Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Аторваген, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторваген, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторваген, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
(Atorvastatinum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аторваген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторваген
Як застосовувати лікарський засіб Аторваген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторваген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторваген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аторваген належить до групи лікарських засобів, які називають статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Аторваген застосовують для зниження концентрації ліпідів, які визначають як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта зі зниженим вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними.
Лікарський засіб Аторваген також може застосовуватися з метою зменшення ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним.
Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторваген

Коли не застосовувати препарат Аторваген:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на інші подібні ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт одночасно застосовує глепревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С
якщо у пацієнта наявна або була в анамнезі хвороба печінки
якщо у пацієнта виявлено невідомі незвичайні результати функціональних тестів печінки
жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності
жінкам, які вагітні або планують завагітніти
жінкам, які годують грудьми

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аторваген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта наявна або була в анамнезі міастенія (захворювання, що спричинює загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричинює ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)
якщо у пацієнта наявна тяжка дихальна недостатність
у разі попереднього інсульту або «мініінсульту» (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульту з крововиливом у мозок, або якщо у мозку наявна невелика кількість рідини від попереднього інсульту
у разі проблем із нирками
у разі зниженої функції щитовидної залози (гіпотиреоз)
у разі попередніх повторюваних болів у м’язах невідомого походження або м’язових проблем у минулому або подібних проблем у родичів
у разі м’язових проблем під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю
у разі наявності в анамнезі захворювань печінки
у пацієнтів віком понад 70 років
якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 7 днів препарат фуздінова кислота (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях) — перорально або у вигляді ін’єкції. Одночасне застосування фуздінової кислоти та препарату Аторваген може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз).

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові
перед початком та (за можливості) під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик
виникнення небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ
з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли
одночасно застосовуються інші препарати з подібною дією (див. розділ 2: «Препарат Аторваген та інші
ліки»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або існує ризик його розвитку, під час застосування препарату
Аторваген пацієнт буде перебувати під ретельним спостереженням лікаря. Ризик розвитку цукрового діабету вищий
у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим
артеріальним тиском.
Лікаря або фармацевта слід повідомити також у разі тривалого ослаблення м’язів. Для
діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень
та прийом додаткових ліків.
Препарат Аторваген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінювати дію аторвастатину або їх вплив на організм може змінюватися під дією аторвастатину. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного
або обох ліків. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ,
зокрема серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

імуномодулюючі препарати, наприклад циклоспорин
деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол, ніацинова кислота
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії
препарати, що використовуються у лікуванні інфекції вірусом ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, делавіридін, ефавіренз, сахарінавір, комбінація тіпрінавіру/ритонавіру, нелфінавір, фосампренавір тощо
деякі препарати, що використовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром, ледипасвір із софосбувіром
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудинний засіб, що використовується при епілепсії), циметидин (використовується при піковій хворобі та виразці шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (препарат, що використовується при лікуванні підагри), а також препарати, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби від розладу шлунка, що містять алюміній або магній)
безрецептурні препарати: звіробій
даптоміцин (препарат, що використовується при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Якщо пацієнт повинен приймати фуздінову кислоту перорально для лікування бактеріальних інфекцій, слід
тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар вирішить, коли безпечним буде
поновлення застосування препарату Аторваген. Одночасне застосування препарату Аторваген із фуздіновою кислотою
у рідких випадках може призводити до ослаблення м’язів, їх розпаду або болю (рабдоміолізу).
Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
Аторваген, їжа, напої та алкоголь
Інформацію щодо застосування препарату Аторваген наведено в розділі 3. Однак слід звернути
увагу на такі відомості:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки
великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторваген.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю. Детальну
інформацію з цього приводу наведено в розділі 2: «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Аторваген у жінок, які вагітні або планують завагітніти. Застосування препарату
Аторваген жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні
методи запобігання вагітності.
Не застосовувати препарат Аторваген під час годування грудьми.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та у період годування грудьми не доведена. Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не
повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керування. Не слід
використовувати жодних інструментів або механізмів, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.
Препарат Аторваген містить лактозу та натрій.
Пацієнтам, яких лікар попередив про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аторваген

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту
слід продовжувати під час лікування лікарським засобом Аторваген.
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Аторваген — 10 мг на добу для дорослих та дітей
віком 10 років і старших. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози, яка є відповідною для пацієнта. Лікар корегує дозу лікарського засобу з інтервалами не менше 4 тижнів. Максимальна доза лікарського засобу Аторваген — 80 мг один раз на добу.
Таблетки лікарського засобу Аторваген слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати
в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня в один і той самий час. Таблетки 20 мг і 40 мг можна поділити на рівні дози.
Тривалість лікування лікарським засобом Аторваген визначає лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Аторваген є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аторваген
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Аторваген (більше ніж звичайна добова доза) слід звернутися до лікаря або до найближчої лікарні для отримання поради.
Пропуск прийому лікарського засобу Аторваген
У разі пропуску прийому лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Аторваген
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу та у разі планування припинення лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або
симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Не дуже часто: можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів:

запалення підшлункової залози (запалення підшлункової залози, що спричиняє гострий біль у животі, який може віддавати до спини);
запалення печінки.

Рідко: можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів:

тяжка алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика та горла, утруднення дихання, западання;
тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, губах, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі рожево-червоними плямами, особливо на долонях або стопах, з можливими бульбашками;
слабкість, болючість, м’язовий біль, розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками;
непрохідність жовчних протоків (холестаз), що може спричиняти такі симптоми, як жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту.

Дуже рідко: можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

якщо у пацієнта виникає біль у правій верхній частині живота, набряк живота та жовтяниця шкіри або очей, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем;
синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

тривала слабкість м’язів;
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні);
очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або задихання.
Інші можливі побічні ефекти препарату Аторваген:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі;
алергічні реакції;
підвищення рівня глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення рівня креатинкінази в крові;
головний біль;
нудота, запори, метеоризм, нудьга, діарея;
біль у суглобах, м’язовий біль і біль у спині, судоми м’язів;
результати аналізу крові, що вказують на потенційні порушення функції печінки.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати);
кошмари, безсоння;
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті;
нечітке бачення;
дзвін у вухах і (або) у голові;
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота;
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся;
біль у шиї, втома м’язів;
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк (особливо щиколоток), підвищення температури;
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення зору;
несподівані кровотечі або синці (синці);
розрив сухожилка;
висип, який може виникати на шкірі або виразки в ротовій порожнині (лішайоподібна лікарська реакція);
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту).

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

втрата слуху;
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків).

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
типу):

статеві розлади;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури;
цукровий діабет: ймовірність його виникнення зростає, якщо у пацієнта підвищений рівень цукрів і жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час застосування цього препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторваген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, етикетці на пляшці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аторваген
Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг, 20 мг або
40 мг аторвастатину у формі аторвастатину кальцію тригідрату.
Інші складові ядра таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбонат, целюлоза
мікрокристалічна, L-аргінін, лактоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію
стеарат. Оболонка містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк та макрогол.
Як виглядають ліки Аторваген і що містить упаковка
Білі до білуватих, круглі вкриті оболонкою таблетки. Таблетки 10 мг позначені «10» з одного боку,
таблетки 20 мг позначені «20» з одного боку, а таблетки 40 мг позначені «40» з одного боку.
Таблетки 20 мг і 40 мг мають розподільну лінію з іншого боку.
Ліки Аторваген доступні в непрозорих пластикових пляшках з HDPE з кришкою PP, у картонному
коробці, що містить 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 або 500 таблеток.
Ліки Аторваген також доступні в блистерних упаковках, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98
або 100 таблеток, а також в календарних упаковках, що містять 28 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Суб’єкт відповідальний
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Португалія
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Великобританія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах Європейського економічного
простору слід звертатися до місцевого представника суб’єкта відповідальності:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400