Інструкція для пацієнта, що додається до упаковки

Апо-аторвастатин, 10 мг, таблетки в оболонці
Апо-аторвастатин, 20 мг, таблетки в оболонці
Апо-аторвастатин, 40 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апо-аторвастатин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апо-аторвастатин
Як застосовувати лікарський засіб Апо-аторвастатин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апо-аторвастатин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апо-аторвастатин і для чого його застосовують

Апо-аторвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Апо-аторвастатин застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама лише дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Апо-аторвастатин також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апо-аторвастатин

Коли не застосовувати лікарський засіб Апо-аторвастатин

якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до аторвастатину або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перерахованих у пункті 6),
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясовані, неправильні результати досліджень функціональних показників печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або тих, що планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Апо-аторвастатин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

у разі попередніх інсультів із крововиливом до мозку або наявності в мозку невеликої кількості рідини від попереднього інсульту,
при захворюваннях нирок,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або нез’ясованих болях у м’язах або м’язових розладах у минулому у пацієнта або у членів його родини,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричинює загальне ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що спричинює ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4);
при м’язових розладах під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують концентрацію ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному вживанні великої кількості алкоголю,
при захворюваннях печінки,
у пацієнтів віком понад 70 років,
при тяжкій недостатності дихальної системи,
якщо пацієнт наразі приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з лікарським засобом Апо-аторвастатин може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Апо-аторвастатин та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні лікарські засоби (див. пункт 2 «Апо-аторвастатин та інші лікарські засоби»).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо слабкість у м’язах зберігається. Для діагностики та лікування цього розладу може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових лікарських засобів.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або перебуває в групі ризику розвитку цукрового діабету, лікар ретельно контролюватиме стан пацієнта під час застосування лікарського засобу Апо-аторвастатин. Пацієнт може бути піддається ризику розвитку цукрового діабету, якщо має високу концентрацію цукру та ліпідів у крові, надлишкову вагу та високий артеріальний тиск.

Апо-аторвастатин та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Апо-аторвастатин або їхня дія на організм може змінюватися під впливом Апо-аторвастатину. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох засобів. У той же час це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в пункті 4:

лікарські засоби, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші лікарські засоби, що регулюють концентрацію ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація лікарських засобів типранавір і ритонавір тощо,
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад: телапревір, боцепревір та комбінований засіб, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших лікарських засобів, про які відомо, що вони взаємодіють з Апо-аторвастатином, належать езетиміб (який знижує концентрацію холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби для контрацепції, стиріпентол (протисудовий засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування диспепсії та виразки шлунка), феназон (засіб, що знімає біль), колхіцин (застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (засоби, що застосовуються при розладах травлення, що містять алюміній або магній),
лікарські засоби, доступні без рецепта: звіробій,
даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями, що перебувають у крові).

Якщо необхідно лікувати бактеріальну інфекцію фузидовою кислотою перорально, слід тимчасово припинити прийом лікарського засобу Апо-аторвастатин. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна безпечно відновити прийом лікарського засобу Апо-аторвастатин. Поєднане застосування аторвастатину з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості м’язів, тягучості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в пункті 4.

Апо-аторвастатин, харчування, напої та алкоголь

Інформація щодо застосування лікарського засобу Апо-аторвастатин наведена в пункті 3. Однак слід звернути увагу на такі відомості:

Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше ніж одну або дві малі склянки грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості цього соку можуть змінювати дію лікарського засобу Апо-аторвастатин.

Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальну інформацію наведено в пункті 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Апо-аторвастатин у жінок під час вагітності або тих, що планують завагітніти.
Не слід застосовувати лікарський засіб Апо-аторвастатин у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Не слід застосовувати лікарський засіб Апо-аторвастатин під час годування грудьми.
Безпека застосування лікарського засобу Апо-аторвастатин під час вагітності та періоду годування грудьми не була доведена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо цей засіб впливає на його здатність керування.
Не слід користуватися жодними інструментами або машинами, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх обслуговування.

