Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Аторва, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апо-Аторва, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апо-Аторва, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Апо-Аторва
Как применять препарат Апо-Аторва
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Апо-Аторва
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он применяется

Препарат Апо-Аторва относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Апо-Аторва применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна лишь диета с пониженным содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Апо-Аторва может также применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Аторва

Когда не следует применять препарат Апо-Аторва

если у пациента выявлена аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента в настоящее время или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функции печени,
женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
женщинам во время беременности или планирующим забеременеть,
женщинам, кормящим грудью,
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Апо-Аторва необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

при наличии в анамнезе инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге, вызванной предыдущим инсультом,
при заболеваниях почек,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах или других мышечных жалобах в анамнезе у пациента или у родственников,
если у пациента имеются или ранее имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4);
при наличии мышечных жалоб во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при заболеваниях печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
при тяжёлой дыхательной недостаточности,
если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты и препарата Апо-Аторва может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Апо-Аторва и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Апо-Аторва и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.
Если у пациента сахарный диабет или он находится в группе риска развития сахарного диабета, врач будет тщательно контролировать состояние пациента во время приёма препарата Апо-Аторва. Пациент может быть подвержен риску развития сахарного диабета, если у него высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Препарат Апо-Аторва и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Апо-Аторва или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Апо-Аторва. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация препаратов типранавира и ритонавира и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например: телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Апо-Аторва, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), фенацетин (обезболивающее средство), колхицин (применяемый при подагре) и препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний),
лекарства без рецепта: зверобой,
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также вызванных бактериями, находящимися в крови).

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидиевой кислотой внутрь, приём препарата Апо-Аторва следует временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Апо-Аторва. Совместный приём аторвастатина с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости, боли или повреждению мышц (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Апо-Аторва и пища, напитки, алкоголь

Информация о применении препарата Апо-Аторва приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Апо-Аторва.

Алкоголь
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Подробная информация приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Апо-Аторва женщинам во время беременности или планирующим забеременеть.
Не следует применять препарат Апо-Аторва женщинам детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Апо-Аторва во время грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Апо-Аторва во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к вождению.
Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Апо-Аторва содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Апо-Аторва

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина, которую следует продолжать во время лечения препаратом Апо-Аторва.
Обычно начальная доза препарата Апо-Аторва у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата Апо-Аторва составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Апо-Аторва следует принимать целиком, запивая водой: их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Апо-Аторва определяет врач.
Если вы считаете, что действие препарата Апо-Аторва слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Апо-Аторва в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно было принято слишком много таблеток препарата Апо-Аторва (больше, чем обычная суточная доза, назначенная пациенту), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Апо-Аторва
Если вы пропустили приём препарата, необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Апо-Аторва
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата или прекращением лечения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых нежелательных явлений или симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и безотлагательно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и гортани, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность мышц, боль или разрыв мышц, моча красно-коричневого цвета. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина и может привести к потенциально угрожающему жизни состоянию, вызывающему поражение почек.

Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах, влияние на клетки крови).

Другие возможные нежелательные явления препарата Апо-Аторва:
Часто: наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
Аллергические реакции,
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови,
Головная боль,
Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея,
Боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине,
Результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не часто: наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов

Анорексия (отсутствие аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови),
Кошмары, бессонница,
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
Нечеткость зрения,
Звон в ушах и (или) в голове,
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе),
Воспаление печени,
Кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
Боль в шее, утомляемость мышц,
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура,
Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов

Нарушения зрения,
Неожиданные кровотечения или синяки,
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз),
Разрыв сухожилия,
- Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция),
- Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита).

Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
Потеря слуха,
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Устойчивая слабость мышц,
Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании), офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные нежелательные явления, сообщавшиеся во время лечения некоторыми статинами (препаратами из той же группы, что и аторвастатин):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или лихорадку
Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и липидов в крови, избыточной массой тела и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время приема препарата Апо-Аторва.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апо-Аторва

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день соответствующего месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апо-Аторва
Действующим веществом препарата является аторвастатин.

Апо-Аторва, 10 мг: каждая пленочная таблетка содержит аторвастатин кальция (сольват с пропиленгликолем), что соответствует 10 мг аторвастатина ( Atorvastatinum ).
Апо-Аторва, 20 мг: каждая пленочная таблетка содержит аторвастатин кальция (сольват с пропиленгликолем), что соответствует 20 мг аторвастатина ( Atorvastatinum ).
Апо-Аторва, 40 мг: каждая пленочная таблетка содержит аторвастатин кальция (сольват с пропиленгликолем), что соответствует 40 мг аторвастатина ( Atorvastatinum ).

Вспомогательные вещества: ацетат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), кремнекислота коллоидная безводная, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (тип LF), гипромеллоза 2910 Е, макрогол 8000 и двуокись титана (Е171).
Как выглядит лекарство Апо-Аторва и что содержит упаковка
Апо-Аторва, 10 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с надписью «APL» на одной стороне таблетки и «A10» — на другой стороне.
Апо-Аторва, 20 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с надписью «APL» на одной стороне таблетки и «ATV20» — на другой стороне.
Апо-Аторва, 40 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с надписью «APL» на одной стороне таблетки и «ATV40» — на другой стороне.
Цвет таблеток может меняться от белого до почти белого в процессе хранения.
Лекарство Апо-Аторва в дозировке 10 мг и 20 мг доступно в упаковках по 30 и 60 пленочных таблеток.
Лекарство Апо-Аторва в дозировке 40 мг доступно в упаковках по 30 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Лекарство Апо-Аторва в форме пленочных таблеток доступно в дозировках 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бирзеббуджи, BBG 3000, Мальта.

Апо-аторва