente avverte effetti del medicinale sulla capacità di guida.
Se il medicinale influenza la capacità del paziente di utilizzare strumenti o operare macchinari, il paziente non dovrebbe usarli.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Atractin

Prima di iniziare il trattamento, il medico prescriverà al paziente una dieta ipocolesterolemizzante, da seguire anche durante la terapia con Atractin.
La dose iniziale abituale di Atractin è di 10 mg una volta al giorno per gli adulti e per i bambini a partire dai 10 anni di età.
Il medico potrà aumentare tale dose, se necessario, fino a raggiungere la quantità più adatta al singolo paziente.
Il medico aggiusterà la dose ogni 4 settimane o con frequenza inferiore. La dose massima di Atractin è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata della terapia è stabilita dal medico curante.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Atractin sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Atractin
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di compresse di Atractin (dose superiore a quella giornaliera normalmente assunta), è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Atractin
Se si dimentica di assumere una dose, si assuma semplicemente la dose successiva nel momento previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atractin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale o se si intende interrompere il trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati gravi o sintomi elencati di seguito,
interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse e contattare subito il medico o recarsi al
reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Rari: si verificano in non più di 1 su 1.000 persone:

• gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della lingua e della gola, che possono causare gravi difficoltà respiratorie;
• gravi malattie caratterizzate da gonfiore e desquamazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi, nell'area genitale e accompagnate da febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente sulle superfici interne delle mani e delle piante dei piedi, da cui possono svilupparsi vesciche;
• debolezza muscolare, sensibilità, dolore o rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell'urina, specialmente se accompagnati da malessere generale o alta febbre, possono essere causati dalla distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi). La distruzione dei muscoli striati non sempre regredisce, anche se il paziente interrompe l'assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto rari: si verificano in non più di 1 su 10.000 persone:

• comparsa di emorragie o ecchimosi inattese o insolite possono indicare disturbi epatici. È necessario consultare il medico il più rapidamente possibile.
• sindrome da lupus eritematoso sistemico (che comprende eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atractin:
Frequenti: (si verificano in non più di 1 su 10 persone)

• infiammazione della cavità nasale, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento della glicemia (i pazienti con diabete devono continuare a controllare scrupolosamente i livelli di glucosio nel sangue), aumento dell'attività della creatinchinasi nel sangue
• cefalea
• nausea, stitichezza, flatulenza, dispepsia, diarrea
• dolori articolari, dolori muscolari e dolori alla colonna vertebrale
• esami del sangue che indicano un'anomala funzionalità epatica

Non comuni: (si verificano in non più di 1 su 100 persone)

• anoressia (mancanza di appetito), aumento di peso, riduzione della glicemia (i pazienti con diabete devono continuare a controllare scrupolosamente i livelli di glucosio nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, deficit di memoria
• visione offuscata
• ronzio alle orecchie e/o alla testa
• vomito, rigurgito, dolore all'addome superiore e inferiore, pancreatite con dolore addominale
• epatite
• eruzioni cutanee, eruzioni pruriginose, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiori, specialmente intorno alle caviglie, aumento della temperatura
• presenza di globuli bianchi nell'urina

Rari: (si verificano in non più di 1 su 1.000 persone)

• disturbi della vista
• emorragie inattese o comparsa di ecchimosi
• ittero ostruttivo (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesioni ai tendini

Molto rari: (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone)

• reazione allergica - i sintomi possono includere comparsa improvvisa di respiro sibilante e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell'udito
• ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini e nelle donne).

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• debolezza muscolare persistente.

Possibili effetti indesiderati segnalati durante l'uso di alcune statine (medicinali dello stesso
tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Disturbi respiratori, inclusi tosse cronica e/o dispnea o febbre
• Diabete. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore nelle persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà la condizione del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atractin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atractin
La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica.
Una compressa rivestita con film di Atractin 10 mg contiene 10 mg di atorvastatina (Atorvastatinum) sotto forma di atorvastatina calcica.
Una compressa rivestita con film di Atractin 20 mg contiene 20 mg di atorvastatina (Atorvastatinum) sotto forma di atorvastatina calcica.
Una compressa rivestita con film di Atractin 40 mg contiene 40 mg di atorvastatina (Atorvastatinum) sotto forma di atorvastatina calcica.
Gli altri componenti sono:
mannitolo, cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, povidone (K-30), croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromelosa, biossido di titanio (E171), macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Atractin e contenuto della confezione
Aspetto delle compresse:
Atractin, compresse rivestite con film 10 mg: bianche, rotonde, biconvesse, di 7 mm.
Atractin, compresse rivestite con film 20 mg: bianche, rotonde, biconvesse, di 9 mm.
Atractin, compresse rivestite con film 40 mg: bianche, ovali, biconvesse, di 8,2 mm x 17 mm.
Confezioni disponibili:
30 o 100 compresse rivestite con film in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Produttore
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda Copastatin 10/20/40 mg filmhúðaðar töflur
Polonia Atractin
Ungheria DECHOLEST