Лікарський засіб Апо-аторвастатин містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апо-аторвастатин

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину, яку
слід продовжувати дотримуватися під час лікування ліками Апо-аторвастатин.
Зазвичай початкова доза ліків Апо-аторвастатин для дорослих та дітей віком 10 років або
старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози,
відповідної для пацієнта. Лікар підбирає дозу ліків із інтервалами не менше ніж
4 тижні. Максимальна доза ліків Апо-аторвастатин становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Апо-аторвастатин слід ковтати цілісно, запиваючи водою: їх можна приймати
в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку щодня о той самий час.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Апо-аторвастатин визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Апо-аторвастатин надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апо-аторвастатин
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Апо-аторвастатин (більше, ніж зазвичай
застосовується пацієнтом добова доза), слід звернутися до лікаря або в найближчу лікарню для
отримання поради.
Пропуск прийому ліків Апо-аторвастатин
Якщо ви пропустили прийом ліків, слід прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Апо-аторвастатин
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків або припинення
лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів або
симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або
надійти до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, яка може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, губах, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, із можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість м’язів, біль або розрив м’яза, червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока гарячка, це може бути пов’язано з розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину і може бути потенційно небезпечним для життя станом, що призводить до ураження нирок.

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може
вказувати на ураження печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висип, порушення суглобів, вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Апо-аторвастатин:
Часто: виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
алергічні реакції,
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові,
головний біль,
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея,
болі в суглобах, м’язові болі та біль у спині,
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не часто: виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів

анорексія (відсутність апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові),
кошмари, безсоння,
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті,
нечітке зору,
дзвін у вухах і (або) у голові,
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі),
гепатит,
висип на шкірі та свербіж, кропив’янку, випадіння волосся,
біль у шиї, втома м’язів,
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури,
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі.

Рідко: виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів

порушення зору,
несподівані кровотечі або синці,
холестаз (жовтяниця шкіри та склер),
розрив сухожилка,
- висип, який може з’являтися на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція),
- фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту).

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптову задишку та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
втрата слуху,
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

тривале ослаблення м’язів,
міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні), очна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами з тієї ж групи, що й аторвастатин):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка
цукровий діабет. Ймовірність розвитку цукрового діабету є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та ліпідів у крові, надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан здоров’я пацієнта під час застосування препарату Апо-аторвастатин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апо-аторвастатин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису „EXP”. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апо-аторвастатин
Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин.

Апо-аторвастатин, 10 мг: кожна вкрита оболонкою таблетка містить кальцієву сіль аторвастатину (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 10 мг аторвастатину ( Atorvastatinum ).
Апо-аторвастатин, 20 мг: кожна вкрита оболонкою таблетка містить кальцієву сіль аторвастатину (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 20 мг аторвастатину ( Atorvastatinum ).
Апо-аторвастатин, 40 мг: кожна вкрита оболонкою таблетка містить кальцієву сіль аторвастатину (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 40 мг аторвастатину ( Atorvastatinum ).

Інші складові: ацетат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію карбонат, гідроксипропілцелюлоза (Тип LF), гіпромелоза 2910 E, макрогол 8000 та титану діоксид (Е171).
Як виглядає лікарський засіб Апо-аторвастатин і що містить упаковка
Апо-аторвастатин, 10 мг: білі або майже білі, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з написом «APL» на одній стороні таблетки та «A10» на іншому боці.
Апо-аторвастатин, 20 мг: білі або майже білі, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з написом «APL» на одній стороні таблетки та «ATV20» на іншому боці.
Апо-аторвастатин, 40 мг: білі або майже білі, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з написом «APL» на одній стороні таблетки та «ATV40» на іншому боці.
Колір таблеток може змінюватися від білого до майже білого під час зберігання.
Лікарський засіб Апо-аторвастатин у дозі 10 мг та 20 мг доступний у упаковках по 30 та 60 вкритих оболонкою таблеток.
Лікарський засіб Апо-аторвастатин у дозі 40 мг доступний у упаковках по 30 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Лікарський засіб Апо-аторвастатин у формі вкритих оболонкою таблеток доступний у дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бірзеґбія, BBG 3000, Мальта.