Аторваген: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аторваген, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторваген, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторваген, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
(Аторвастатинум)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Аторваген и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Аторваген
Как применять лекарственный препарат Аторваген
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Аторваген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Аторваген и для чего он применяется

Лекарственный препарат Аторваген относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственный препарат Аторваген применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни не являются эффективными.
Лекарственный препарат Аторваген также может применяться для снижения риска заболеваний сердца, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы.
Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторваген

Когда не следует применять препарат Аторваген:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или на любые другие аналогичные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если пациент одновременно принимает глейкапревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С
если у пациента имеется или ранее имелась болезнь печени
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы предохранения от беременности
у женщин в период беременности или планирующих забеременеть
у женщин в период грудного вскармливания

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аторваген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее имелась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут в отдельных случаях усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4)
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность
при ранее перенесённом инсульте или «мини-инсульте» (также называемом преходящей ишемической атакой), инсульте с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге после перенесённого ранее инсульта
при наличии проблем с почками
при снижении функции щитовидной железы (гипотиреозе)
при ранее имевших место повторяющихся болях в мышцах неясной этиологии или проблемах с мышцами, а также при подобных проблемах у родственников пациента
при наличии проблем с мышцами в анамнезе, возникших во время ранее проводимой терапии другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами)
при регулярном употреблении большого количества алкоголя
при наличии в анамнезе заболеваний печени
у пациентов в возрасте старше 70 лет
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) — внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидиевой кислоты и препарата Аторваген может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови до начала и (по возможности) во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении других препаратов с аналогичным действием (см. пункт 2: «Препарат Аторваген и другие лекарства»).
Если у пациента имеется сахарный диабет или существует риск его развития, во время лечения препаратом Аторваген пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача. Риск развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если сохраняется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.

Препарат Аторваген и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие аторвастатина, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием аторвастатина. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время он может увеличивать риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин
некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол, ниацин
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом
препараты, применяемые при лечении инфекции вирусом ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, саквинавир, комбинация тиапронавира/ритонавира, нелфинавир, фосампренавир и др.
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (применяется при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (применяются при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний)
безрецептурные препараты: зверобой
даптомицин (применяется при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови)

Если пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, он должен временно прекратить приём этого препарата. Врач определит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Аторваген. Одновременное применение препарата Аторваген с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Аторваген, пища, напитки и алкоголь

Информация о применении препарата Аторваген приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующие сведения:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторваген.

Алкоголь
Во время приёма препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2: «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Аторваген у женщин, которые находятся в состоянии беременности или планируют забеременеть. Применение препарата Аторваген у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы предохранения от беременности.
Не следует применять препарат Аторваген во время грудного вскармливания.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен водить автомобиль, если препарат влияет на его способность к вождению. Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Аторваген содержит лактозу и натрий.
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых углеводов, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аторваген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; такую диету следует продолжать во время лечения препаратом Аторваген.
Рекомендуемая начальная доза препарата Аторваген составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей
в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторваген составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Аторваген следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетки 20 мг и 40 мг можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения препаратом Аторваген определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Аторваген слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём дозы препарата Аторваген, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Аторваген (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Аторваген
Если вы пропустили приём препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Аторваген
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, а также при планировании прекращения лечения необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Аторваген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Не часто: могут возникать у 1 из 100 пациентов:

воспаление поджелудочной железы (воспаление поджелудочной железы, вызывающее острый болевой синдром в животе, отдающий в спину);
воспаление печени.

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов:

тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящее дыхание и боль или ощущение сдавления в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка и горла, затруднение дыхания, одышку;
тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями;
слабость, болезненность, боли в мышцах, разрыв мышцы или моча красно-коричневого цвета. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками;
непроходимость желчных протоков (холестаз), которая может вызывать такие симптомы, как желтушность кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита.

Очень редко: могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

если у пациента появляется боль в правой верхней части живота, отек живота и желтушность кожи или глаз, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом;
волчаночноподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

стойкая мышечная слабость;
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Другие возможные побочные эффекты препарата Аторваген:

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа;
аллергические реакции;
повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться), повышение концентрации креатинкиназы в крови;
головная боль;
тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея;
боль в суставах, боль в мышцах и спине, судороги мышц;
результаты анализа крови, указывающие на потенциально нарушённую функцию печени.

Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться);
ночные кошмары, бессонница;
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти;
нечеткость зрения;
звон в ушах и (или) голове;
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота;
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос;
боль в шее, утомляемость мышц;
утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки (особенно лодыжек), повышенная температура;
наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

нарушения зрения;
неожиданные кровотечения или синяки;
разрыв сухожилия;
сыпь, которая может появляться на коже, или язвы в ротовой полости (лишайная лекарственная реакция);
фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулита).

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

потеря слуха;
гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

нарушения половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая стойкий кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры;
сахарный диабет: вероятность его развития выше, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и артериальная гипертензия. Во время применения этого препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторваген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, этикетке флакона или блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Аторваген
Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция тригидрата.
Другие компоненты ядра таблетки: кремнезем коллоидный безводный, натрия карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, L-аргинин, лактоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк и макрогол.
Как выглядит лекарственное средство Аторваген и что содержит упаковка
Белые или почти белые круглые таблетки с пленочной оболочкой. Таблетки 10 мг маркированы цифрой «10» с одной стороны, таблетки 20 мг — цифрой «20» с одной стороны, таблетки 40 мг — цифрой «40» с одной стороны. Таблетки 20 мг и 40 мг имеют риску деления с другой стороны.
Препарат Аторваген выпускается в непрозрачных пластиковых флаконах из HDPE с полиэтиленовой крышкой, помещённых в картонную коробку, содержащую 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 или 500 таблеток.
Препарат Аторваген также выпускается в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, а также в календарных упаковках, содержащих 28 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ирландия
Производитель
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Азамбужа, 2050-306
Португалия
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Великобритания
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400