Аторвастатин аурвитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Авровитас, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Авровитас, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Авровитас, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Аторвастатин Авровитас и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Авровитас
Как принимать препарат Аторвастатин Авровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Аторвастатин Авровитас
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Авровитас и для чего он применяется

Препарат Аторвастатин Авровитас относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвастатин Авровитас применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными.
Аторвастатин Авровитас может также применяться для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин АуроВитас

Когда не применять препарат Аторвастатин АуроВитас

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснимые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
у кормящих грудью женщин,
при одновременном применении глецепревира/пипрентасвира в лечении вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аторвастатин АуроВитас необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

при тяжелой дыхательной недостаточности,
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге, оставшейся после предыдущего инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах, проблемах с мышцами в анамнезе или подобных проблемах у родственников,
если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4);
при наличии проблем с мышцами во время ранее проводимой терапии другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат под названием фузидовая кислота (применяется при бактериальных инфекциях). Сообщалось о случаях развития рабдомиолиза у пациентов, получавших статин в комбинации с фузидовой кислотой.
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, относящихся к любой из вышеуказанных категорий, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Аторвастатин АуроВитас и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении определённых лекарственных средств (см. пункт 2 «Аторвастатин АуроВитас и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин АуроВитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Аторвастатин АуроВитас, или действие этих лекарств может изменяться под влиянием препарата Аторвастатин АуроВитас. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск развития тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

препараты, влияющие на иммунную систему, например циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегалии,
препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастатином АуроВитас, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: зверобой,
если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём препарата Аторвастатин АуроВитас. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Аторвастатин АуроВитас. Одновременное применение препарата Аторвастатин АуроВитас и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к слабости мышц, повышенной чувствительности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии).

Аторвастатин АуроВитас и приём пищи и напитков
Информация о применении препарата Аторвастатин АуроВитас приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторвастатин АуроВитас.

Алкоголь
Во время приёма данного препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Аторвастатин АуроВитас, если пациентка беременна или планирует беременность.
Не следует применять препарат Аторвастатин АуроВитас женщинам детородного возраста, если только пациентка не использует эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Аторвастатин АуроВитас в период лактации.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности или лактации не доказана. Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Аторвастатин АуроВитас содержит лактозу моногидрат и соевую лецитин. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Данный препарат содержит соевую лецитин. Не применять этот препарат при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Препарат Аторвастатин АуроВитас содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он по существу «без натрия».

3. Как применять лекарство Аторвастатин АуроВитас

Перед началом лечения врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Аторвастатин АуроВитас.
Обычно начальная доза препарата Аторвастатин АуроВитас для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до той, которая будет соответствовать пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин АуроВитас составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Аторвастатин АуроВитас следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин АуроВитас определяется врачом.
Если у вас возникает ощущение, что действие препарата Аторвастатин АуроВитас слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин АуроВитас
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Аторвастатин АуроВитас (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Аторвастатин АуроВитас
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Аторвастатин АуроВитас
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить прием препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.
Редкие (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, в глазах, на гениталиях, а также повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость мышц, болезненность, боль или разрывы мышц, а также красно-бурый окрас мочи, особенно если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура,
что может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина,
может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.
Очень редкие (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):
если у пациента появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом,
волчанкоподобный синдром (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные действия Аторвастатин Авровитас:
Частые (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
головные боли
тошнота, запоры, вздутие живота, несварение, диарея
боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине
результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
ночные кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
звон в ушах и (или) в голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
гепатит
высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомление мышц
усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редкие (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
разрыв сухожилия
высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция)
фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита)

Очень редкие (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в груди или ощущение сдавливания, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

стойкое ослабление мышц,
миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами этого же типа):

нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторвастатин Аурвитас

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и в непрозрачном виде.
Дозировка 10 мг, 20 мг и 40 мг (ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий):
Специальных требований к хранению лекарственного препарата нет.
Дозировка 10 мг и 20 мг (ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Алюминий):
Специальных требований к хранению лекарственного препарата нет.
Дозировка 40 мг (ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Алюминий):
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторвастатин Авровитас

Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли). Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли). Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли).
Вспомогательные вещества: маннитол, коповидон, натрия карбонат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза с кремнием (содержит аморфный диоксид кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, аморфный диоксид кремния, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевая лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Аторвастатин Авровитас и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Аторвастатин Авровитас 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки:
Белые, эллиптические [9,8 мм x 5,2 мм], покрытые пленочной оболочкой таблетки, с тиснением «AS» на одной стороне и «10» — на другой стороне.
Аторвастатин Авровитас 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки:
Белые, эллиптические [12,3 мм x 6,5 мм], покрытые пленочной оболочкой таблетки, с тиснением «AS» на одной стороне и «20» — на другой стороне.
Аторвастатин Авровитас 40 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки:
Белые, эллиптические [15,5 мм x 8,1 мм], покрытые пленочной оболочкой таблетки, с тиснением «AS» на одной стороне и «40» — на другой стороне.
Лекарство Аторвастатин Авровитас, покрытые пленочной оболочкой таблетки, выпускается в блистерах из
полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия.
Лекарство Аторвастатин Авровитас также доступно в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия в качестве
альтернативного вида упаковки.
Размеры упаковок:
Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Atorvastatin AB 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг, пленочные таблетки
Польша: Аторвастатин Авровитас
Португалия: Atorvastatina Aurovitas
Испания: Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG