Atorvagen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvagen, 10 mg, compresse rivestite con film
Atorvagen, 20 mg, compresse rivestite con film
Atorvagen, 40 mg, compresse rivestite con film
(Atorvastatinum)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atorvagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvagen
3. Come prendere Atorvagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvagen e a cosa serve

Atorvagen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Atorvagen viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficientemente efficaci.
Atorvagen può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali.
Durante il trattamento, è necessario continuare a seguire una dieta standard con contenuto ridotto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di prendere Atorvagen

Quando non deve essere usato Atorvagen:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad altri medicinali analoghi utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica
• se il paziente ha riscontri anomali non spiegati negli esami della funzionalità epatica
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte
• nelle donne che allattano al seno

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Atorvagen, informi il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4)
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria
• in caso di precedente ictus o di ictus minore (noto anche come attacco ischemico transitorio), oppure di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus
• in caso di problemi renali
• in caso di ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo)
• in caso di precedenti episodi ricorrenti di dolori muscolari di origine sconosciuta o di problemi muscolari in passato, o se parenti stretti hanno avuto problemi simili
• in caso di problemi muscolari verificatisi in passato durante il trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati)
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol
• in caso di precedenti malattie epatiche
• nei pazienti di età superiore ai 70 anni
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (usato per trattare infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico e di Atorvagen può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico prescriverà un esame del sangue prima dell’inizio e, se possibile, durante il trattamento con atorvastatina, per valutare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, come la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente altri medicinali con azione simile (vedere punto 2: “Atorvagen e altri medicinali”).
Se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, durante il trattamento con Atorvagen sarà attentamente monitorato dal medico. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore nei pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa.
Informi il medico o il farmacista anche se persiste un affaticamento muscolare. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.

Atorvagen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto dell’atorvastatina o l’effetto di questi medicinali può essere alterato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario, ad esempio la ciclosporina
• alcuni antibiotici e antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo, niacina
• alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone
• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal citomegalovirus
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, associazione di tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, ecc.
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e medicinali contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• tra gli altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina vi sono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per trattare il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale usato per il trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (usati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio)
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni cutanee complesse e infezioni da batteri nel sangue).

Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, deve interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico deciderà quando è sicuro riprendere l’assunzione di Atorvagen. L’assunzione contemporanea di Atorvagen e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, intorpidimento o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Atorvagen, alimenti, bevande e alcolici
Le informazioni sull’assunzione di Atorvagen sono riportate al punto 3. Tuttavia, presti attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atorvagen.
Alcolici
Durante l’assunzione di questo medicinale, eviti di bere quantità eccessive di alcol. Informazioni dettagliate sono riportate al punto 2: “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Non usi Atorvagen se è in stato di gravidanza o se intende diventare incinta. L’uso di Atorvagen nelle donne in età fertile è controindicato se non si usano metodi contraccettivi efficaci.
Non usi Atorvagen durante l’allattamento al seno.
L’innocuità dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata. Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influenza tale capacità. Non usi strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Atorvagen contiene lattosio e sodio.
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Atorvagen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo, che dovrà essere mantenuta durante il trattamento con Atorvagen.
La dose raccomandata iniziale di Atorvagen è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore a 10 anni. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino alla dose adatta per il paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di 4 settimane o più lunghi. La dose massima di Atorvagen è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvagen devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Le compresse da 20 mg e da 40 mg possono essere divise in dosi uguali.
La durata del trattamento con Atorvagen viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Atorvagen sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Atorvagen
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvagen (più della dose giornaliera tipica), contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Salto dell'assunzione del medicinale Atorvagen
Se si salta un'assunzione, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atorvagen
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale o in caso di progetti di interrompere il trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:
Non comune: può verificarsi in 1 su 100 pazienti:

• pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena);
• epatite.

Raro: può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti:

• grave reazione allergica – i sintomi possono comprendere respiro sibilante improvviso, dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua e gola, difficoltà respiratorie, collasso;
• grave malattia caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche;
• debolezza, sensibilità, dolore muscolare, rottura muscolare o colorazione rossobruna dell’urina. Se contemporaneamente si manifestano malessere generale o febbre alta, potrebbe trattarsi di una rottura del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali;
• ostruzione dei dotti biliari (colestasi), che può causare sintomi come colorazione gialla della pelle o degli occhi, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito.

Molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti:

• se il paziente dovesse manifestare dolore nell’area superiore destra dell’addome, gonfiore addominale e colorazione gialla della pelle o degli occhi, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. Si raccomanda di consultare immediatamente il medico;
• sindrome tipo lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• debolezza muscolare persistente;
• miastenia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione);
• miastenia oculare (malattia che provoca affaticamento dei muscoli oculari).

Si raccomanda di consultare il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno respiratorio.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvagen:
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• infiammazione dei condotti nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso;
• reazioni allergiche;
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue;
• mal di testa;
• nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea;
• dolore articolare, dolore muscolare e dolore alla schiena, crampi muscolari;
• esami del sangue che indicano un potenziale malfunzionamento epatico.

Non comune (può verificarsi in 1 su 100 pazienti):

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata);
• incubi, insonnia;
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria;
• vista offuscata;
• ronzio nelle orecchie e (o) nella testa;
• vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome;
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria, perdita di capelli;
• dolore al collo, affaticamento muscolare;
• stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore (soprattutto alle caviglie), aumento della temperatura corporea;
• presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Raro (può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti):

• disturbi visivi;
• sanguinamento o lividi improvvisi;
• rottura del tendine;
• eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (reazione da farmaco lichenoide);
• lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite).

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• perdita dell’udito;
• ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare del seno negli uomini).

Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• disturbi sessuali;
• depressione;
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e (o) affanno o febbre;
• diabete: la probabilità è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Atorvagen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dall'umidità. Non vi sono istruzioni particolari per la temperatura di conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola, sull'etichetta della bottiglia o sulla blister, dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atorvagen
La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica triidrata.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: silice colloidale anidra, carbonato di sodio, cellulosa microcristallina, L-arginina, lattosio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.
Il rivestimento contiene: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco e macrogol.

Come si presenta il medicinale Atorvagen e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma rotonda. Le compresse da 10 mg sono marcate con „10” su un lato, le compresse da 20 mg sono marcate con „20” su un lato, e le compresse da 40 mg sono marcate con „40” su un lato. Le compresse da 20 mg e da 40 mg presentano una linea di divisione sull'altro lato.
Il medicinale Atorvagen è disponibile in bottiglie di plastica opache in HDPE con tappo in PP, contenute in una scatola di cartone, con 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 o 500 compresse.
Atorvagen è inoltre disponibile in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse, nonché in confezioni calendario contenenti 28 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Produttore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Portogallo
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Regno Unito

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400