Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Аторвастатин Ауровітас, 10 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Ауровітас, 20 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Ауровітас, 40 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аторвастатин Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин Ауровітас і для чого його застосовують

Аторвастатин Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін
ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин Ауровітас застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і
тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними.
Аторвастатин Ауровітас може також застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть
у разі, коли рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторвастатин Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомого походження неправильні результати досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або тих, що планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
при одночасному застосуванні ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аторвастатин Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

при тяжкій дихальній недостатності,
при наявності інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
при проблемах із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або невідомого походження болях у м’язах або м’язових проблемах у минулому, або подібних проблемах у родичів,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричинює загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричинює ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
при м’язових проблемах під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін’єкційно препарат фузидову кислоту (застосовується при бактеріальних інфекціях). Повідомлялися випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які отримували статин у комбінації з фузидовою кислотою.
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності в анамнезі захворювань печінки,
у пацієнтів віком старше 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-яку з вищезазначених умов, лікар призначить аналіз крові до початку лікування препаратом Аторвастатин Ауровітас та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних ліків (див. розділ 2 «Аторвастатин Ауровітас та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися додаткове обстеження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.
Аторвастатин Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Ауровітас або їхня дія на організм може бути змінена препаратом Аторвастатин Ауровітас. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермівір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
препарати, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, боцепревір та комбінація з елбасвіром/граспревіром, ледипасвіром/софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Ауровітас, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування диспепсії та виразки шлунка), феназон (засіб від болю), колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують кислоту шлунка (засоби від розладу шлунка, що містять алюміній або магній),
безрецептурні препарати: звіробій,
якщо пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування препарату Аторвастатин Ауровітас. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом препарату Аторвастатин Ауровітас. Одночасне застосування препарату Аторвастатин Ауровітас та фузидової кислоти може в окремих випадках призводити до ослаблення м’язів, надмірної чутливості або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Аторвастатин Ауровітас та їжа/напої
Інформація щодо застосування препарату Аторвастатин Ауровітас наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на такі відомості:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше ніж одну-дві маленькі склянки грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Ауровітас.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не можна застосовувати препарат Аторвастатин Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Не можна застосовувати препарат Аторвастатин Ауровітас жінкам репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективні методи запобігання вагітності.
Не можна застосовувати препарат Аторвастатин Ауровітас під час годування грудьми.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності або годування грудьми не доведена. Перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися жодними інструментами або механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність до їхнього використання.
Препарат Аторвастатин Ауровітас містить лактозу моногідрат та соєву лецитину. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить соєву лецитину. Не застосовувати цей препарат, якщо виявлено підвищену чутливість до арахісу або сої.
Препарат Аторвастатин Ауровітас містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Ауровітас

Перед початком лікування лікар порадить дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Аторвастатин Ауровітас.
Зазвичай початкова доза ліків Аторвастатин Ауровітас для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби цю дозу може збільшити лікар, аж до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4-тижневі. Максимальна доза ліків Аторвастатин Ауровітас — 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Аторвастатин Ауровітас слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від неї. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня в той самий час. Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Аторвастатин Ауровітас визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліків Аторвастатин Ауровітас надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аторвастатин Ауровітас
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Аторвастатин Ауровітас (більше, ніж звичайна добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліків Аторвастатин Ауровітас
Якщо було забуто прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Аторвастатин Ауровітас
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідкісні (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, яка може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, із можливими пухирями.
Слабкість м’язів, болючість, біль або розриви м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока гарячка,
що може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину,
він також може загрожувати життю та спричинити проблеми з нирками.
Дуже рідкісні (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем,
вовчий відбій (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Ауровітас:
Часті (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея
болі в суглобах, болі в м’язах та болі в спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасті (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
нічні сни, безсоння
запаморочення, відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі

Рідкісні (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синці)
холестаз (жовтяниця шкіри та білочок очей)
розрив сухожилка
висип, який може виникати на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайна лікарська реакція)
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідкісні (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або відчуття тиску, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

тривала слабкість м’язів,
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні);
очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
самого типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячку
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукрів і жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проводитиме відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду місці.
Доза 10 мг, 20 мг і 40 мг (PA/Алюміній/PVC/Алюміній):
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Доза 10 мг і 20 мг (PVC/PE/PVdC/Алюміній):
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Доза 40 мг (PVC/PE/PVdC/Алюміній):
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аторвастатин Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі тригідрату кальцієвої солі). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі тригідрату кальцієвої солі). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі тригідрату кальцієвої солі).
Інші складові: манітол, коповідон, натрію карбонат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна кремнеземна (містить кремнезем колоїдний безводний та целюлозу мікрокристалічну), лактоза моногідрат, натрію лаурілсульфат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Аторвастатин Ауровітас 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Білі, еліптичні [9,8 мм x 5,2 мм], таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "AS" на одній стороні
та „10” на іншій стороні.
Аторвастатин Ауровітас 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Білі, еліптичні [12,3 мм x 6,5 мм], таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "AS" на одній стороні
та „20” на іншій стороні.
Аторвастатин Ауровітас 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Білі, еліптичні [15,5 мм x 8,1 мм], таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "AS" на одній стороні
та „40” на іншій стороні.
Лікарський засіб Аторвастатин Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерах із
поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію.
Лікарський засіб Аторвастатин Ауровітас також доступний у блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюмінію як
альтернативний тип упаковки.
Розміри упаковок:
Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Діуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Atorvastatin AB 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Польща: Аторвастатин Ауровітас
Португалія: Atorvastatina Aurovitas
Іспанія: Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos
recubiertos con película EFG