Apo-Atorva

Prospecto: Información para el paciente

Apo-Atorva, 10 mg comprimidos recubiertos con película
Apo-Atorva, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Apo-Atorva, 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Apo-Atorva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apo-Atorva
3. Cómo tomar Apo-Atorva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Atorva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Atorva y para qué se utiliza

Apo-Atorva pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Apo-Atorva se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando únicamente la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. Apo-Atorva también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apo-Atorva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apo-Atorva

• si el paciente presenta alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén en período de lactancia,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apo-Atorva, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si hay pequeñas cantidades de líquido en el cerebro procedentes de un accidente cerebrovascular previo,
• padece enfermedades renales,
• padece hipotiroidismo,
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o trastornos musculares en el pasado, tanto el paciente como sus familiares,
• padece o ha padecido miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4);
• ha tenido trastornos musculares durante un tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• padece enfermedades hepáticas,
• es un paciente mayor de 70 años,
• padece insuficiencia respiratoria grave,
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La administración conjunta de ácido fusídico con Apo-Atorva puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Apo-Atorva y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Apo-Atorva y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Si el paciente tiene diabetes o se encuentra en un grupo de riesgo de desarrollar diabetes, el médico controlará estrechamente su estado durante el tratamiento con Apo-Atorva. El paciente puede tener riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.

Apo-Atorva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Apo-Atorva o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Apo-Atorva. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo un daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos y medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, por ejemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir y ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis tipo C, por ejemplo: telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos conocidos por interactuar con Apo-Atorva incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemias).

Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Apo-Atorva. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Apo-Atorva. La administración conjunta de atorvastatina con ácido fusídico puede provocar en casos raros debilidad, dolor o inflamación muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Apo-Atorva, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento Apo-Atorva se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto del medicamento Apo-Atorva.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Información detallada se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Apo-Atorva si está embarazada o si desea quedarse embarazada.
No debe utilizar el medicamento Apo-Atorva si es una mujer en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizar el medicamento Apo-Atorva durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Apo-Atorva durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En general, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo.
No debe utilizar herramientas ni máquinas si el uso de este medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Apo-Atorva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apo-Atorva

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que
deberá mantenerse durante todo el tratamiento con el medicamento Apo-Atorva.
La dosis inicial habitual de Apo-Atorva en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Apo-Atorva es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Apo-Atorva deben tragarse enteras, con un poco de agua: pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Apo-Atorva la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Apo-Atorva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Apo-Atorva
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Apo-Atorva (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de la toma de Apo-Atorva
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Apo-Atorva
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento o sobre la finalización del tratamiento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad respiratoria importante.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojo-rosadas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden ir acompañadas de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad muscular, dolor o desgarro muscular, orina de color rojo-marrón. Si además se presenta malestar general o fiebre alta, podría deberse a la descomposición de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender la atorvastatina y puede ser una enfermedad potencialmente mortal que provoca alteraciones renales.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar trastornos hepáticos. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares, afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Apo-Atorva:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal,
• Reacciones alérgicas,
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre,
• Cefalea,
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea,
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda,
• Resultados analíticos de sangre que indican alteración de la función hepática.

No frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Anorexia (falta de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia),
• Pesadillas, insomnio,
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria,
• Visión borrosa,
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza,
• Vómitos, eructos, dolor abdominal en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal),
• Hepatitis,
• Erupción cutánea y picor, urticaria, caída del cabello,
• Dolor en el cuello, fatiga muscular,
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema especialmente en los tobillos, fiebre,
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Trastornos visuales,
• Sangrado o hematomas inesperados,
• Colestasis (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos),
• Ruptura del tendón,
  • Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la cavidad oral (reacción medicamentosa liquenoide),
  • Lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis).

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,
• Pérdida de audición,
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente,
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración), miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo grupo que la atorvastatina):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará el estado de salud del paciente durante el tratamiento con Apo-Atorva.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Atorva

• Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la tira blíster tras la indicación „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apo-Atorva
La sustancia activa del medicamento es la atorvastatina.

• Apo-Atorva, 10 mg: cada comprimido recubierto contiene atorvastatina cálcica (solvato con glicol propilénico), equivalente a 10 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum ).
• Apo-Atorva, 20 mg: cada comprimido recubierto contiene atorvastatina cálcica (solvato con glicol propilénico), equivalente a 20 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum ).
• Apo-Atorva, 40 mg: cada comprimido recubierto contiene atorvastatina cálcica (solvato con glicol propilénico), equivalente a 40 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum ).

Los demás componentes son: acetato de calcio, celulosa microcristalina (PH 102), sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, carbonato de sodio, hidroxipropilcelulosa (Tipo LF), hipromelosa 2910 E, macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del medicamento Apo-Atorva y contenido del envase
Apo-Atorva, 10 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „APL” en un lado del comprimido y „A10” en el otro lado.
Apo-Atorva, 20 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „APL” en un lado del comprimido y „ATV20” en el otro lado.
Apo-Atorva, 40 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „APL” en un lado del comprimido y „ATV40” en el otro lado.
El color de los comprimidos puede cambiar de blanco a casi blanco durante el almacenamiento.
El medicamento Apo-Atorva en dosis de 10 mg y 20 mg está disponible en envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos.
El medicamento Apo-Atorva en dosis de 40 mg está disponible en envases de 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
El medicamento Apo-Atorva en forma de comprimidos recubiertos está disponible en dosis de 10 mg, 20 mg y 40 mg.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta.