Apo-Atorva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apo-Atorva, 10 mg compresse rivestite
Apo-Atorva, 20 mg compresse rivestite
Apo-Atorva, 40 mg compresse rivestite
Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Apo-Atorva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apo-Atorva
3. Come prendere Apo-Atorva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apo-Atorva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apo-Atorva e a cosa serve

Apo-Atorva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Apo-Atorva viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano sufficientemente efficaci. Apo-Atorva può essere inoltre utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, è necessario continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apo-Atorva

Quando non utilizzare il medicinale Apo-Atorva

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente presenta o ha presentato risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Apo-Atorva, informare il medico o il farmacista:

• se in precedenza ha avuto un ictus emorragico o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus,
• in caso di malattie renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• se il paziente ha avuto in passato episodi ricorrenti o non spiegati di dolore muscolare o disturbi muscolari, o se vi sono casi in famiglia,
• se il paziente ha attualmente o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4);
• se in passato ha avuto disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche,
• nei pazienti di età superiore ai 70 anni,
• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni il medicinale acido fusidico (usato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o iniettato. L’assunzione concomitante di acido fusidico e del medicinale Apo-Atorva può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Apo-Atorva e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 "Apo-Atorva e altri medicinali").
Informare il medico o il farmacista anche se il debolezza muscolare persiste. Potrebbero essere necessari ulteriori esami diagnostici e l’assunzione di ulteriori medicinali per diagnosticare e trattare questo disturbo.
Se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete, il medico monitorerà attentamente la sua condizione durante il trattamento con Apo-Atorva. Il paziente potrebbe essere a rischio di sviluppare diabete se presenta elevati livelli di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Apo-Atorva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Apo-Atorva o il loro effetto può essere alterato da Apo-Atorva. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi il grave danno muscolare noto come rabdomiolisi, descritto al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici e antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus citomegalico,
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, associazione di tipranavir e ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, ad esempio: telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con Apo-Atorva includono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata nel trattamento di reflusso e ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (usata nel trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (medicinali per il bruciore di stomaco contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli e batteriemie).

Se è necessario trattare un’infezione batterica con acido fusidico per via orale, l’assunzione del medicinale Apo-Atorva deve essere temporaneamente sospesa. Il medico informerà il paziente quando sarà sicuro riprendere l’assunzione di Apo-Atorva. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, mialgia o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Apo-Atorva, cibo, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Apo-Atorva sono riportate al punto 3. Tuttavia, prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Apo-Atorva.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, evitare di bere grandi quantità di alcol. Informazioni dettagliate sono riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Apo-Atorva durante la gravidanza o se si prevede di rimanere incinta.
Non assumere il medicinale Apo-Atorva nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Non assumere il medicinale Apo-Atorva durante l’allattamento al seno.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Apo-Atorva durante la gravidanza e l’allattamento.
Se il paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In generale, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influenza tale capacità.
Non utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Il medicinale Apo-Atorva contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Apo-Atorva

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo, che dovrà essere continuata durante il trattamento con Apo-Atorva.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Apo-Atorva negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino alla dose adeguata per il paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Apo-Atorva è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Apo-Atorva devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua: possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Apo-Atorva è stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Apo-Atorva sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Atorva
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Apo-Atorva (più della dose giornaliera solitamente assunta dal paziente), è necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Apo-Atorva
Se si dimentica di prendere il medicinale, si prenda la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Apo-Atorva
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale o all'interruzione del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Raro: si verifica in meno di 1 paziente su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità muscolare, dolore o rottura muscolare, colorazione rossa-bruna dell’urina. Se accompagnata da malessere generale o febbre alta, potrebbe essere causata dalla distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina ed è una malattia potenzialmente pericolosa per la vita che può causare problemi renali.

Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000

• Se il paziente manifesta sanguinamenti o lividi inaspettati o atipici, potrebbe trattarsi di un segno di problemi epatici. In tal caso, consultare immediatamente il medico.

• Sindrome da malattia del tessuto connettivo (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari, effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Apo-Atorva:
Frequente: si verifica in meno di 1 paziente su 10

• Infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso,
• Reazioni allergiche,
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue,
• Cefalea,
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea,
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena,
• Risultati degli esami del sangue che indicano un’anomala funzionalità epatica.

Non comune: si verifica in meno di 1 paziente su 100

• Anoressia (mancanza di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata),
• Incubi, insonnia,
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria,
• Vista offuscata,
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa,
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale),
• Epatite,
• Eruzioni cutanee e prurito, orticaria, perdita dei capelli,
• Dolore al collo, affaticamento muscolare,
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura,
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Raro: si verifica in meno di 1 paziente su 1.000

• Disturbi della vista,
• Sanguinamenti o lividi improvvisi (ecchimosi),
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere),
• Rottura del tendine,
  • Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o lesioni ulcerative nella cavità orale (reazione cutanea lichenoide),
  • Lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite).

Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso,
• Perdita dell’udito,
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare mammario negli uomini).

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente,
• Mialgia (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione), mialgia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno, è necessario consultare il medico.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali appartenenti allo stesso gruppo dell’atorvastatina):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico controllerà lo stato di salute del paziente durante il trattamento con Apo-Atorva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apo-Atorva

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blisteratura dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apo-Atorva
La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina.

• Apo-Atorva, 10 mg: ogni compressa rivestita contiene atorvastatina calcica (solvato con glicole propilenico), corrispondente a 10 mg di atorvastatina ( Atorvastatinum ).
• Apo-Atorva, 20 mg: ogni compressa rivestita contiene atorvastatina calcica (solvato con glicole propilenico), corrispondente a 20 mg di atorvastatina ( Atorvastatinum ).
• Apo-Atorva, 40 mg: ogni compressa rivestita contiene atorvastatina calcica (solvato con glicole propilenico), corrispondente a 40 mg di atorvastatina ( Atorvastatinum ).

Gli altri componenti sono: acetato di calcio, cellulosa microcristallina (PH 102), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, carbonato di sodio, idrossipropilcellulosa (Tipo LF), ipromellosa 2910 E, macrogol 8000 e biossido di titanio (E171).
Come si presenta il medicinale Apo-Atorva e contenuto della confezione
Apo-Atorva, 10 mg: compresse rivestite ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche, con l'incisione „APL” su un lato della compressa e „A10” sull'altro lato.
Apo-Atorva, 20 mg: compresse rivestite ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche, con l'incisione „APL” su un lato della compressa e „ATV20” sull'altro lato.
Apo-Atorva, 40 mg: compresse rivestite ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche, con l'incisione „APL” su un lato della compressa e „ATV40” sull'altro lato.
Il colore delle compresse può variare da bianco a quasi bianco durante il periodo di conservazione.
Il medicinale Apo-Atorva in dosi da 10 mg e 20 mg è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse rivestite.
Il medicinale Apo-Atorva in dose da 40 mg è disponibile in confezioni da 30 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Il medicinale Apo-Atorva in forma di compresse rivestite è disponibile nelle dosi da 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta.